Prix de XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2023

Dénomination du médicament

XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectableLornoxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, agents non stéroïdiens, oxicams - code ATC : M01 AC05

XEFO est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs aiguës légères à modérées.

La solution injectable est indiquée lorsqu'une administration orale est inappropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique (hypersensibilité) à d'autres AINS, dont l'acide acétylsalicylique (aspirine),
• si vous souffrez de thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes sanguines avec augmentation du risque de saignement ou d'ecchymoses),
• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère,
• si vous souffrez d'un saignement gastro-intestinal, rupture et saignement d'un vaisseau sanguin dans le cerveau ou autres troubles hémorragiques,
• si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères, liés à un traitement antérieur par AINS,
• si vous souffrez d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution ou récidivant,
• si vous souffrez insuffisance hépatique sévère,
• si vous souffrez insuffisance rénale sévère,
• si vous en êtes à votre troisième trimestre de grossesse.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

• si vous avez une diminution de la fonction rénale,
• si vous avez des antécédents d'hypertension (pression artérielle élevée) et/ou d'insuffisance cardiaque,
• si vous êtes atteint de rectocolite ou de la maladie de Crohn,
• si vous avez des antécédents d'hémorragie,
• si vous avez des antécédents d'asthme,
• si vous êtes atteint de lupus érythémateux (maladie immunologique rare)

Votre medecin sera amené à vous surveiller par le biais d'examens biologiques fréquents :

• si vous êtes atteint(e) de troubles de la coagulation sanguine
• si vous êtes atteint(e) d'insuffisance hépatique
• si vous êtes âgé(e)
• ou si vous allez être traité(e) par XEFO pendant plus de trois mois.

Dans le cas où vous devriez suivre un traitement par héparine ou tacrolimus alors que êtes déjà traité(e) par XEFO, veuillez en informer votre médecin.

En cas de symptômes abdominaux inhabituels, tels qu'une hémorragie abdominale, des réactions cutanées (éruption cutanée notamment), des lésions sur la paroi interne des narines, de la bouche, des paupières, des oreilles, des organes génitaux ou de l'anus ou d'autres signes d'hypersensibilité, vous devez arrêter de prendre XEFO et contacter immédiatement votre médecin.

Les médicaments tels que XEFO pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral (AVC). Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

L'utilisation de XEFO est déconseillée en cas de varicelle.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N'utilisez pas XEFO si vous prenez d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine), l'ibuprofène ou des inhibiteurs de la COX-2. XEFO peut interagir avec d'autres médicaments.

Soyez particulièrement prudent si vous prenez l'une des substances suivantes :

• cimétidine, utilisée dans le traitement des brûlures d'estomac et des ulcères ;

· anticoagulants, tels que la warfarine, l'héparine ou le phenprocoumone utilisés dans la prévention de la formation de caillots sanguins ;

• corticoïdes ;
• méthotrexate, utilisé dans le traitement du cancer et de maladies immunologiques ;
• lithium ;

· immunosuppresseurs, tels que la ciclosporine et le tacrolimus ;

· médicaments pour le cœur, tels que la digoxine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les bêtabloquants ;

• diurétiques ;
• antibiotiques dérivés de la quinolone (par exemple, levofloxacine, ofloxacine);
• antiagrégants plaquettaires (par exemple clopidogrel), utilisés pour la prévention des attaques cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux ;
• inhibiteurs sélectifs de la recapture de serotonine (ISRS), utilisés dans le traitement de la dépression ;
• sulfonylurées (par exemple le glibenclamide), utilisés dans le traitement du diabète ;
• inducteurs et inhibiteurs des iso-enzymes CYP2C9, tels que la rifampicine (antibiotique) ou le fluconazole (antifongique), car ils peuvent avoir un effet sur la manière dont votre corps transforme XEFO ;
• antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, utilisés dans le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée), des lésions du rein dues au diabète et de l'insuffisance cardiaque congestive ;
• pemetrexed utilisé dans le traitement de certaines formes du cancer du poumon.
• Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas XEFO si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes à l'accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et entraîner un travail plus tardif ou plus long que prévu. Vous ne devez pas prendre XEFO pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible doit être utilisée. S'il est pris pendant plus de quelques jours à partir de la 20^ème semaine de grossesse, XEFO peut provoquer des problèmes rénaux pouvant entraîner une baisse du liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou le rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d'un traitement de plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Fertilité

