ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015
BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est utilisé pour réduire et prévenir l'inflammation dans les poumons. Il est utilisé pour le traitement de l'asthme, qui est provoqué par une inflammation des bronches. L'utilisation régulière de BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule aide à prévenir les symptômes de l'asthme et de la gêne respiratoire.
Vous devez continuer à prendre BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule régulièrement même si vos symptômes disparaissent.
Si vous avez besoin de plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Vous devez être prudent si vous prenez:
Ces médicaments peuvent être associés à un plus grand risque d'effets secondaires systémiques.
Si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments, même obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'utilisation de BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments ou des boissons n'est soumise à aucune restriction.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Les études portant sur les corticostéroïdes chez des animaux gravides ont montré des anomalies du développement fœtal. La pertinence de ces études pour l'homme n'a pas été établie. Budésonide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité.
Budésonide est excrété dans le lait maternel mais, aux doses recommandées, cela ne devrait pas avoir d'effet sur l'enfant.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ni à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose monohydraté. La quantité de lactose par dose est limitée et ne provoque normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose.
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient une poudre sèche qui est inhalée dans les poumons à l'aide d'un dispositif spécifiquement conçu appelé Cyclohaler. N'avalez pas les gélules et n'essayez pas d'inhaler le médicament en utilisant un autre inhalateur. Des instructions détaillées sont données dans la notice fournie avec chaque Cyclohaler et à la fin de la présente notice.
Vérifications et tests pendant le traitement
Votre médecin demandera à vous voir régulièrement pour vérifier votre état de santé et pour s'assurer que vous prenez la bonne dose; il réalisera aussi parfois certains tests de respiration pour vérifier le fonctionnement de vos poumons.
Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps pour vérifier le fonctionnement de vos glandes surrénales. Les glandes surrénales fabriquent des corticostéroïdes dans l'organisme et, comme le budésonide est un corticostéroïde, il peut affecter la production normale de corticostéroïdes par ces glandes.
Doses habituelles
Enfants de plus de 6 ans
La dose habituelle de budésonide est de 200 à 400 microgrammes par jour en doses fractionnées (deux fois par jour) mais, si l'asthme est grave, le médecin pourra porter la dose à 800 microgrammes par jour au maximum. Une dose doit être prise le matin et l'autre le soir.
Lorsque l'asthme de l'enfant sera maîtrisé, le médecin diminuera la dose à la plus faible nécessaire pour maintenir cette maîtrise. Cependant, si la dose quotidienne totale est abaissée à moins de 400 microgrammes, BUDESONIDE TEVA 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ne peut pas être utilisé. Si la dose quotidienne totale est inférieure à 800 microgrammes (pris en doses fractionnées), Budésonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ne peut pas être utilisé.
La taille des enfants prenant BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule pendant longtemps doit être régulièrement surveillée.
Il convient de montrer aux enfants comment utiliser correctement l'inhalateur.
Enfants de moins de 6 ans
Non recommandé.
Adultes
La dose habituelle de budésonide va de 200 microgrammes par jour à 1 600 microgrammes par jour au maximum, en doses fractionnées, selon la gravité de l'asthme. Une dose doit être prise le matin et l'autre le soir.
Si la dose quotidienne totale est inférieure à 800 microgrammes (pris en doses fractionnées), Budésonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ne peut pas être utilisé.
Lorsque votre asthme sera maîtrisé, le médecin diminuera la dose à la dose la plus faible nécessaire pour maintenir cette maîtrise. Si la dose quotidienne totale est abaissée à moins de 400 microgrammes, vous ne pourrez pas utiliser BUDESONIDE TEVA 200 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.
Prise d'une dose
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera le fonctionnement du Cyclohaler.
Rincez-vous soigneusement la bouche ou brossez-vous les dents après avoir pris votre médicament. Recrachez l'eau de rinçage.
Prenez votre médicament avant le repas, afin de réduire le risque d'infection fongique (muguet) dans la bouche.
Très rarement, la gélule en gélatine peut se rompre et vous pourrez sentir de petits morceaux de gélatine dans la bouche, dans la gorge ou sur la langue après l'inhalation. La gélatine s'assouplit et se dissout dans la bouche; vous pouvez l'avaler. Pour réduire le risque que cela se produise, ne percez la gélule qu'une seule fois.
Vous devriez constater une amélioration de votre respiration dans les dix jours suivant le début de la prise de BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.
Il est important que vous utilisiez BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule régulièrement, comme vous l'a indiqué votre médecin. Vous devez continuer à utiliser BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule même si vous n'avez plus de symptômes d'asthme, car ce médicament peut empêcher les crises d'asthme de se produire. N'arrêtez pas le traitement sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Autres informations que vous devez connaître lorsque vous utilisez ce médicament
Pendant des périodes de stress, par exemple examens ou pression professionnelle, et en cas d'infection, votre médecin pourra augmenter la dose ou vous conseiller de prendre des comprimés de stéroïde en plus de BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.
