ANSM - Mis à jour le : 06/09/2012
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion
Docétaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés
taxoïdes.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion si
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut qu'un traitement vous soit administré pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS peut être dommageable pour le bébé à venir.
Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS.
Si vous envisagez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter, parlez-en avec votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre deux cures de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS sauf si vous avez des vertiges ou si vous ne vous sentez pas sûr de vous.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie recommandée
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Mode et voie d'administration
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS vous sera administré en perfusion dans une de vos veines. La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS. Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien hospitalier.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les autres médicaments anti-cancéreux, DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue. La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS peut être majorée en cas d'association avec d'autres
médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d'un patient sur 10):
·bouffées de chaleur, réactions cutanées,
démangeaisons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés:
Très fréquent (survenant chez plus d'1 patient sur 10):
Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le carton, plaquette et flacons.
La date fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
La solution pour perfusion, conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C), doit être utilisée dans les 24 heures.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ?
La substance active est:
Chaque ml de solution de docétaxel contient 40 mg de docétaxel anhydre.
Un flacon contient 80 mg de docetaxel.
Les autres composants sont:
Que contient le flacon de solvant ?
13% (p/v) de polyéthylène glycol 400 dans de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse transparente de couleur jaune à jaune-brunâtre.
Chaque barquette contient:
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
SAGE HOUSE
319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW,
MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW,
MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW,
MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME UNI
ou
CEMELOG-BRS LTD.
H-2040 BUDAORS, VASUT U.13
HUNGARY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS ou de la solution pour perfusion de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS.
1. Composition
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, jaune clair à jaune brunâtre contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80. Le solvant pour DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS est du polyéthylène glycol 400 à 13% (p/v) dans de l'eau pour injection.
2. Présentation
Le DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS est disponible en flacon à dose unique.
Chaque plaquette de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml solution à diluer et solvant pour perfusion contient un flacon d’une dose unique de 80 mg de docétaxel solution à diluer pour perfusion et un flacon de solvant pour dose unique.
Les flacons de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou supérieure à 2°C et dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Il ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
2.1 Flacon de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion
Flacon de 15 ml en verre transparent de Type I avec un opercule détachable rouge.
Ce flacon contient 2 ml d’une solution de 40 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80 (volume de remplissage : 96 mg/2,40 ml). Ce volume de remplissage a été établi lors du développement du Docétaxel pour perfusion en vue de compenser les pertes lors de la préparation du prémélange, dues à la formation de mousse, à l’adhésion sur les parois du flacon et aux « volumes morts ». Ce surremplissage permet d’assurer qu’après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS que le volume minimal extractible du prémélange de 8 ml, contient 10 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à la quantité indiquée sur l’étiquette de 80 mg par flacon.
2.2 Flacon de solvant de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS 80 mg/2 ml
Flacon de 15 ml en verre transparent de Type I avec un opercule détachable rouge transparent.
Le flacon de solvant contient 6 ml d’une solution à 13% w/v de polyéthylène glycol 400 dans de l’eau pour injections (volume de remplissage : 7,40 ml). L’addition de la totalité du contenu du flacon de solvant (environ 7,2 ml lorsque la totalité du solvant est aspirée, basé sur une étude du volume extractible) au contenu du flacon de Docétaxel 80 mg concentré pour solution de perfusion (volume de remplissage : 2,40 ml) assure l’obtention d’un volume total de 9,6 ml contenant 96 mg de docétaxel à une concentration de 10 mg/ml de docétaxel.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
4.1 Préparation de la solution de prémélange de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS (10 mg de docétaxel/ml).
4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS correspondant.
4.1.4 Sortir l’aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes. Ne pas agiter.
4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit). La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de pré-mélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisés pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.
4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient. En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de prémélange contenant 10 mg/ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de prémélange. Par exemple, une dose de 140 mg d
e docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de docétaxel.
4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
4.2.4 La solution pour perfusion de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS doit être utilisée dans les 24 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales d’éclairage.
4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de DOCETAXEL INTAS PHARMACEUTICALS doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.<{Conseil d'éducation sanitaire: }>
