ANSM - Mis à jour le : 31/08/2006
CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
C'est un médicament agissant sur la minéralisation.
Il est indiqué dans le traitement initial des hypercalcémies (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) dues à certaines maladies.
Le traitement doit être associé à une réhydratation optimale. La durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la normalisation de la calcémie (taux de calcium dans le sang).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion:
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est CONTRE-INDIQUE.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Il a été rapporté, lors de l'administration par voie intraveineuse de doses supérieures à celles préconisées et par injection rapide, des atteintes rénales graves.
Précautions d'emploi
Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement en respectant les précautions nécessaires chez les insuffisants cardiaques.
Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les mieux adaptés à votre cas.
La fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et éventuellement la magnésémie doivent être surveillées régulièrement pendant la période de traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est CONTRE-INDIQUE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, suivez les recommandations de votre médecin.
Adultes: la dose habituelle est de 300 mg par jour, soit une ampoule de 5 ml.
Enfants: ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant, sauf en cas d'hypercalcémie grave.
En cas d'insuffisance rénale: voir Précautions d'emploi.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par voie injectable en perfusion.
Préparation pour l'administration intraveineuse
L'ampoule doit être diluée dans un flacon de 500 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de glucose à 5 %, et administrée en perfusion sur au moins 2 heures.
Durée de traitement
Suivez les recommandations de votre médecin.
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour à la normale de la calcémie qui est généralement atteint après 2 à 5 jours de traitement.
Le traitement ne doit pas être prolongé au delà de 7 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml que vous n'auriez dû:
Avertir le médecin qui jugera de la conduite à tenir.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement
La stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0.9% a été démontrée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas +25°C et à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Clodronate de sodium ....................................................................................................................... 300 mg
Sous forme de clodronate de sodium tétrahydraté
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLODRONATE DE SODIUM SANDOZ 300 mg/5 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoule de 5 ml.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke-Allee 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
