Prix de ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTRADERM TTS est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17- β estradiol. ESTRADERM TTS est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

Indications thérapeutiques

ESTRADERM TTS est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). ESTRADERM TTS soulage ces symptômes après la ménopause.

ESTRADERM TTS vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez ESTRADERM TTS, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par ESTRADERM TTS.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Contre-indications

N’utilisez jamais ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants :

Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre ESTRADERM TTS

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ESTRADERM TTS (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »)

·si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un,

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;

· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;

· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine ;

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale ;

· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».

Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec ESTRADERM TTS, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par ESTRADERM TTS. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

· fibromes dans votre utérus ;

· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;

· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots de sang dans une veine (thromboses) ») ;

· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;

·hypertension artérielle ;

· une maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;

· diabète ;

· calcul biliaire ;

· migraine ou maux de tête sévères ;

· une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· une maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose) ;

· un niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;

· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux ;

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’apparition des signes suivants :

· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais ESTRADERM TTS» ;

· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut être un signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :

o Gonflement douloureux dans vos jambes,

o Douleur brutale à la poitrine,

o Difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans une veine».

Note : ESTRADERM TTS n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancerDéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

La prise d’un progestatif en association à ESTRADERM TTS pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de ESTRADERM TTS. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESTRADERM TTS en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.

Saignements irréguliers

Avec ESTRADERM TTS, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois

· débutent alors que vous prenez ESTRADERM TTS depuis plus de 6 mois

· persistent après l’arrêt du traitement par ESTRADERM TTS

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu’à 4 à 6 cas supplémentaires).

Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau

· modifications au niveau du mamelon

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare. Un risque de cancer de l’ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »).

· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

· vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans,

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébrale (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d’ESTRADERM TTS. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine)

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez ESTRADERM TTS, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ESTRADERM TTS doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par ESTRADERM TTS et parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser ESTRADERM TTS si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation des machines

Il n'y a pas de données qui indiquent qu’ESTRADERM TTS peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours ESTRADERM TTS exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Posologie

Le dispositif transdermique ESTRADERM TTS est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire que vous devez renouveler le dispositif tous les 3 à 4 jours.

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

·Traitement cyclique: le dispositif transdermique doit être appliqué deux fois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d'un intervalle de 2 à 7 jours sans traitement.

·Traitement continu: le dispositif transdermique doit être appliqué en traitement continu deux fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par ESTRADERM TTS de chaque cycle de 28 jours, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par ESTRADERM TTS au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par ESTRADERM TTS; le moment approprié pour commencer le traitement par ESTRADERM TTS est le premier jour de l’hémorragie de privation (saignements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif combiné, vous pouvez passer directement au traitement par ESTRADERM TTS.

Comment prendre un progestatif avec ESTRADERM TTS ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif ESTRADERM TTS pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre :

· Traitement cyclique

ESTRADERM TTS est généralement administré pendant 24 à 28 jours, suivis d'une période de 2 à 7 jours sans traitement. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

· Traitement séquentiel continu

ESTRADERM TTS est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

Utilisez un calendrier pour vous aider

Pour vous aider, un calendrier indiquant la date du mois et le jour de la semaine où le dispositif doit être changé ainsi que le jour où vous devez commencer à prendre un progestatif est inclus dans cette boîte. Ce calendrier correspond à une utilisation du traitement du 1er au 24 du mois inclus, soit 7 dispositifs par mois. Le progestatif est commencé dans ce cas le 11 du mois.

Comment appliquer le dispositif ?

Chaque sachet renferme un dispositif transdermique ESTRADERM TTS

1. Déchirez le sachet à partir d'une des encoches qui y sont ménagées (n'utilisez pas de ciseaux pour ne pas endommager le dispositif). Sortez le dispositif du sachet.

2. Le dispositif ESTRADERM TTS comporte deux parties: le dispositif proprement dit avec la couche adhésive et une feuille de protection.

Ces deux éléments sont transparents. Vous voyez la solution de substance active contenue dans un réservoir très plat dont les bords sont scellés.

3. Prenez maintenant le dispositif transdermique entre le pouce et l'index.

4. Détachez les deux parties l'une de l'autre par un léger mouvement de frottement des doigts.

5. La feuille de protection est rigide et ne colle pas ; retirez-la et jetez-la. Veillez à ne pas toucher à la partie adhésive et à éviter que la partie adhésive ne se replie pas sur elle-même.