L'utilisation de XEFO peut interférer avec la fécondité et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent tomber enceinte. Les femmes qui ont des difficultés à tomber enceinte ou qui explorent les causes d'une stérilité doivent consulter un médecin et envisager l'arrêt du traitement par XEFO.

Grossesse

L'administration de XEFO est déconseillée durant les six premiers mois de la grossesse, à moins que cela ne vous ait été explicitement recommandé par votre médecin. Vous ne devez pas prendre XEFO durant les trois derniers mois de votre grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, le traitement par XEFO est déconseillé, à moins que cela ne vous ait été explicitement recommandé par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XEFO n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose quotidienne recommandée chez les adultes est de 8 mg en injection intramusculaire (IM) ou en injection intraveineuse (IV). La dose quotidienne maximale de lornoxicam ne doit pas dépasser 16 mg. Cependant lors de votre premier jour de traitement, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose supplémentaire de 8 mg de XEFO en solution injectable.

XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit être dilué dans les 2 ml de solvant fourni avant utilisation.

XEFO 8 mg poudre et solvant pour solution injectable est destiné à une administration intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV). L'injection doit être effectuée lentement, en respectant une durée minimale de 15 secondes en intraveineuse et de 5 secondes en intramusculaire.

Ne mélangez jamais XEFO 8 mg solution injectable avec d'autres médicaments, à moins d'une compatibilité avérée avec un autre produit. La compatibilité du lornoxicam a été démontrée avec le clorure de sodium (NaCl) 0,9%, le dextrose 5% (glucose) et la solution de Ringer. Si la compatibilité n'a pas été clairement démontrée, XEFO doit toujours être administré seul.

Si vous avez pris plus de XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de XEFO que ce qui vous a été prescrit.

En cas de surdosage, vous pourriez avoir des symptômes tels que des nausées, des vomissements et des symptômes associés au système nerveux central, tels que des étourdissements ou des troubles de la vue. Des symptômes graves comme l'ataxie (allant jusqu'à un coma et des crampes), les lésions hépatiques et rénales et potentiellement des troubles de la coagulation peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des médicaments tels que XEFO pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Si vous observez des symptômes abdominaux inhabituels, tels que des saignements abdominaux, des réactions cutanées (rash cutané), des lésions sur la paroi interne des narines, de la bouche, des paupières, des oreilles, des organes génitaux ou de l'anus, ou d'autres signes d'hypersensiblilité, vous devez immédiatement arrêter de prendre XEFO et contacter votre médecin.

Si vous observez l'un des effets indésirables suivants, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin.

·apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques, ou d'œdème des chevilles,

·maux d'estomac importants ou persistants ou coloration noire de selles,

·coloration jaune de la peau et des yeux (ictère) – cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,

·réaction allergique qui peut inclure des problèmes cutanés tels que l'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer,

·fièvre, éruption bulleuse ou inflammation surtout au niveau des mains et des pieds ou dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson),

·exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Les effets indésirables liés à l'utilisation de XEFO, sont listés ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (peut atteindre 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·maux de tête légers et passagers, étourdissement,

·nausée, douleurs abdominales, douleur de l'estomac, diarrhée, vomissement.

