ANSM - Mis à jour le : 26/05/2016
BERIPLAST Combi-Set, poudres et solvants pour colle
(0,5 ml, 1 ml, 3ml)
Combi-Set I : Fibrinogène humain, Facteur XIII de coagulation (humain), Aprotinine (bovine)
Combi-Set II : Thrombine humaine, Chlorure de calcium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que BERIPLAST et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BERIPLAST ?
3. Comment utiliser BERIPLAST ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BERIPLAST ?
6. Informations supplémentaires.
BERIPLAST contient du fibrinogène et de la thrombine et initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
·d’améliorer l’hémostase (y compris le traitement endoscopique d’ulcère gastro-duodénal hémorragique).
·de favoriser l’adhérence/collage tissulaire ou le renforcement des sutures.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en considération avant que vous utilisiez BERIPLAST.
N’utilisez jamais BERIPLAST :Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BERIPLAST.
Voie intra-lésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intra-vasculaire.
Des complications thromboemboliques menaçant le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée par voie intra-vasculaire.
Avant l'administration de BERIPLAST, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d’application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
Comme avec tout produit de nature protéique, des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d’hypersensibilité incluent une urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, un râle, une hypotension et une anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
BERIPLAST contient une protéine d’origine bovine (aprotinine). Même en cas d’application locale stricte, il y a un risque de réaction anaphylactique lié à la présence de l’aprotinine bovine. Ce risque semble plus élevé en cas d’antécédent d’exposition même si le produit a alors été bien toléré. Par conséquent, toute utilisation d’aprotinine ou de produit en contenant doit être documentée dans le dossier médical du patient.
En cas de choc, les traitements médicaux standards du choc devront être appliqués.
Sécurité virale
Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agent infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs du sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus d’immunodéficience humain (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C. Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d'un déficit immunitaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et BERIPLAST·Si vous prenez ou avez pris récemment ou devez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Il n’a pas été effectué d’études d’interactions.
·Comme les solutions de thrombine et les produits comparables, le produit peut être dénaturé par l’exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques). En cas d’utilisation de ces substances, il convient de les éliminer aussi complètement que possible avant l’application du produit.
·BERIPLAST ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments excepté ceux indiqués dans la rubrique 6.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine chez la femme au cours de la grossesse ou de l’allaitement n'a pas été démontrée par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la grossesse et le développement péri- et postnatal de l'enfant.
On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'administration de BERIPLAST chez la femme enceinte. Par conséquent, le produit ne sera appliqué chez une femme enceinte ou allaitante que s’il est clairement indiqué.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BERIPLAST Combi-Set, poudres et solvants pour colle ?
Instructions pour un bon usage
L’utilisation de BERIPLAST est réservée à des médecins expérimentés et/ou chirurgiens.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Avant d'appliquer BERIPLAST la surface de la plaie doit être séchée par les techniques standard (par exemple, l'application intermittente de compresses, de tampons, l'utilisation de dispositifs d'aspiration).
Le produit doit seulement être reconstitué et administré conformément aux instructions et avec le nécessaire fourni avec ce produit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BERIPLAST que vous n’auriez dû :Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rarement observés (chez moins d’1 patient/1.000) :
·L'apparition de réactions allergiques soudaines (telles que éruptions cutanées du visage, de la bouche, des organes génitaux et rarement dans les voies respiratoires supérieures, des brûlures et démangeaisons au point d'application, bronchospasmes, frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, fatigue, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine. Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou si elle est administrée à des patients dont l'hypersensibilité à l’aprotinine (voir rubrique 4.4) ou aux autres composants du produit est connue.
·La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée.
L’utilisation dans le traitement endoscopique des hémorragies digestives peut endommager les tissus, ce qui peut conduire à la formation d'un hématome intra-mural (voir rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé »).
Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner des anomalies de la coagulation comme un incident thromboembolique ou une coagulation intravasculaire disséminée, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BERIPLAST Combi-Set, poudres et solvants pour colle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BERIPLAST après la date de péremption figurant sur la boîte et chaque conditionnement primaire.
·A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
·Ne pas congeler.
·Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
·La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ambiante (ne dépassant pas 25°C). Cependant, d'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient BERIPLASTCombi-Set I.……………………………………………………………………………………… pour 0,5 ml
Flacon 1 Concentré de fibrinogène :
quantité totale de substance sèche…………………………………..………………………….……87 mg
fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine)……………………………………………....45 mg
facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine)………………………….…..30 UI
Flacon 2 Solution d’aprotinine :
Volume……………………………………………………………………………………………………0,5 ml
aprotinine (poumon bovin)…………………………………………………………………………..500 UIK* correspondant à ……………………….………………………………………………………….0,28 PEU**
* UIK : Unité d’Inactivateur de la Kallikréine
**PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)
Combi-Set II…………………………………………………………………………………………pour 0,5 ml
Flacon 3 Thrombine :
quantité totale de substance sèche…………………………………………………………………..3,8 mg
activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine)………………………………………250 UI
Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)
Volume……………………………………………………………………………………………………0,5 ml
chlorure de calcium dihydraté………..………………………………………………………………2,95 mg
BERIPLAST 1 ml :
Combi-Set I……………………………………………………………………………………….…..pour 1 ml
Flacon 1 Concentré de fibrinogène :
quantité totale de substance sèche ……………………….…………………………………………174 mg
fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine)………………...……………………………..90 mg
facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine)……………..………………..60 UI
Flacon 2 Solution d’aprotinine :
Volume………………………………………………………………………………………………………1 ml
aprotinine (poumon bovin)…………………………………………………………………………..1000 UIK* correspondant à …………………………………………………………….…………………….0,56 PEU**
* UIK : Unité d’Inactivateur de la Kallikréine
**PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)
Combi-Set II………………………………………………………………………………………..…pour 1 ml
Flacon 3 Thrombine :
quantité totale de substance sèche…………………………………………………………………..7,6 mg
activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine)………………………………………500 UI
Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)
Volume…………….………………………………………………………………………………………..1 ml
chlorure de calcium dihydraté……………………………………………………………………..…..5,9 mg
BERIPLAST 3 ml :
Combi-Set I………………………………………………………………………………………..….pour 3 ml
Flacon 1 Concentré de fibrinogène :
quantité totale de substance sèche …………………………………………………………………522 mg
fibrinogène (fraction protéique plasmatique humaine)……………………………………………..270 mg
facteur XIII de coagulation (fraction protéique plasmatique humaine)……………………………..180 UI
Flacon 2 Solution d’aprotinine :
Volume………………………………………………………………………………………….…………..3 ml
aprotinine (poumon bovin)…………………………………………………………………………..3000 UIK* correspondant à ……………………………………………………………………..…………….1,67 PEU**
* UIK : Unité d’Inactivateur de la Kallikréine
**PEU : Unité de la Pharmacopée Européenne (1 PEU = 1800 UIK)
Combi-Set II…………………………………………………………………………………………..pour 3 ml
Flacon 3 Thrombine :
quantité totale de substance sèche……………………………………………………….…………22,8 mg
activité thrombine (fraction protéique plasmatique humaine)…………………………..…………1500 UI
Flacon 4 (solution de chlorure de calcium)
Volume………………………………………………………………………………………………………3 ml
chlorure de calcium dihydraté……..…………………………………………………………………17,7 mg
Albumine Humaine, chlorhydrate de L-arginine, L-isoleucine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, L-glutamate de sodium monohydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de BERIPLAST et contenu de l’emballage extérieur PrésentationsCoffret BERIPLAST 0,5 ml
Le Combi-Set I, pour la préparation de la solution de fibrinogène, est constitué des flacons 1 et 2 reliés par un système de transfert :
·le flacon 1 contient une poudre à base de fibrinogène et de facteur XIII de la coagulation,
·le flacon 2 contient une solution d’aprotinine.
