Prix de CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008

Dénomination du médicament

CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon

Cisplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?

3. COMMENT UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules et est préconisé pour le traitement de maladies de la sphère génito-urinaire, de la sphère O.R.L, des bronches, de l'œsophage, et de l'estomac. Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments cytostatiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon dans les cas suivants:

• Allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.

·Femme enceinte ou qui allaite( voir Grossesse et allaitement).

• Vaccin contre la fièvre jaune et phénytoïne à visée préventive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon:

Mises en garde

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation doit être instituée 24 heures avant la première injection et poursuivie tant que dure l'administration du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas de:

• atteinte de la fonction rénale,
• atteinte auditive,
• associations aux vaccins vivants atténués.

Ce médicament peut induire chez l'homme une stérilité définitive. Une conservation du sperme peut être envisagée dans l'hypothèse d'une paternité ultérieure.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement les examens suivants avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure:

• étude de la fonction rénale (créatininémie et/ou clairance de la créatinine),
• étude de la fonction hépatique,
• numération et formule sanguine,
• audiogramme,

·surveillance de l'ionogramme, particulièrement le magnésium, le calcium, le potassium et le sodium
Un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN, notamment en cas de traitement avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Contre-indiqué.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moins du fait des effets indésirables du cisplatine que de ceux de certains traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut-être affectée notamment dans les 24 heures suivant le traitement

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Ce médicament doit être adapté à chaque cas.

Le CISPLATYL doit être administré par voie intraveineuse stricte dans la tubulure d'une perfusion.

Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures.

Une hydratation préalable à l'administration de CISPLATYL est mise en place, elle doit être poursuivie pendant l'administration du médicament et maintenues 24 heures après l'administration du médicament.

Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés.

Il faut donc surveiller de façon très stricte les fonctions rénales et auditives et effectuer quotidiennement des numérations et formules sanguines pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• Toxicité rénale: insuffisance rénale se traduisant par une augmentation de l'urée ou de la créatininémie.
• Toxicité auditive: bourdonnements d'oreille et perte auditive au niveau des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz) ont été observés chez quelques patients, plus rarement, une perte auditive portant sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l'ototoxicité (toxicité auditive) devient plus fréquente et plus sévère avec la répétition des doses.
• Toxicité hématopoïetique: leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) et anémie (diminution du nombre de glogules rouges dans le sang) ont été observées chez quelques patients.
• Trouble gastro-intestinaux: des nausées et vomissements peuvent survenir une à quatre heures après l'administration du produit. Ces effets peuvent être diminués par un traitement préventif, voire curatif approprié.
• Une hyperuricémie peut survenir (augmentation du taux d'acide urique dans le sang.
• Toxicité neurologique: rares affections du système nerveux périphérique, le plus souvent après traitement prolongés (4 à 7 mois). Des pertes du goût et de la sensibilité ont également été rapportées.
• Des réactions de types allergique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: œdème facial, dyspnée (difficulté respiratoire), tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques), hypotension (diminution de la tension artérielle).
• Plus rarement, ont été signalés des troubles cardiaques, une anorexie (perte d'appétit), une élévation des transaminases (enzymes hépatiques).
• De rares atteintes neurologiques centrales ont pu être observées, en particulier accident vasculaire cérébral, encéphalopathies (troubles neurologiques), crises convulsives et cécité (perte de la vision).
• De très rares événements thromboemboliques artériels ou veineux (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction) ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Il n'est pas conseillé de conserver une solution de CISPLATYL au réfrigérateur, le cisplatine risquant de cristalliser de façon irréversible.

Après dilution dans le vecteur de perfusion, la solution à 0,6 mg/ml est stable pendant 24 heures; mais de préférence, utiliser les solutions extemporanément.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?

La substance active est:

Cisplatine .......................................................................................................................................... 50 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 5, 10, 20 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

Laboratoires THISSEN

2 - 6, rue de la Papyrée

1420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

• mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
• porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
• mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
• préparer la solution sur un champ de travail,
• éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
• détruire les déchets toxiques,
• manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.