Effets indésirables peu fréquents (peut atteindre 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

·perte de poids (anorexie), difficultés d'endormissement (insomnie), dépression,

·écoulement au niveau d'un œil (conjonctivite),

·sensation de vertiges, bourdonnements d'oreilles (acouphène),

·insuffisance cardiaque, battements de cœur irréguliers, rythme cardiaque rapide, bouffées vasomotrices,

·constipation, ballonnement (flatulence), éructation, sécheresse buccale, gastrite, ulcère de l'estomac, douleurs épigastriques, ulcère duodénal, ulcération buccale,

·augmentation des tests biologiques de la fonction hépatique (obtenus par examen sanguin), sensation de malaise,

·éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive, rougeurs au niveau de la peau (érythème), angio-oedème, (gonflement rapide des couches profondes de la peau, surtout au niveau du visage, urticaire, œdème, nez bouché du fait d'une allergie (rhinite),

·chute des cheveux (alopécie),

·douleur au niveau des articulations (arthralgie).

Effets indésirables rares (peut atteindre 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·mal de gorge,

·anémie, diminution du nombre de cellules sanguines (thrombocytopénie et leucopénie), fatigue,

·hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques (réaction de l'organisme caractérisée par un gonflement du visage, des rougeurs, des difficultés à respirer et des étourdissements),

·confusion mentale, nervosité, agitation, somnolence, paresthésie (sensation de picotements), altération du goût, tremblement, migraine, troubles de la vue,

·élévation de la pression sanguine, bouffée de chaleur,

·saignement, hématome (bleu), augmentation du temps de saignement,

·difficultés respiratoires (dyspnée), toux, bronchospasme,

·ulcère perforé, vomissement de sang, saignement gastro-intestinal, selles noires goudronneuses,

·inflammation dans la bouche, œsophagite (inflammation de l'œsophage), reflux gastro oesophagien, difficultés à avaler, stomatite aphteuse (ulcères), inflammation de la langue,

·fonction hépatique anormale,

·problèmes de peau tels que l'eczéma ou le rash cutané,

·douleur des os, crampe musculaire, douleur musculaire,

·problèmes urinaires tels que l'énurésie nocturne (besoin de se lever et d'uriner durant la nuit) ou une augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang.

Effets indésirables très rares (peut atteindre moins de 1 utilisateur sur 10 000)

·lésions hépatiques, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, cholestase (interruption de l'écoulement de la bile en provenance du foie),

·ecchymose, œdème, réaction cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),

·méningite aseptique,

·effets de classe des AINS : neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, toxicité rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (± 2°C).

Si ce médicament présente des signes visibles de détérioration, il doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à 21°C (± 2°C).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas, en principe, dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Lornoxicam. ......................................................................................................................8.00mg

Pour un flacon de poudre pour solution injectable.

Après reconstitution dans 2 ml de solvant, la solution reconstituée contient 4 mg de lornoxicam par ml.

Les autres composants sont : mannitol, trométamol, édétate disodique.

Ampoule:

Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

La poudre est de couleur jaune et le solvant est un liquide clair.

Après reconstitution, la solution injectable est un liquide limpide, de couleur jaune.

XEFO est commercialisé sous forme de boîte contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule de solvant.

Les présentations sont 1, 5, 6 et 10 lots.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TAKEDA PHARMA A/S

DELTA PARK 45

2665 VALLENSBAEK STRAND

DANEMARK

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

FRANCE

Fabricant

TAKEDA AUSTRIA

ST. PETER STRASSE 25

A-4020 LINZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable:

La substance active est le lornoxicam.

Un flacon de poudre contient 8 mg de lornoxicam.

Solution reconstituée: chaque ml contient 4 mg de lornoxicam.

Les autres composants sont le mannitol, le trométamol et l'édétate disodique.

Solvant: une ampoule contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable, est préparé en diluant la poudre du flacon dans les 2 ml de solvant contenus dans l'ampoule fournie, immédiatement avant utilisation.

La solution reconstituée est un liquide limpide, de couleur jaune.

Remplacer l'aiguille après la préparation de la solution.

Dans le cas d'une injection intramusculaire (IM), utiliser une aiguille suffisamment longue pour une injection IM profonde.

Compatibilités

XEFO 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable, est compatible avec:

• la solution de Ringer,
• la solution à 0,9 % de chlorure de sodium,
• les solutions de dextrose (glucose) à 5 %.