Prix de ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022

Dénomination du médicament

ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)Melphalan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)?

3. Comment utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA03

ALKERAN est un médicament cytotoxique. Il agit en empêchant la multiplication de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

ALKERAN est préconisé pour le traitement de certaines maladies du système lymphoïde ou du sein ou de l'ovaire, ou du système sympathique (chez l'enfant), en association et lorsque le premier traitement a échoué ou cessé d'être efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

N'utilisez jamais ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) dans les cas suivants:

• d'allergie au melphalan ou à un autre constituant,
• en cas de grossesse ou d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

La maladie et le traitement (en particulier la radiothérapie) diminuent fréquemment le nombre des cellules sanguines normales. Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang. Elles sont indispensables à la surveillance de votre traitement.

Si vous avez été récemment traité par radiothérapie ou par un autre médicament cytotoxique, ALKERAN devra être utilisé avec précaution, en raison du risque de modification de votre analyse sanguine.

Par conséquent si vous remarquez un saignement trop important à la suite d'une blessure ou s'il vous semble que vous ressentez les signes d'une infection (fièvre, frissons, etc), avertissez votre médecin.

Si nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire des traitements préventifs antibiotiques.

De même, en cas de besoin, il pourra envisager l'administration de produits sanguins (exemple: globules rouges, plaquettes).

Votre médecin pourra également adapter la posologie, voire interrompre temporairement le traitement par ALKERAN.

Compte tenu de l'indication thérapeutique d'ALKERAN associé à d'autres agents cytotoxiques et/ou à une radiothérapie, il vous est recommandé de boire suffisamment (bonne hydratation).

Comme pour toute administration de médicament par voie intraveineuse, il existe un risque d'extravasation (diffusion du produit hors de la veine). Dans ce cas, l'administration d'ALKERAN sera interrompue immédiatement. Il est recommandé d'injecter la solution d'ALKERAN lentement, habituellement dans une voie veineuse centrale.

Contraception:

Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant le traitement; parlez-en à votre médecin.

Fonction rénale:

Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins). En effet, dans ce cas les doses d'ALKERAN doivent être réduites. Le traitement doit s'effectuer sous surveillance stricte en particulier de la numération des cellules sanguines.

Autres:

En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zones atteintes avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à grande eau.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN (notamment ciclosporine, vaccins vivants atténués et chez l'enfant: acide nalidixique).

ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Si vous risquez d'être enceinte, vous devez prendre des mesures contraceptives. En cas de survenue de grossesse malgré des mesures efficaces de contraception, informez-en votre médecin immédiatement. L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par ALKERAN.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)?

Posologie

A titre indicatif, la dose recommandée est de 100 à 240 mg par m² de surface corporelle. Cette dose peut être administrée en 1 à 3 jours consécutifs.

Dans certains cas la dose peut être réduite en particulier chez le patient insuffisant rénal (voir Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Mode et voie d'administration

Ce produit vous sera administré par voie intraveineuse.

Modalités de manipulation

Voir Informations réservées aux professionnels de santé.

Fréquence d'administration

Une fois par jour pendant 1 à 3 jours consécutifs.

Si vous avez pris utilisé plus de ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) que vous n'auriez dû

Votre médecin doit arrêter le produit et instituer un traitement de symptômes.

Si vous oubliez d'utiliser ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utilise ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une sensation subjective et transitoire de chaleur, et/ou de picotements, a été décrite chez environ 2/3 des patients recevant de l'ALKERAN injectable.

· Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à la réduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, ce qui peut entraîner: anémie (diminution du nombre des globules rouges), saignements anormaux et ecchymoses (diminution du nombre des plaquettes), infections parfois sévères, fièvre, frissons, (diminution du nombre des globules blancs et en particulier des polynucléaires). Le signaler à votre médecin. Une surveillance régulière de la numération et de la formule sanguine est nécessaire pendant le traitement par ALKERAN.

· D'autres effets indésirables courants peuvent être: des troubles digestifs comme des nausées, vomissements, diarrhées et des aphtes buccaux (stomatites) chez les patients recevant ALKERAN.

· Rarement: Des réactions allergiques: urticaires, œdèmes ou éruptions cutanées ont été rapportées. Un prurit a été noté de façon occasionnelle. Des cas d'alopécie (chute de cheveux) ont été rapportés.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des cas de syndrome myélodysplasique (maladie du sang et de la moelle osseuse) ont été rapportés.

• Autres effets rencontrés:

oDes atteintes hépatiques,

oDes troubles pulmonaires. Si vous ressentez des difficultés respiratoires, une toux ou des douleurs dans la poitrine, parlez-en immédiatement à votre médecin.

oUne élévation transitoire de l'urémie (taux de l'urée dans le sang) chez des patients insuffisants rénaux en début de traitement.

oDes cas d'aménorrhée (absence de règles) ont été associées à l'emploi d'ALKERAN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de la perfusion est de 1 heure 30 dans le chlorure de sodium.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.)

• La substance active est:

Melphalan............................................................................................................................... 50mg

Pour 10 ml de solution reconstituée.

• Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, povidone K12.

Solvant: citrate de sodium, propylèneglycol, alcool, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un lyophilisat en flacon et 10 ml de solution pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

HAC PHARMA

PÉRICENTRE II

43/45, AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE

14000 CAEN

FRANCE

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO TORRILE

PARME

ITALIE

ou

CENEXI – LABORATORIES THISSEN S.A.

RUE DE LA PAPYREE 2-4-6

BRAINE-L'ALLEUD, 1420

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excreta et vomissures avec précautions.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.