Prix de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusionDaunorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux et immunosuppresseurs)

Code ATC : L01DB02.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez l'adulte pour traiter certains cancers affectant notamment :

• le sang (leucémies),

·les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé également pour traiter chez l'enfant certains cancers affectant le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à la substance active (la daunorubicine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),
• si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »),
• si vous souffrez d'une maladie cardiaque,
• si vous venez d'être vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelé fièvre jaune (vaccin antiamarile),

·si vous prenez un autre médicament assurez-vous que l'association avec CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion n'est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).

Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Vous devez également faire des contrôles :

· cardiologiques,

· cliniques,

· radiologiques,

· échographiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous présentez une inhibition de la formation de sang dans la moelle osseuse (dépression de la moelle osseuse), votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine, la fonction de votre moelle osseuse, de votre foie et de vos reins.

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou si vous présentez une augmentation de la quantité d'acide urique présent dans votre sang, votre médecin vous surveillera plus particulièrement.

·Si vous avez un problème cardiaque quelconque, si vous avez plus de 70 ans ou moins de 15 ans, parlez-en à votre médecin. Une vérification cardiaque attentive peut être nécessaire avant de commencer et pendant le traitement. Le traitement doit être interrompu si un problème important est détecté.

·Si vous avez un épanchement liquidien (extravasation) associé à une sensation de brûlure, suivie d'une mort lente (nécrose) de la peau, qui se transforme en ulcères profonds douloureux, parlez-en à votre médecin.

·Si vous devez recevoir un vaccin. L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués à des patients dont le système immunitaire est affecté par des agents chimiothérapeutiques, y compris la daunorubicine, pourrait entraîner des infections graves ou fatales. Les patients qui reçoivent de la daunorubicine ne doivent pas être vaccinés avec des vaccins vivants. comme le vaccin contre la fièvre jaune. Des vaccins morts ou inactivés peuvent être administrés. Cependant, ces vaccins peuvent être moins efficaces.

Vous devez être traité de toute infection éventuelle avant le début du traitement par CERUBIDINE. Si pendant le traitement vous devenez fébrile (accès de fièvre) ou développez une infection, prévenez immédiatement votre médecin. Il pourra décider de vous administrer un traitement à base d'antibiotiques à large spectre.

Le traitement par CERUBIDINE peut provoquer une hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang). Cela est secondaire au processus de destruction des cellules cancéreuses.

Pendant le traitement par ce médicament, une colite (inflammation du gros intestin), une entérocolite (inflammation de l'intestin parfois grave) et une typhlite (maladie de l'intestin) peuvent survenir. Si l'un de ces effets survient, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par CERUBIDINE et vous administrer un traitement médical approprié. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Un trouble neurologique appelé Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) a été rapporté lorsque le traitement par daunorubicine a été utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux. Le SEPR peut provoquer des symptômes tels que des maux de tête, des convulsions, une léthargie, une confusion mentale et des troubles de la vision. Si vous présentez un quelconque de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Votre urine, votre sueur ou vos larmes peuvent être colorées en rouge en raison de la composition de la daunorubicine. Cela va durer quelques jours puis revenir à la normale.

La dose exacte de Cerubidine sera déterminée par votre médecin. Cela dépendra de votre âge, de votre taille, de votre poids et de votre état de santé général.

Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion si :

·Vous devez faire une radiothérapie dans l'espace entre la poitrine.

·Vous devez prendre d'autres agents anticancéreux (cytostatiques), tels que le trastuzumab, la mitomycine-C, la dacarbazine, la dactinomycine et le cyclophosphamide qui augmentent le risque de lésions cardiaques (cardiotoxicité).

·Vous prenez des médicaments pouvant affecter la moëlle osseuse, par exemple, autres traitements anticancéreux, sulfamide ou chloramphénicol (utilisés pour traiter l'infection), diphénylhydantoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie), amidopyrine-delivative (utilisé pour soulager la douleur), agents antirétroviraux (utilisés pour traiter l'infection au VIH) pouvant altérer la formation des cellules sanguines.

·Vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile). Ce vaccin en association avec la daunorubicine n'est pas recommandé en raison du risque de maladie vaccinale systémique fatale (voir rubrique 2 – Avertissement et précautions).

·Vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, la varicelle…),

·Vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie). CERUBIDINE peut diminuer l'absorption de la phénytoïne (un médicament contre l'épilepsie) par le tractus gastro-intestinal et donc également réduire son efficacité (risque de convulsions). En cas d'administration simultanée, votre médecin doit ajuster la dose de phénytoïne.

Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller l'INR.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Daunorubicine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Femmes en âge de procréer : vous devez utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par la daunorubicine et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement. La daunorubicine peut être nocif pour les bébés à naître quand utilisé par des femmes enceintes. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement, consultez immédiatement un médecin.

Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace et être avertis de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par daunorubicine et pendant 14 semaines après la fin du traitement.

Étant donné que le traitement par daunorubicine peut entraîner une infertilité et des dommages génétiques, il peut être recommandé aux hommes d'envisager la conservation du sperme avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CERUBIDINE provoque des épisodes de nausées et de vomissements, de la confusion, des convulsions et des troubles visuels, qui peuvent dans certains cas entraîner une altération de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre état de santé.

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé dans une veine par l'intermédiaire d'une perfusion intraveineuse rapide.

Si vous avez utilisé plus de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.

Si vous oubliez d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :La daunorubicine peut réduire le nombre de globules blancs qui combattent les infections, le nombre des globules rouges (entraînant fatigue et faiblesse) ainsi que le nombre des cellules sanguines qui aident le sang à coaguler (plaquettes) entraînant des troubles du saignement tels que des saignements de nez et des ecchymoses.Ces effets sont plus prononcés 2 semaines après le début du traitement et disparaissent généralement 3 semaines après le début du traitement. Cependant, cela peut quelquefois prendre plus de temps pour revenir à la normale.Par conséquent, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez :

• fièvre, frissons, mal de gorge, toux ou tout autre symptôme d'infection,
• saignement ou ecchymose sans blessure.
• Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·La daunorubicine peut également provoquer des problèmes cardiaques et des lésions du muscle cardiaque pouvant être associées à des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires lors d'efforts et en position horizontale (inflammation aiguë du cœur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, dans les jambes ou si vous vous sentez essoufflé. Des problèmes cardiaques peuvent survenir même des mois ou des années après la fin du traitement.

·Inflammation du tube digestif, y compris de la bouche (mucosite), diarrhée, douleur abdominale (ventre), vomissements ou nausées.

·Perte de cheveux (généralement réversible).

·Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Éruption cutanée avec démangeaisons sévères et urticaire.
• Rougeur de la peau, douleur et gonflement autour du site de perfusion, causés par une fuite du produit d'une veine dans les tissus environnants.

·Inflammation du tube digestif (entérocolite), inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·Œdème du cerveau avec des symptômes généralement temporaires tels que maux de tête, problèmes de vision, confusion, convulsions.

·Sévères réactions allergiques qui peuvent mettre la vie en danger. Les signes comprennent des bouffées de chaleur, des démangeaisons, une respiration sifflante et un gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant gêner la respiration. Vous devez alors en informer immédiatement un médecin.

·Œdème généralisé dû à des problèmes rénaux (syndrome néphrotique).

·Fièvre associée à un faible nombre de globules blancs.

·État de choc (état caractérisé par une forte diminution de la pression artérielle, une pâleur, agitation, un pouls faible et rapide, une peau moite et marbrée et une diminution de la conscience.

·Saignements.

·Problèmes rénaux dus à la mort massive de cellules tumorales.

·Apparition de cellules anormales dans votre sang à long terme.

·Battements de cœur lents, rapides ou irréguliers.

·Bouffées de chaleur.

·Inflammation de la veine avec formation d'un caillot sanguin, se sent souvent comme un cordon douloureux un peu dur avec une peau rouge au-dessus (phlébite au site de perfusion).

·Lésions pulmonaires.

·Déficit en oxygène dans les tissus.

·Déshydratation.

• Obstruction du flux urinaire par précipitation de cristaux d'acide urique (néphropathie urique).

·Acide urique trop élevé (hyperuricémie) dans le sang.

·Réaction tissulaire se développant sur l'ensemble d'une zone précédemment irradiée (phénomène de rappel).

• Décoloration de la peau et des ongles.
• Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses).
• Leucémie secondaire si vous recevez ce médicament avec d'autres antinéoplasiques (médicaments utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses).
• Troubles cardiaques précoces : troubles du rythme.
• Maladie inflammatoire de l'intestin (gros intestin) incluant entérocolite (inflammation de l'intestin parfois grave) et typhlite (maladie de l'intestin).
• Les règles peuvent être supprimées.

·Infertilité.

·Les urines peuvent être colorées en rouge pendant plusieurs jours après administration.

• Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).

·Oligospermie (Réduction du nombre de spermatozoïdes).

·Douleur, frissons.

L'utilisation de la daunorubicine pendant la grossesse peut être nocive pour le bébé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

• La substance active est :

Chlorhydrate de daunorubicine....................................................................................... 21,4 mg

Quantité correspondante en daunorubicine...................................................................... 20,0 mg

Pour un flacon de poudre

• Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule ou boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

CENEXI – LABORATOIRES THISSEN

2-6 RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

A l'attention du personnel soignant

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.