ANSM - Mis à jour le : 31/10/2006
ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESTROGENES
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.
ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose liée à la ménopause, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:
·hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),
·porphyrie (maladie héréditaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool.
3. COMMENT UTILISER ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le dispositif transdermique ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 3 à 4 jours.
La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures selon la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.
Le traitement peut être utilisé pendant 24 à 28 jours par mois, suivis de 2 à 7 jours sans traitement. Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon d'autres schémas adaptés à votre cas.
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par ESTRADERM, ce traitement ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Pour vous aider, un calendrier indiquant la date du mois et le jour de la semaine où le dispositif doit être changé ainsi que le jour où vous devez commencer à prendre un progestatif est inclus dans cette boîte. Ce calendrier correspond à une utilisation du traitement du 1er au 24 du mois inclus, soit 7 dispositifs par mois. Le progestatif est commencé dans ce cas le 11 du mois.
Mode et voie d'administration
Chaque sachet renferme un dispositif transdermique ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures.
1) Déchirez le sachet à partir d'une des encoches qui y sont ménagées (n'utilisez pas de ciseaux pour ne pas endommager le dispositif).
Sortez le dispositif du sachet.
2) Le dispositif ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures comporte deux parties: le dispositif proprement dit avec la couche adhésive et une feuille de protection. Ces deux éléments sont transparents. Vous voyez la solution de substance active contenue dans un réservoir très plat dont les bords sont scellés. L'espace entre la membrane contrôlant la libération et la membrane extérieure de protection peut varier d'un dispositif à l'autre rendant l'aspect du réservoir différent (présence ou non de "bulles"): ceci n'a aucune incidence sur l'efficacité du produit.
3) Prenez maintenant le dispositif transdermique entre le pouce et l'index.
Détachez les deux parties l'une de l'autre par un léger mouvement de frottement des doigts.
La feuille de protection est rigide et ne colle pas; retirez-la et jetez-la.
ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures doit immédiatement être appliqué à un endroit où la peau est propre, sèche et non traitée par une huile ou une crème. Elle ne doit pas présenter de rougeurs, d'irritations ou plaies.
Placez le dispositif sur l'abdomen, le haut de la fesse ou dans la région lombaire.
Pressez fermement sur toute la surface pendant 10 secondes environ.
ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures peut être appliqué à d'autres endroits (bas du ventre, hanche, épaule.) mais évitez les endroits du corps où d'importants plis se forment lors de mouvements et où les vêtements risquent de décoller le dispositif. ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
En cas de décollement spontané, il convient de mettre en place un nouveau dispositif à un autre endroit.
Vous avez la possibilité de prendre un bain ou une douche avec ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures. Il peut toutefois se détacher dans un bain chaud ou un sauna: il est préférable, dans ce cas de l'enlever au préalable et de le recoller après le bain.
Une fois appliqué, le dispositif ne doit pas être exposé directement aux rayons du soleil.
Ne pas couper les dispositifs.
Pour enlever le dispositif, tirez sur un bord. Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes. Aussi, le dispositif sera replié côté adhésif à l'intérieur avant d'être jeté.
LE DISPOSITIF DOIT ETRE TENU HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS AVANT ET APRES USAGE.
Fréquence d'administration
Ce dispositif doit être changé 2 fois par semaine, c'est-à-dire tous les 3 à 4 jours.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de changer le dispositif ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique: si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:
·réactions cutanées au site d'application (rougeur, démangeaisons),
Sont rarement observés:
·des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Contenu du réservoir:
Estradiol .......................................................................................................................................... 4,0 mg
Pour un dispositif transdermique de 18,1 cm2.
Les autres composants sont:
Ethanol à 95%, hydroxypropylcellulose
Membrane extérieure de protection: Polyéthylène téréphtalate, copolymère d'éthylène vinylacétate
Membrane contrôlant la libération: Copolymère d'éthylène vinylacétate renfermant de la paraffine liquide légère
Couche adhésive: Polyisobutylène paraffine liquide légère
Feuille de protection à enlever avant usage: Polyéthylène téréphtalate siliconé sur une face
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESTRADERM TTS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Dispositif transdermique libérant 0,050 mg d'estradiol par 24 heures.
Boîte de 6, 7, 8 ou 24 dispositifs.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
26, rue de la Chapelle
68330 HUNINGUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
