ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018
XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIARYTHMIQUE (Classe IB)
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:
·allergie connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide,
·porphyrie aiguë,
·certains troubles de la conduction cardiaque non appareillés,
·épilepsie non contrôlée par un traitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Cette solution pour perfusion ne doit jamais être utilisée en injection IV directe.
Elle doit impérativement être diluée dans une solution isotonique avant utilisation en perfusion veineuse.
Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques.
Précautions d'emploi
En cas de maladie du foie, la dose doit être adaptée par votre médecin.
Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés à un risque accru de méthémoglobinémie (anomalie de l'hémoglobine).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association à la fluvoxamine, amiodarone, de fortes doses de cimétidine, un bêta-bloquant (sauf esmolol).
Vous devez donc signaler à votre médecin toutes vos maladies anciennes ou actuelles.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
En cas de besoin, XYLOCARD 50 mg/ml peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, l'utilisation de XYLOCARD 50 mg/ml est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est utilisable en urgence, en relais de la forme intraveineuse directe (XYLOCARD 20 mg/ml) INTRAVEINEUX, sous contrôle électrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire.
Posologie
XYLOCARD pour perfusion doit être impérativement dilué dans une solution isotonique avant utilisation en perfusion veineuse.
Le relais de l'intraveineuse directe est pris immédiatement par une perfusion à débit constant à la dose de 1,5 à 4 mg/minute sous contrôle électrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire.
Si l'arythmie réapparaît en cours de perfusion (en général vers la 30ème minute) une injection intraveineuse directe supplémentaire de 25 à 50 mg (soit 1,25 à 2,5 ml) de XYLOCARD IV est alors conseillée.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est à diluer impérativement dans une solution isotonique avant d'être administrer par voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les signes de toxicité peuvent être:
· Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires de globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC,
· Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),
· Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque,
· Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité immédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (N'utilisez jamais XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion)
· Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarement méthémoglobinémie pouvant être observéequelque soit l'âge, mais plus particulièrement à craindre en période néo-natale. Ce trouble conduisant à une réduction du taux d'oxygène dans le sang, la peau prend une couleur bleue.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 μg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 μg/ml).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre ................................................................................................. 50,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium/Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 10 flacons.
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
ASPEN FRANCE21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
RECIPHARM MONTS
18, RUE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
