ANSM - Mis à jour le : 05/12/2011
VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)
Immunoglobuline humaine normale.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?
3. COMMENT UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VIVAGLOBIN se présente sous la forme d'une solution injectable (voie sous-cutanée). La solution contient de l'immunoglobuline humaine normale.
Les immunoglobulines sont d'importants composants du système de réponse immunitaire du corps. Elles sont produites par des cellules du sang et jouent le rôle d'inhibiteurs (anticorps) dirigés contre les substances étrangères.
L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) ayant un large spectre d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux. VIVAGLOBIN contient les immunoglobulines G (anticorps) présentes chez les personnes en bonne santé.
Des administrations appropriées de ce médicament permettent de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
VIVAGLOBIN est utilisée pour:
oabsence congénitale d'anticorps (agammaglobulinémie) ou déficit congénital en anticorps (hypogammaglobulinémie).
odéficit immunitaire commun variable.
odéficit immunitaire combiné sévère.
odéficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.
ole cancer de la moelle osseuse (myélome) ou
ola maladie maligne des globules blancs (leucémie lymphoïde chronique). Cette maladie conduit à un déficit grave en anticorps (hypogammaglobulinémie secondaire) et à des infections récurrentes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Vous trouverez ci-après des informations dont vous et votre médecin devez tenir compte avant l'utilisation de VIVAGLOBIN.
N'utilisez jamais VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée):
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le produit (voir rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée):
Rarement, VIVAGLOBIN peut entraîner une chute de la pression sanguine associée à une réaction anaphylactique (allergique), cette réaction peut survenir même si vous avez présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.
La formation de caillots sanguins (événements thrombo-emboliques) dans certains vaisseaux a été rapportée lors de l'utilisation de VIVAGLOBIN. Ils peuvent entraîner une crise cardiaque (infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral, des caillots sanguins au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde) et des caillots sanguins au niveau des poumons (embolie pulmonaire).
Si vous présentez des facteurs de risque connus pour développer des caillots sanguins, tels que:
Veuillez contacter votre médecin ou un professionnel de santé avant de commencer le traitement si vous êtes dans l'une de ces situations.
Les premiers symptômes d'événements thrombo-emboliques peuvent être un essoufflement, une douleur et le gonflement d'un membre, un engourdissement ou la faiblesse d'un bras ou d'une jambe ou d'un côté du visage, une confusion soudaine, ou une difficulté à parler ou à comprendre et des douleurs thoraciques.
Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes. Veuillez vous assurer que vous êtes suffisamment hydraté avant d'utiliser VIVAGLOBIN.
Les complications éventuelles peuvent être souvent évitées en s'assurant:
·que vous n'êtes pas hypersensible à l'immunoglobuline humaine normale. Le produit doit être injecté lentement au début. La vitesse de perfusion recommandé doit être respecté (voir 3. « Comment utiliser VIVAGLOBIN»).
Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
En cas de suspicion de réaction allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
Information concernant le risque de transmission d'infection
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients. Il s'agit notamment:
Les fabricants de ces produits incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Malgré ces précautions, il est impossible d'exclure totalement l'éventualité d'une transmission d'agents infectieux, lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Cela vaut aussi pour les virus et autres agents infectieux inconnus ou émergents.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, virus du sida), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C (inflammation du foie), et pour les virus non enveloppés du virus de l'hépatite A et du parvovirus B19 (roséole).
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Chaque que fois vous utilisez VIVAGLOBIN, vous devez consigner les informations suivants dans votre carnet de traitement:
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VIVAGLOBIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)
VIVAGLOBIN contient jusqu'à 110 mg (4,8 mmol) de sodium par dose (pour un poids corporel de 75 kg) à la dose journalière maximale (11,25 g = 70,3 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez strictement les instructions de votre médecin concernant l'emploi de VIVAGLOBIN. En cas d'incertitude, consultez votre pharmacien ou votre médecin.
Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids et de votre réponse au traitement.
Une dose de charge (dose initiale) d'au moins 1,3 à 3,1 ml par kg, fractionnés sur plusieurs jours, peut être nécessaire. Après cette dose initiale, vous pouvez recevoir des doses d'entretien, généralement une fois par semaine, de façon à atteindre une dose mensuelle totale d'environ 2,5 à 5 ml par kg de poids corporel.