Si votre asthme s'aggrave ou si vous avez des problèmes respiratoires persistants, ou si vous devez utiliser plus souvent votre inhalateur de secours contre les crises aiguës, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Vous devez toujours avoir sur vous un inhalateur de broncho-dilatateur de secours contre les crises d'asthme aiguës ou les crises soudaines d'essoufflement ou de respiration sifflante.
Si vous passez des comprimés de stéroïdes à un inhalateur, votre médecin pourra diminuer progressivement la dose de comprimés lorsque vous aurez utilisé BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule pendant environ dix jours.
Lors du passage des comprimés de stéroïde à BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, vous pourrez présenter les symptômes allergiques que vous aviez auparavant, comme un écoulement nasal et des démangeaisons (rhinite) et de l'eczéma. Vous pourrez aussi avoir d'autres symptômes comme une grande fatigue, des douleurs dans les muscles ou les articulations et parfois des nausées et des vomissements. Vous devez continuer à prendre BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et à arrêter progressivement les comprimés de stéroïde, sauf si votre médecin vous donne d'autres instructions. Ces allergies peuvent être traitées avec des anti-histaminiques et/ou des préparations topiques; votre médecin décidera de ce qui est le plus adapté pour vous.
Si vous consultez un autre médecin ou si vous allez à l'hôpital, indiquez au médecin ou au personnel quels médicaments vous prenez, y compris BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n'auriez dû:
Il est important que vous preniez votre dose comme vous l'a prescrit votre médecin. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre dose sans avis médical.
Si vous avez pris par accident une dose plus élevée que la dose recommandée, ou si une autre personne a pris des gélules, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Si vous avez pris une dose plus élevée de BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule une seule fois, aucun effet néfaste n'est attendu.
Une utilisation prolongée de doses trop élevées peut entraîner des effets secondaires (plus grande sensibilité aux infections, effet sur la glande surrénale, voir aussi la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:
Si vous oubliez d'inhaler une dose, inhalez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez jamais de double dose.
Prenez les doses suivantes à l'heure prévue.
Si vous arrêtez d'utiliser BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule:
N'arrêtez pas de prendre le budésonide, sauf si votre médecin vous l'a demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, le budésonide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Quelques personnes peuvent avoir les effets secondaires rares mais très graves suivants: Si vous remarquez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre votre médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
Les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Infections
Fréquent (touchant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10)
Infections de la bouche ou de la gorge (muguet, candidose oro-pharyngée).
Système immunitaire
Rare (touchant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000)
Réaction allergique (hypersensibilité), parfois grave (anaphylaxie).
Métabolisme hormonal
Très rare (touchant moins d'un patient sur 10 000)
Effet sur une petite glande proche du rein (insuffisance surrénale) entraînant une diminution de la production des hormones du stress.
Système nerveux
Rare (touchant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000)
Dépression, anxiété, nervosité, hyperexcitation ou irritabilité en particulier chez les enfants.
Fréquence inconnue
Modification du goût, troubles du sommeil, anxiété, agressivité en particulier chez les enfants.
Vision
Très rare (touchant moins d'un patient sur 10 000)
Opacification du cristallin de l'œil (cataracte), augmentation de la pression dans l'œil et perte possible de la vision (glaucome).
Système respiratoire
Fréquent (touchant plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10)
Enrouement, irritation de la gorge, toux.
Rare (touchant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000)
Contraction des muscles des voies respiratoires entraînant une respiration sifflante, provoquée par les médicaments inhalés (bronchospasme paradoxal).
Système digestif
Fréquence inconnue
Sécheresse de la bouche, nausées.
Peau
Rare (touchant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000)
Gonflement, en particulier autour de la bouche (angiœdème), urticaire, démangeaisons (prurit), affinement de la peau.
Muscles et os
Très rare (touchant moins d'un patient sur 10 000)
Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, fragilisation des os (diminution de la densité osseuse).
Autres
Rare (touchant plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000)
Bleus apparaissant facilement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les gélules doivent être conservées dans l'emballage extérieur. Elles doivent être retirées de leur emballage d'origine uniquement au moment de leur utilisation. Ne pas les placer dans un autre récipient.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule si vous remarquez que la gélule est cassée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
La substance active est:
Budésonide ................................................................................................................ 460,00 microgrammes
Pour une gélule.
Une dose délivre 400 microgrammes de budésonide.
Les autres composants sont: lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
Composition de l'encre d'impression: oxyde de fer noir (E172), gomme laque, lécithine, diméthicone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUDESONIDE TEVA 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60 ou 120 avec ou sans inhalateur.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92931 LA DEFENSE
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
