Prix de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2013

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène non stéroïdien qui inhibe les effets des androgènes (hormones sexuelles mâles) sécrétés naturellement par votre corps.

Indications thérapeutiques

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Il est pris en association avec un médicament qui est un analogue de l'hormone libérant l'hormone lutéinisante (LHRH) - un autre traitement hormonal - ou en complément de l'ablation chirurgicale des testicules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;
si vous prenez déjà d'autres médicaments tels que les anti-histaminiques (terfénadine, astémizole) ou le cisapride (pour certaines formes de troubles digestifs).

·BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé traite une maladie exclusivement masculine.
Il ne doit pas être administré aux femmes, aux enfants et aux adolescents.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous présentez des troubles hépatiques.
Si vous présentez des problèmes rénaux.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l'un des médicaments suivants:

cimétidine, pour le traitement des brûlures d'estomac ou des ulcères gastriques,
kétoconazole, utilisé pour le traitement des mycoses des ongles ou de la peau,
anti-histaminique, par exemple la terfénadine ou l'astémizole, pour le traitement du rhume des foins ou d'une allergie,
cisapride, pour les troubles gastriques,
ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir et de traiter le rejet d'un organe transplanté ou d'une greffe de moelle osseuse,
Warfarine ou médicaments équivalents, destinés à la prévention des caillots sanguins,

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, le lactose par exemple, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour, à prendre avec un verre d'eau. Ne croquez pas les comprimés.

Essayez de les prendre à la même heure chaque jour.

Adultes (y compris les patients âgés): prendre un comprimé par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il se peut également qu'un autre médicament vous soit administré par injections (gonadoréline), à moins que vous n'ayez subi une ablation des testicules (castration).

Enfants: BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants.

Si vous souffrez de troubles hépatiques, votre médecin vous fera pratiquer régulièrement des examens de sang.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une quantité excessive de votre médicament, avertissez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien, sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez:

un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou si vous avez des difficultés pour respirer ou déglutir,
une éruption cutanée, un gonflement, des démangeaisons de la peau.

Il est possible que vous soyez allergique à ce médicament. Les allergies sont des effets indésirables peu fréquents.

Effets indésirables très fréquents (plus d'1 patient sur 10)

augmentation de volume ou sensibilité des seins et bouffées de chaleur.

Effets indésirables fréquents (plus d'un patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

Diarrhée, nausées, jaunissement de la peau ou des conjonctives oculaires, urines foncées, élévation des enzymes hépatiques dans le sang, sensation de faiblesse et prurit.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100)

Troubles pulmonaires.

Effets indésirables rares (plus d'1 patient sur 10000, mais moins d'1 sur 1000)

Sécheresse cutanée et sensations de malaise.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques chez des patients prenant BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé, associé ou non à la gonadoréline:

Effets indésirables très fréquents (plus d'1 patient sur 10)

Troubles sexuels (impuissance, diminution de la libido).

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

Constipation, troubles hépatiques, œdème du visage ou des membres, douleurs pelviennes, douleurs généralisées, diminution du nombre des globules rouges pouvant entraîner une pâleur et une faiblesse ou un essoufflement (anémie), frissons, vertiges, somnolence, éruption cutanée, sueurs, augmentation de la croissance des poils, diabète, prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100)

Douleurs gastriques ou thoraciques, cervicalgies ou lombalgies, céphalées, essoufflement, insomnie, chute des cheveux, augmentation de la glycémie, amaigrissement, perte d'appétit (anorexie), sécheresse de la bouche, digestion difficile, haut-le-cœur, flatulences, mictions nocturnes.

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10000)

Troubles du rythme cardiaque, douleurs thoraciques (angine de poitrine), insuffisance cardiaque, tendance aux contusions ou saignements cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et/ou la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Bicalutamide ..................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Les comprimés pelliculés sont blancs, rond portant la mention « BIC 50 » sur une face et « G » sur l'autre face.

BICALUTAMIDE MYLAN PHARMA 50 mg comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes thermoformées, boîtes de 28, 30, 40, 90 ou 100 comprimés ou en pilulier de 28, 30,100, 500 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

GENERICS [UK] Ltd