Prix de YELNAC 50 mg, gélule

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2009

Dénomination du médicament

YELNAC 50 mg, gélule

Minocycline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE YELNAC 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YELNAC 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE YELNAC 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER YELNAC 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE YELNAC 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

YELNAC 50 mg, gélule est un antibiotique de la famille des tétracyclines (anti-infectieux).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections ORL, respiratoires, génito-urinaires et dans le traitement de l'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YELNAC 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais YELNAC 50 mg, gélule dans les cas suivants:

• allergie connue au chlorhydrate de minocycline ou allergie aux autres antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des constituants du produit.
• au cours du développement des dents: chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse et chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et du risque de développement incomplet de l'émail dentaire.
• Allaitement.
• en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau).
• insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) et prise simultanée d'autres médicaments toxiques pour le foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec YELNAC 50 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

La prise de tétracyclines ou cours du développement dentaire (après le 4ème mois de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune - gris -brun). Cet effet est plus fréquent lorsque le médicament est utilisé au long cours mais il a également été observé après des utilisations courtes et répétées du médicament.

Des cas de développement incomplet de l'émail dentaire ont été observés.

En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre, de ganglions, de maux de tête ou de troubles de la vision, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

Pendant le traitement, il est conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.

Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de réactions cutanées.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précaution d'emploi

Chez les patients insuffisants rénaux (défaillance des fonctions des reins), il existe un risque d'accumulation du médicament qui peut entraîner un désordre du foie.

La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.

En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, le traitement doit être débuté à faibles doses.

Une surveillance de la formulation sanguine, du foie et des reins est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment un traitement par des rétinoïdes, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Pendant le premier trimestre de la grossesse, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir du deuxième trimestre de la grossesse..

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de sensations de vertiges, d'ivresse et des étourdissements peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE YELNAC 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

• chez l'adulte: 100 mg ou 200 mg/jour en 2 prises (matin et soir)
• chez l'enfant de plus de 8 ans: 4 mg/kg/jour en 2 prises (matin et soir)
• pour l'acné: 100 mg/jour pendant 10 à 15 jours puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de YELNAC 50 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Voie orale.

Ce médicament doit être pris au cours des repas.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de YELNAC 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre YELNAC 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, YELNAC 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang, diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), anémie (diminution des globules rouges). Des cas isolés de chute importante du nombre de certains globules blancs ont été signalés.

• Des cas d'inflammation du cœur (myocardite) et de l'enveloppe du cœur (péricardite) ont été observés.
• Altération de l'audition, sifflements et bourdonnements.
• Possibilité d'anomalie de la fonction de la thyroïde.
• Diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible de difficulté à avaler (dysphagie), inflammation de l'intestin (entérocolite), de l'œsophage (œsophagite), lésion de l'œsophage, inflammation de la langue (glossite), du pancréas (pancréatite), de l'intestin avec diarrhée et douleurs (colite pseudomembraneuse)
• Fièvre
• Augmentation des enzymes du foie, jaunisse, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, hépatite. Des cas de défaillance des fonctions du foie ont été observés.
• Douleurs articulaires, musculaires, inflammation des articulations (arthrite).
• Etourdissements, vertiges, maux de tête, signes d'hypertension intra-crânienne, bombement de la fontanelle.
• Augmentation du taux de l'urée dans le sang. Des cas d'inflammation de rein avec défaillance aiguë de ses fonctions ont été observés (néphrite interstitielle).
• Toux, difficulté respiratoire.
• Eruption cutanée étendue (érythème polymorphe), éruption avec nodules rouges et douloureux (érythème noueux), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, démangeaisons, urticaire, inflammation/œdème des petits vaisseaux sanguins (vascularite/angio-œdème), de la peau avec destruction des couches superficielles de l'épiderme (dermatite exfoliative) décollement de la peau pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

·Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certains globules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes. De la fièvre et augmentation de la taille des ganglions peuvent être présentes.
Des réactions graves avec choc ont été signalées.

• Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleurs articulaires, inflammation des articulations (arthrite), raideur ou œdème articulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
• Pseudo-maladie due à une réaction allergique avec fièvre, urticaire ou éruption cutanée étendue, douleurs articulaires, arthrite, raideur ou œdème articulaire. Une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophilie) peut être présente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER YELNAC 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser YELNAC 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient YELNAC 50 mg, gélule ?

La substance active est:

La minocycline 50,00 mg sous forme de chlorhydrate de minocycline 58,40 mg

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, dispersion de polyacrylate à 30 % (EUDRAGIT NE 30 D), hypromellose (PHARMACOAT 603), dispersion à 30 % de copolymères d'acrylate d'éthyle de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1: 2: 0,2) (EUDRAGIT RL 30 D), citrate de triéthyle, talc.

Les composants de l'enveloppe de la gélule sont: dioxyde de titane (E 171), gélatine, indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que YELNAC 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Se présente sous forme de gélule contenant 50 mg de minocycline en boîte de 12, 14, ou 28 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

Exploitant

SINCLAIR PHARMA FRANCE

35, rue d'Artois

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.