ANSM - Mis à jour le : 10/03/2023
ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution Di-iséthionate d'hexamidine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux - code ATC : S01AX08
ZAMELINE contient un antiseptique oculaire contre les bactéries et est utilisé comme un antiseptique local pour traiter certaines infections de l'il et de son pourtour telles que :
Ce médicament est également utilisé pour désinfecter les sacs conjonctivaux (l'espace entre les paupières et l'il) avant une opération.
ZAMELINE est un collyre en solution sans conservateur.
N'utilisez jamais ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solutionAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si :
·votre état ne s'améliore pas après 8 jours,
·de nouveaux symptômes apparaissent (rougeur, douleur oculaire ou vision trouble).
Si vous avez une infection oculaire, vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant la durée du traitement.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solutionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementZAMELINE peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesZAMELINE n'affecte pas l'acuité visuelle mais peut induire une vision trouble temporaire ou d'autres perturbations de la vue qui pourraient potentiellement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision trouble, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale.
ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution contient {nommer le/les excipient (s)}Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution ?
La dose recommandée est d'une goutte dans le sac conjonctival (l'espace entre les paupières inférieures et l'il) de l'il (des yeux) à traiter 4 à 6 fois par jour.
Eviter les traitements de longue durée ou fréquemment répétés, car les bactéries peuvent devenir résistantes au produit. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas dépasser 8 jours de traitement.
Utilisation chez les enfantsLa sécurité et l'efficacité du collyre n'a pas été établie chez les enfants. Aucune donnée n'est disponible.
Mode et voie d'administrationCe médicament doit être administré dans l'il. Si vous utilisez ce médicament avec d'autres médicaments à usage oculaire, attendre au moins 15 minutes entre les instillations.
Ce médicament est un collyre en solution sans conservateur. Ne laissez pas l'embout du récipient multidose toucher l'il ou les zones autour de l'il. L'embout pourrait être contaminé et déclencher un risque d'infection oculaire. Pour éviter une éventuelle contamination du récipient multidose, tenez l'embout du récipient multidose éloigné de toutes surfaces.
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l'utilisation de ZAMELINE :1.Se laver soigneusement les mains et asseyez-vous ou tenez-vous debout confortablement.
2. Ouvrir le sachet contenant 5 récipients multidoses. Notez la date de première ouverture sur le sachet.
3. Détachez un récipient multidose de la barrette.
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5. Utilisez votre doigt pour tirer doucement vers le bas la paupière inférieure de votre il affecté.
6. Approcher l'extrémité du récipient multidose près de votre il, de vos cils, d'autres surfaces sans les toucher et ne touchez pas l'embout du compte-gouttes avec vos doigts.
7. Pressez doucement le récipient multidose pour qu'une seule goutte pénètre dans votre il, puis relâchez la paupière inférieure
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8. Répétez l'opération dans l'autre il si celui-ci est affecté.
9. Après utilisation, fermez immédiatement le récipient multidose : repoussez fermement le bouchon sur le récipient multidose si tout le contenu n'a pas été utilisé. Chaque récipient multidose refermé peut être réutilisé pendant 24 heures au maximum.
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10. Jetez le récipient multidose au bout de 24 heures ou lorsqu'il est vide.
Si vous avez utilisé plus de ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution que vous n'auriez dûRincer l'il avec du sérum physiologique si vous avez appliqué trop de produit sur votre il.
Si vous oubliez d'utiliser ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solutionN'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solutionUtilisez ce médicament exactement comme décrit dans cette notice. Vous devez informer votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets secondaires suivants peuvent apparaitre :
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
·Réaction allergique locale (rougeur de l'il, gonflement et rougeur des paupières, démangeaisons).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient multidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Avant la première ouverture du sachet : utiliser les récipients multidoses non ouverts dans les 30 jours. Notez la date de première ouverture sur le sachet.
Après la première ouverture du récipient multidose : utiliser le récipient multidose refermé dans les 24 heures après la première ouverture du récipient multidose.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution
Di-iséthionate d'hexamidine................................................................................................ 1 mg
Pour 1 mL de solution.
Acide borique, borax, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que ZAMELINE 1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en solution. La solution est limpide et incolore, présentée dans des récipients multidoses conditionnés en sachet de 5 unités, chaque récipient multidose contenant 0,6 mL de produit.
Un récipient multidose de 0,6 mL contient au moins 12 gouttes sans conservateur.
Une boîte contient 5 ou 10 (2x5) récipients multidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI du brezet
63100 CLERMONT-FERRAND
1 RUE DE L'ARQUERIE
50200 COUTANCES
OU
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Conseils d'éducation sanitaire en cas d'infection oculaireVous devez consulter un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez plus mal.
Comme votre infection oculaire est contagieuse, vous devez prendre les mesures simples suivantes pour éviter qu'elle ne se propage à l'autre il ou à une personne de votre entourage :
