ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021
FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flaconFluorure de sodium Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que FLUOREX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOREX?
3. Comment prendre FLUOREX?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOREX?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.
Ne prenez jamais FLUOREX :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des constituants
·Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.
En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).
Faites attention avec FLUOREX :Mises en garde spéciales·La supplémentation fluorée médicamenteuse des nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l’âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.
·L'apport médicamenteux en fluor ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.
·Un surdosage en fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire, s'accompagnant d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères).
Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux du robinet et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
·En cas d'apport médicamenteux en fluor, les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en raison du risque de voir apparaître une fluorose.
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des eaux minérales.
·L'utilisation locale de dentifrices avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
Vérifier le taux de fluor sur l'étiquetage des dentifrices.
Pour une bonne santé bucco-dentaire, il est nécessaire que votre enfant consulte régulièrement un chirurgien-dentiste.
Prise ou utilisation d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon avec des aliments et, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementL'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour la dentition de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?
PosologieLa dose recommandée est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.
En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titre indicatif:
·≤ 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 ml, soit 1 dose par jour.
·de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 ml, soit 2 doses par jour.
·de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 ml, soit 3 doses par jour.
·de 20 kg et plus: 1 ml, soit 4 doses par jour.
En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.
Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Mode d’administrationVoie orale.
La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus de fruit (éviter le lait et les boissons lactées car l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.
Une seringue pour administration orale facilite la prescription et l'administration du produit.
Prélever la dose à administrer avec la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de la seringue pour administration orale.
Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.
Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.
Fréquence d'administrationCe médicament doit généralement être pris en une seule prise quotidienne.
Se conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Durée du traitementSe conformer à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Si vous avez pris FLUOREX plus que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n’observe aucun effet secondaire indésirable.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. COMMENT CONSERVER FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon ?
Fluorure de sodium.......................................................................................................... 220,00 mg
Quantité correspondant à fluor........................................................................................... 99,52 mg
Pour 100 ml.
Glycérol, acide benzoïque, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUOREX 1mg/1ml, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 22,5 ml muni d’un bouchon sécurisé enfant avec seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
LABORATOIRES CRINEX1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (www.ansm.sante.fr).