6. ESTRADERM TTS doit immédiatement être appliqué à un endroit où la peau est propre, sèche et non traitée par une huile ou une crème. Elle ne doit pas présenter de rougeurs, d'irritations ou plaies. Placez le dispositif sur l'abdomen, le haut de la fesse ou dans le bas du dos.

7. Pressez fermement avec la paume des mains sur toute la surface pendant 10 secondes environ. Vérifier que le dispositif colle bien partout sur la peau y compris sur les bords.

Endroits où appliquer ESTRADERM TTS

·ESTRADERM TTS peut être appliqué à d'autres endroits (bas du ventre, hanche, épaule) mais évitez les endroits du corps où d'importants plis se forment lors de mouvements et où les vêtements risquent de décoller le dispositif.

·ESTRADERM TTS ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l’appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Comment enlever ESTRADERM TTS, dispositif transdermique ?

Pour enlever ESTRADERM TTS, dispositif transdermique, il vous suffit de détacher un bord et de tirer.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez ESTRADERM TTS. Il sera peut être nécessaire d’arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre ESTRADERM TTS.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur ou de tension au niveau des seins, un gonflement du ventre, des gaz, de l’anxiété, une irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou à la diminution de la dose.

Aucun traitement spécifique n’est nécessaire.

Si ces signes persistent, demandez l’avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de changer le dispositif transdermique ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n’avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESTRADERM TTS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :

·cancer du sein

·épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer)

·cancer de l’ovaire

·caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse)

·maladie cardiaque

·accident vasculaire cérébral

·probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d'ESTRADERM TTS ou d’autres THS contenant du 17β-estradiol :

Très fréquents : survenant chez plus d’une patiente sur 10

Fréquents : survenant chez moins d’une patiente sur 10 mais plus d’une patiente sur 100

Peu fréquents : survenant chez moins d’une patiente sur 100 mais plus d’une patiente sur 1000

Rares : survenant chez moins d’une patiente sur 1000 mais plus d’une patiente sur 10 000

Très rares : survenant chez moins d’une patiente sur 10 000

Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles

Infections et infestations

Fréquents : inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale).

Affections du système immunitaire

Rare : réaction allergique.

Très rares: éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un quelconque de ces troubles.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares : augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides).

Affections psychiatriques

Fréquents : dépression, nervosité, modifications de l'humeur, insomnie.

Rare : modifications du désir sexuel (modifications de la libido).

Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête.

Peu fréquents : migraine, vertiges.

Rare : picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies).

Très rare : soubresauts incontrôlables (chorée).

Affections oculaires

Très rare: intolérance aux lentilles de contact.

Affections vasculaires

Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.

Rare : caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement.

Peu fréquents : vomissements.

Affections du foie et de la vésicule biliaire

Rares : affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquents : rougeur de la peau, démangeaisons.

Fréquents : acné, éruption, peau sèche.

Peu fréquente : coloration de la peau.

Rare : perte de cheveux.

Très rares : perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissance excessive de la pilosité.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs dorsales.

Rare : faiblesse musculaire (myasthénie).

Fréquence inconnue : douleurs aux extrêmités.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquents : tension et douleur des seins, saignements douloureux (dysménorrhée), troubles menstruels.

Fréquents : augmentation du volume des seins, saignements anormalement abondants (ménorragie), écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes de l'utérus, croissance anormale de la muqueuse utérine.

Rare : tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une trompe, masse de muqueuse se projetant dans le col de l'utérus (polype).

Fréquence inconnue : formation de kystes au niveau des seins.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : réactions au site d'application.

Fréquents : douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle), rétention de liquide (œdèmes périphériques), modifications du poids.

Investigations

Peu fréquent: augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

·affections biliaires

·divers troubles cutanés :

odécoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de “taches de grossesse” (chloasma)

onodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

oéruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe),

·baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Contenu du réservoir:

Estradiol .......................................................................................................................................... 2,0 mg

Pour un dispositif transdermique de 11,3 cm².

Ethanol à 95%, hydroxypropylcellulose

Membrane extérieure de protection: polyéthylène téréphtalate, copolymère d'éthylène vinylacétate

Membrane contrôlant la libération: copolymère d'éthylène vinylacétate renfermant de la paraffine liquide légère

Couche adhésive: polyisobutylène paraffine liquide légère

Feuille de protection à enlever avant usage: polyéthylène téréphtalate siliconé sur une face.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESTRADERM TTS 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Dispositif transdermique libérant 0,025 mg d'estradiol par 24 heures.

Boîte de 6, 8 ou 24 dispositifs.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire