ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La bléomycine appartient à la classe des antibiotiques cytostatiques (produits anti-cancéreux).
La bléomycine inhibe le processus de division cellulaire et de prolifération des cellules cancéreuses empêchant ainsi le cancer de progresser. Cependant, les cellules normales présentent une sensibilité moindre à la bléomycine que les cellules cancéreuses. Elles survivront donc tandis que les cellules cancéreuses seront détruites.
·pour certaines formes de cancer de la tête et du cou, des organes génitaux externes et du col de l'utérus,
·pour certaines formes de cancer des ganglions (comme la maladie de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens),
·pour le cancer des testicules,
·pour l'épanchement pleural d'origine cancéreuse.
L'administration de bléomycine se fait pratiquement toujours en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux et/ou une radiothérapie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la bléomycine,
·si vous avez des réactions spécifiques avec la bléomycine (réactions idiosyncrasiques),
· si vous souffrez d’une infection pulmonaire aiguë ou d’insuffisance respiratoire majeure,
· si vous avez déjà ressenti des effets secondaires affectant les poumons, (éventuellement) provoqués par la bléomycine,
· dans certains troubles héréditaires, lorsque des problèmes de coordination (démarche titubante) et de mouvements oculaires rapides se manifestent et qui entraînent une dilatation capillaire et un risque accru d’infections respiratoires (ataxie télangiectasie),
· pendant l’allaitement (voir également la rubrique “Grossesse et allaitement”).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable :
Les patients mentionnés ci-dessus présentent une plus grande sensibilité aux effets nocifs de la bléomycine sur les poumons. Le médecin vous examinera probablement plus souvent et/ou prescrira des radiographies des poumons. Lorsque vous êtes traité par bléomycine, des épreuves fonctionnelles respiratoires seront effectuées régulièrement afin de contrôler les effets nocifs éventuels de la bléomycine sur les poumons.
Si vous toussez et/ou si vous ressentez une gêne respiratoire, cela peut indiquer des effets nocifs de la bléomycine sur les poumons. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin traitant dès que possible.
La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’a pas été établie.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Attention: les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à l'utilisation récente de médicaments ou leur utilisation dans un futur proche.
Vous pouvez connaître les médicaments mentionnés dans cette section sous un autre nom, souvent sous leur marque. Dans cette rubrique, seul le nom de l'ingrédient actif ou du groupe d'ingrédients actifs du médicament est mentionné, et non la marque! Veuillez donc à lire attentivement sur l'emballage ou la notice quel est l'ingrédient actif des médicaments que vous utilisez.
Une interaction signifie que les effets et/ou effets indésirables de médicaments utilisés ensemble peuvent influencer les effets secondaires de chacun. Une interaction peut se produire en cas d'utilisation concomitante de la bléomycine avec :
·l'oxygène; le risque de toxicité pulmonaire est augmenté lorsque vous recevez de l'oxygène sous anesthésie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’utilisation de la bléomycine pendant la grossesse doit être évitée, particulièrement au cours du premier trimestre.
Il n’existe pas d’informations suffisantes sur l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse pour déterminer sa toxicité éventuelle. Des essais réalisés sur les animaux ont révélé la nocivité du produit. Pendant et 3 mois après l’administration de la bléomycine, les hommes et les femmes traités doivent prendre des mesures contraceptives.
En cas de grossesse pendant le traitement, le conseil génétique est recommandé.
Les hommes souhaitant avoir des enfants dans le futur doivent demander des conseils sur la congélation du sperme avant le début du traitement par bléomycine.
L’utilisation du médicament pendant l’allaitement est contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI peut provoquer dans certains cas des nausées, des vomissements et de la fatigue (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»). Si vous souffrez de ces effets secondaires, ne conduisez pas et/ou n'utilisez pas de machines qui nécessitent votre totale attention.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous pensez que l'effet du médicament est trop fort ou trop faible, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
La dose habituelle est:
La dose (totale) dépend de l'indication thérapeutique, de l'âge et des fonctions rénales et de l'association avec d'autres médicaments anti-cancéreux. Elle peut être par exemple d'une à deux injections par semaine. Votre médecin déterminera la dose de bléomycine, la durée et le nombre de traitements. Ceux -ci peuvent varier selon les patients.
Il existe un risque de réaction d'hypersensibilité grave, en particulier chez les patients atteints de lymphome, pouvant survenir directement ou quelque temps après l'administration du produit. C'est pourquoi votre médecin vous fournira une dose d'essai afin d'en étudier les effets pendant 4 heures avant de commencer un premier traitement par bléomycine.
Mode d'administration
Votre médecin vous administrera la bléomycine par voie intraveineuse, intra-artérielle, intradermique, intrapleurale (dans la plèvre) ou intra-musculaire par injection ou à l'aide d'une perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Les symptômes pouvant apparaître en cas de surdosage sont : baisse de tension artérielle, fièvre, augmentation du rythme cardiaque et choc. Si vous suspectez un surdosage, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Le traitement doit être interrompu immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable:
Si vous avez oublié une injection, consultez votre médecin traitant pour savoir si et comment vous devez compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable:
Si vous arrêtez subitement le traitement sans avis médical, les symptômes qui existaient avant le début du traitement peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables peut être catégorisée comme suit :
Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10)
Fréquent (affecte plus d’une personne sur 100, mais moins d’une personne sur 10)
Peu fréquent (affecte plus d’une personne sur 1 000, mais moins d’une personne sur 100)
Rare (affecte plus d’une personne sur 10 000, mais moins d’une personne sur 1 000)
Très rare (affecte moins d’une personne sur 10 000), y compris les incidents rapportés
Inconnu (ne peut être estimée d’après les données disponibles)
Les effets secondaires suivants peuvent survenir, entre autres :
Infections
Très rare :
Mort des tissus du bout des doigts.
Neoplasmes
Inconnu :
Douleur tumorale.
Sang
Peu fréquent : Des modifications du sang peuvent se manifester par des saignements inattendus et/ou des hématomes (dépression de la moelle osseuse, thrombopénie). Ces troubles disparaissent à l’arrêt du traitement.
Rare :
Trouble sévère des reins et du sang (appelé syndrome hémolytique et urémique)
Système immunitaire
Fréquent : Réactions allergiques graves/ réactions spécifiques avec la bléomycine (réactions idiosyncratique). Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou après un délai de quelques heures suivant la première ou la seconde dose.
Système nerveux
Rare :
Défaillance de la circulation du sang vers le cerveau.
Inconnu :
Sensations de chatouillement, démangeaisons ou picotements sans cause apparente (paresthésies), augmentation anormale de la sensibilité (hyperesthésie), inflammation des petites et moyennes artères du cerveau (artérite cérébrale).
Cœur
Rare :
Crise cardiaque (infarctus du myocarde), troubles cardio-vasculaires, inflammation de la membrane qui entoure les poumons (plèvre) et de la membrane qui enveloppe le cœur (péricarde).
Vaisseaux sanguins
Rare :
Lésions vasculaires par exemple cardiaques ou cérébrales, hypotension.
Inconnu :
Faible pression artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins (thrombophlébite), fermeture d’un vaisseau sanguin, diminution de l’apport sanguin au niveau des doigts, des orteils, du bout du nez (phénomène de Raynaud).
Système respiratoire
Très fréquent : Toxicité pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle. Environ 10 % des patients développent une pneumonie pouvant entraîner des dommages irréversibles aux poumons et être fatals. Consultez votre médecin dès que possible si vous souffrez de toux et/ou d’insuffisance respiratoire (voir également la rubrique «Faites attention avec BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable»).
Système gastro-intestinal
Très fréquent :
Inflammation ou ulcération des muqueuses (lésion des mucosités, mucosite), inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), ulcère intestinal, nausées, perte d’appétit, perte de poids.
Inflammation ou ulcération des muqueuses aggravées par une association avec une radiothérapie ou d’autres médicaments nocifs pour les muqueuses.
Inflammation de la muqueuse buccale est rarement grave et disparait généralement après l’arrêt du traitement.
Peau
Très fréquent :
Assombrissement de la peau localisée (hyperpigmentation), démangeaisons cutanées, épaississement et durcissement de la peau (hyperkératose), rougeurs de la peau, stries, ampoules, modification/décoloration de l’aspect des ongles, sensibilité et gonflement des extrémités des doigts, œdèmes cutanés, chute des cheveux (alopécie), sclérodermie. La plupart des effets indésirables (épaississement et durcissement de la peau (hyperkératose), rougeurs de la peau, rash, stries, ampoules, modification/décoloration de l’aspect des ongles, sensibilité et gonflement des extrémités des doigts, œdèmes cutanés, chute des cheveux) sont rarement graves et disparaissent habituellement après l’arrêt du traitement.
Muscles et os
Inconnu :
Douleurs musculaires et au niveau des membres.
Organes sexuels
Des anomalies cellulaires de sperme (aneuploïdie des spermatozoïdes) peuvent survenir pendant et immédiatement après la chimiothérapie.
Autres
Fréquent : Fièvre (2 à 6 heures après la première injection), douleurs dans la région de la tumeur, douleurs au point d’injection.
Rare : Décès liés à l’administration de bléomycine au niveau de l’espace entourant la plèvre (administration intrapleurale) ont été rapportés.
A des doses supérieures à celles recommandées, des réactions aiguës accompagnées d’une élévation de la température et d’effets secondaires graves sur le cœur et la respiration ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si des effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BLEOMYCINE TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution/dilution, la solution doit être administrée immédiatement. En cas d'impossibilité, la solution dans le flacon peut être conservée pendant une durée maximale de 10 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou au maximum 24 h à température ambiante (15 - 25°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable si vous remarquez tout signe de détérioration du produit ou du flacon tel qu'un changement de couleur de la poudre lyophilisée ou un endommagement du flacon, du bouchon ou de la capsule.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable ?
La substance active est :
·La bléomycine (sous forme de sulfate de bléomycine). Un flacon de 10 ml contient 15 000 UI (EP)=15 U (USP) de bléomycine (sous forme de sulfate de bléomycine). 15000 UI de bléomycine équivaut à 15 mg d'activité de bléomycine.
·Il n'y a pas d'autres ingrédients.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BLEOMYCINE TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre pour solution injectable présentée en flacon en verre de 10 ml, boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
france
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5
PO BOX 552
2003 RN HAARLEM,
PAYS-BAS
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UL. MOGILSKA 80
KRAKOW 31-546
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Veuillez noter que 15000 UI de bléomycine équivaut à 15 mg d'activité.
Mode d'utilisation
Injection intramusculaire et sous-cutanée: dissoudre la dose requise dans un diluant approprié de 5 ml maximum, tel que le chlorure de sodium à 0,9 %. En cas de douleur au point d'injection, un anesthésiant local (solution de lidocaïne à 1 %) peut être ajouté à la solution d'injection.
Administration intraveineuse: dissoudre la dose requise dans 5 - 1 000 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et injecter doucement ou ajouter à une perfusion.
Administration intra-artérielle: une perfusion lente dans une solution physiologique est pratiquée.
Injection intra-pleurale: dissoudre 60 x 103 UI dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.
Injections locale/intratumorale: dissoudre la bléomycine dans du chlorure de sodium à 0,9 % à des concentrations de 1-3 x 103 UI/ml.
Précautions de manipulation
Les précautions d'usage pour la préparation et l'administration des cytostatiques sont requises. Concernant la procédure d'élimination et les informations relatives à la sécurité, les recommandations concernant les précautions de manipulation des anti-néoplasiques doivent être suivies. La préparation doit être confiée à un personnel spécialement formé et compétent. Les femmes enceintes doivent être averties pour éviter de manipuler des agents cytotoxiques. La préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques et dans un endroit approprié où il est strictement interdit de fumer, de manger ou de boire.
Sans objet.
