ANSM - Mis à jour le : 08/08/2022
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvableAdultes et enfants à partir de 2 ans et plusDichlorhydrate de lévocétirizine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable.
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable est un médicament utilisé dans le traitement de l'allergie.
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable est indiqué pour le traitement des symptômes associés à :
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez une maladie grave des reins nécessitant une dialyse.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raison d'une lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin, l'utilisation de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable peut provoquer une aggravation des crises.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos tests d'allergie.
EnfantsXYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, en raison de l'absence de données pour cette tranche d'âge.
Autres médicaments et XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvableInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l'alcoolLa prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable.
Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCertains patients traités par XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable peuvent ressentir somnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux doses recommandées, il n'a pas été mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sodium maltitol liquide, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.·Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : 10 ml de solution par jour.
Utilisation chez des populations particulières :Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament à la dose normale prescrite.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La dose adaptée sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants :·Chez l'enfant de 6 à 12 ans : 10 ml de solution par jour.
L'administration de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Comment et quand devez-vous prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable :Voie orale uniquement.
Une seringue pour administration orale est insérée dans l'étui.
La solution peut être prise pure ou diluée dans un verre d'eau.
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture.
Utilisation de la seringue :
Plongez la seringue dans le flacon et tirez le piston jusqu'à la marque correspondant à la dose en millilitres (ml) prescrite par votre médecin. Pour un enfant de moins de 6 ans, la dose quotidienne de 5 ml est mesurée en prélevant 2,5 ml deux fois par jour (faire attention à la graduation de la seringue).
Retirez la seringue du flacon et versez son contenu dans une cuillère ou un verre d'eau en repoussant le piston. La solution doit être prise immédiatement après dilution.
Rincez le piston avec de l'eau après usage.
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La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dûUn surdosage de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable peut entraîner chez l'adulte une somnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d'impatience peuvent survenir suivi d'une somnolence.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvableSi vous oubliez de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable, ou si vous prenez une dose inférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvableL'arrêt du traitement par XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ne devrait pas entraîner d'effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses) peuvent apparaître après l'arrêt de XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant la prise du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions, fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou de mouvement), troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux),douleur ou difficulté à uriner, incapacité à vider complètement la vessie, dème (gonflement), prurit (démangeaisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupations suicidaires, cauchemars, hépatite, anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l'appétit, nausées et diarrhée. Prurit (démangeaisons intenses) après de l'arrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable et contactez votre médecin. Les symptômes d'allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable
·La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.
1 ml de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
·Les autres composants sont : Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol 85 %, maltitol liquide (E965), saccharine sodique, eau purifiée, arôme Tutti frutti : Triacétine (E1518), benzaldéhyde, huile essentielle d'orange, vanilline, butyrate d'éthyle, concentré d'huile essentielle d'orange, acétate d'isoamyle, hexanoate d'allyle, gamma-undécalactone, citral, géraniol, citronellol, alpha-tocophérol (E307).
Qu'est-ce que XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
La solution buvable est une solution limpide et incolore présentée dans un flacon en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc. Le flacon est fourni dans une boîte en carton contenant également une seringue orale.
Flacon de 75ml, 150 ml et 200 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.DEFENSE OUEST
420 AVENUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
UCB PHARMA S.A.DEFENSE OUEST
420 AVENUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
AESICA PHARMACEUTICAL S.R.L.VIA PRAGLIA 15
10044 PIANEZZA (TO)
ITALIE
ou
UCB PHARMA LTD208 BATH ROAD
SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3WE
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