Le Combi-Set II, pour la préparation de la solution de thrombine, est constitué des flacons 3 et 4 reliés par un système de transfert :
Le nécessaire d’application, contient :
·Un kit d’application Pantaject®,
Coffret BERIPLAST 1 ml
Le Combi-Set I, pour la préparation de la solution de fibrinogène, est constitué des flacons 1 et 2 reliés par un système de transfert :
Le Combi-Set II, pour la préparation de la solution de thrombine, est constitué des flacons 3 et 4 reliés par un système de transfert :
Le nécessaire d’application, contient :
·Un kit d’application Pantaject®,
Coffret BERIPLAST 3 ml
Le Combi-Set I, pour la préparation de la solution de fibrinogène, est constitué des flacons 1 et 2 reliés par un système de transfert :
Le Combi-Set II, pour la préparation de la solution de thrombine, est constitué des flacons 3 et 4 reliés par un système de transfert :
·le flacon 3 contient une poudre à base de thrombine,
Le nécessaire d’application, contient :
·Un kit d’application Pantaject®,
EMIL VON BEHRING STRASS 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
7 / 11 QUAI ANDRE CITROËN
TOUR CRISTAL
75015 PARIS
EMIL VON BEHRING STRASS 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spéciales et précautions d’emploiRemarque spécifique à l’injection locale
Comme pour toute application locale par voie endoscopique, il existe un risque de lésions tissulaires indépendant de la nature du produit. En cas d'application locale par voie endoscopique pour le traitement des hémorragies digestives, ces lésions tissulaires peuvent provoquer des hématomes intra-muraux (hématomes localisés dans la paroi digestive). Ceux-ci peuvent se manifester notamment par des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements survenant dans un délai de 1 à 3 jours après l'application sous endoscopie. Il a été signalé dans la littérature, chez des patients présentant un hématome intra-mural de la paroi duodénale, des cas isolés de pancréatite (inflammation du pancréas). En cas de suspicion, le diagnostic différentiel de la pancréatite doit faire l'objet d'un examen soigneux.
Posologie et mode d’administrationPosologieLa dose de BERIPLAST à administrer est fonction de divers paramètres parmi lesquels figurent notamment le type de l’intervention chirurgicale, la dimension de la zone à traiter et le nombre d’applications.
L’application du produit doit être adaptée à chaque cas individuel par le médecin traitant. Dans les essais cliniques, les doses se situaient généralement entre 0,5 ml et 4 ml par application. Dans certains cas (traumatisme hépatique, couverture de brûlures étendues,…), des volumes plus importants (supérieurs ou égaux à 10 ml) ont été nécessaires.
Le volume initial du produit à déposer sur le site anatomique ou la surface choisie doit être suffisant pour recouvrir entièrement la zone concernée. L’application peut être renouvelée si nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de BERIPLAST chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies dans des études cliniques contrôlées.
Mode d’administrationVoie intra-lésionnelle.
A. Préparation et prélèvement des solutions :(Voir Figures 1 à 4 dans le couvercle du coffret) :
·Avant reconstitution amener tous les flacons de BERIPLAST à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
·Sortir le socle en carton (contenant les Combi-Sets I et II) de l’emballage extérieur et le poser verticalement.
·Ne pas ouvrir l’emballage thermoformé stérile et laisser les Combi-Sets I et II sur leur socle en carton.
·Reconstituer séparément chacun des deux sets.
·Appuyer fortement sur la partie supérieure des Combi-Sets en position verticale, de manière à transférer les solvants de leur flacon (respectivement 2 et 4) vers les flacons de poudre (respectivement 1 et 3).
·Le solvant est aspiré dans ces flacons sous vide par l’intermédiaire des systèmes de transfert (voir Fig. 1).
·Laisser ensuite reposer à température ambiante. La reconstitution est complète au bout de cinq à dix minutes au plus. Une solution limpide à légèrement opalescente est obtenue. Des bulles d’air peuvent donner à la solution visqueuse un aspect trouble, sans conséquence sur l’efficacité et l’application du produit.
·Noter la date et l’heure de la reconstitution dans l’espace vide du socle en carton (du côté droit).
·Une fois reconstitués, maintenir les Combi-Sets I et II en position verticale.
·Avant utilisation, déchirer l’emballage thermoformé stérile pour l’ouvrir (voir Fig. 2) et sortir les Combi-Set I et II de leur emballage stérile. Retirer les flacons vides (respectivement 2 et 4) ainsi que les systèmes de transfert (voir Fig. 3).
·Incliner le flacon 1 (solution de fibrinogène/graduation bleue) et en aspirer le contenu dans une seringue à graduation bleue. Aspirer la totalité du contenu du flacon 3 (solution de thrombine/graduation rouge) dans la seringue à graduation rouge (voir Fig. 4).
Utiliser immédiatement la solution reconstituée après son prélèvement dans les seringues.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
B. ApplicationLes solutions reconstituées (à partir des flacons 1 et 3) sont destinées à l’application locale (séquentielle ou simultanée). A la différence d'autres agents hémostatiques qui doivent être retirés dès l'hémostase, BERIPLAST est maintenu localement après application et est dégradé par le processus physiologique de la lyse des caillots.
Avant d'appliquer BERIPLAST la surface de la plaie doit être séchée par les techniques standard (par exemple, l'application intermittente de compresses, de tampons, l'utilisation de dispositifs d'aspiration).
Application séparée des solutions de fibrinogène et de thrombine :
a) Appliquer la solution de fibrinogène sur la zone de tissu à traiter et recouvrir immédiatement avec la solution de thrombine.
b) Maintenir en place pendant plusieurs minutes les tissus à coller, jusqu’à ce que l’adhésion commence à se faire.
Application simultanée avec le système Pantaject® :
Pour appliquer simultanément les solutions de fibrinogène et de thrombine, le kit d’application peut être utilisé.
Utilisation du nécessaire d’application pour BERIPLAST (voir schémas sur le nécessaire d’application) :
Retirer les aiguilles des seringues contenant la solution de fibrinogène (graduation bleue) et la solution de thrombine (graduation rouge).
A. Introduire la pièce en Y (3) dans la partie conique du porte-seringues (4).
B. Enfoncer fermement dans la pièce en Y (3) les seringues contenant les solutions de fibrinogène (1/graduation bleue) et de thrombine (2/graduation rouge).
C. Enclencher les deux seringues dans le porte-seringue (4).
D. Fixer le poussoir (5) sur les pistons des seringues de manière à éviter le blocage de ceux-ci et à permettre une poussée en douceur.
E. Enfin, visser solidement l’embout pulvérisateur spray-tip (6) ou la canule d’application (7) (tous deux équipés d’un connecteur Luer-Lock).
Pour couvrir des plaies de grande surface, la colle de fibrine peut être pulvérisée à l’aide des embouts joints, ou utilisée en association avec une compresse imprégnée d’acide polyglycolique ou de collagène.
Avant l’utilisation sur la plaie, vérifier que le système n’est pas bloqué. Ne jamais pousser les pistons s’ils résistent ! Toute interruption de l’application, même de courte durée, entraîne le blocage de l’embout pulvérisateur ou de la canule, qui deviennent alors inutilisables et doivent être remplacés. C’est pourquoi les coffrets de BERIPLAST 0,5 ml et 1 ml contiennent deux embouts pulvérisateurs et celui de BERIPLAST 3 ml en contient trois ; les coffrets contiennent également quatre canules d’application émoussées.
Lorsqu’on exerce sur le poussoir une pression régulière – comme pour une injection – l’embout pulvérise la colle sous forme d’un aérosol fin et homogène. La distance optimale est de 10 cm. Un mince film de colle se forme sur le tissu à recouvrir.
Sans objet.
