ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015
XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate de lidocaïne-Tartrate de noradrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre chirurgien-dentiste.
·Ce médicament doit être prescrit et utilisé pour un patient spécifique. Il ne doit pas être destiné à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre chirurgien-dentiste.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. COMMENT UTILISER XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC: N01BB52.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:
·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
·épilepsie non contrôlée par un traitement;
·porphyrie aiguë intermittente
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE LA NORADRENALINE.
Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
·d'effectuer l'injection, lentement et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées;
·de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence de noradrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:
·tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;
·insuffisance coronarienne;
·hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre chirurgien-dentiste.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:
·toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;
·les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
Interactions avec les aliments et les boissons
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament peut être prescrit cours de la grossesse si nécessaire.
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:disulfite de potassium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant.Chez l'adulteLa quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.En règle générale, une à trois cartouches par intervention.La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.EnfantUne attention particulière doit être portée lorsque le traitement est réalisé chez l’enfant de moins de 4 ans.La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.La technique d’anesthésie doit être sélectionnée avec soin. Les techniques douloureuses d’anesthésie doivent être évitées. Le comportement de l’enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement.La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.La dose recommandée en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.Sujet âgéRéduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode et voie d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable à d’autres produits dans une même seringue.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000 que vous n’auriez dû :
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:
·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· Sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· Sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· Sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de lidocaïne .............................................................................................................. 32,01 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................... 30,00 mg
Tartrate de noradrénaline .................................................................................................................. 0,08 mg
Quantité correspondante en noradrénaline ......................................................................................... 0,04 mg
Pour 1 ml de solution injectable
Une cartouche de 1,8 ml contient 54 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,072 mg de noradrénaline.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m), eau pour préparations injectables.
La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLONOR 30 mg/mL NORADRENALINEE au 1/25 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable en cartouche de 1,8 mL, boîte de 50.
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex
Laboratoires SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR DES FOSSES Cedex
Laboratoires SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR DES FOSSES Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