Mode d'administration
Le traitement à domicile doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires et la formation des patients en vue de traitement à domicile. Vous serez formé:
VIVAGLOBIN est une solution prête à l'emploi (voir rubrique 5. Comment conserver VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ? et 6. Informations supplémentaires).
N'utiliser jamais les solutions qui sont troubles ou contiennent des dépôts.
La solution doit être administrée à température corporelle.
VIVAGLOBIN doit être administré par voie sous-cutanée.
Le débit de perfusion recommandé est de 22 ml/heure (millilitres par heure)
Il est recommandé d'administrer VIVAGLOBIN dans la paroi abdominale, dans la cuisse et/ou dans la fesse. Il ne faut pas injecter plus de 15 ml au même endroit. Si la dose dépasse 15 ml, il faut la fractionner et l'injecter en deux endroits ou plus.
Votre médecin vous expliquera comment éliminer le médicament inutilisé ou les déchets.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) que vous n'auriez dû:
Si vous pensez que vous avez reçu une dose excessive de VIVAGLOBIN ou vous avez oublié une dose, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VIVAGLOBIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique après l'administration sous-cutanée:
Réactions locales au site d'injection (très fréquentes, c'est à-dire survenant chez plus d'un patient traité sur 10): œdème, douleur, rougeur, induration, chaleur locale, prurit, ecchymose ou éruption cutanée.
La fréquence de ces réactions a très rapidement diminué au cours des dix premières perfusions, quand les patients se sont habitués à ce mode de traitement.
Réaction allergiques (dans des cas isolés, c'est-à-dire chez moins d'un patient traité sur 10 000), avec chute de la pression artérielle.
Réactions généralisées (dans des cas isolés, c'est-à-dire chez moins d'un patient traité sur 10 000), par exemple frissons, fièvre, maux de tête, sensation générale de malaise, douleurs modérées dans le dos, perte de connaissance, sensations vertigineuses, éruption cutanée, sifflements respiratoires.
En plus des réactions qui ont été observées pendant les essais cliniques, les réactions indésirables suivantes ont été signalées depuis la mise sur le marché:
Réactions allergiques/anaphylactiques, notamment gêne respiratoire et réactions cutanées. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent conduire à une réaction allergique grave (choc anaphylactique). Ce phénomène est possible même si vous avez bien toléré l'administration précédente de VIVAGLOBIN ou d'un produit similaire.
Réactions généralisées, par exemple nausées/vomissements, douleurs articulaires, maux de tête éventuellement causés par l'augmentation de la pression artérielle.
Affections du système nerveux: migraine
Affections vasculaires: formation de caillots sanguins (événements thromboemboliques artériels et veineux).
Les symptômes associés sont:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIVAGLOBIN après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l'emballage.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C à 8°C) et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Le produit doit être inspecté visuellement avant l'administration et ne doit pas être utilisé si son aspect présente la moindre anomalie (voir aussi à la rubrique 3. Mode d'administration et à la rubrique 6. Qu'est-ce que VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) et contenu de l'emballage extérieur).
Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pour une période limitée de trois mois ou jusqu'à la date de péremption (date de la première échéance) sans être réfrigéré à nouveau pendant cette période. La nouvelle date de péremption à température ambiante doit être notée sur l'emballage. A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Après l'ouverture d'une ampoule ou d'un flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?
La substance active est:
L'immunoglobuline humaine normale, 160 mg/ml de solution injectable, flacon de 480 mg/3 ml ou ampoule de 800 mg/5 ml ou flacon de 1600 mg/10 ml ou flacon de 3200 mg/20 ml.
Les autres composants sont:
Glycine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) et contenu de l'emballage extérieur ?
VIVAGLOBIN est une solution limpide pour injection sous-cutanée. La couleur peut varier, de l'incolore au jaune pâle, voire au marron clair pendant sa durée de conservation.
Présentations
3 ml de solution en flacon - boîte de 1 ou 10 flacons.
5 ml de solution en ampoule - boîte de 1 ou 10 ampoules.
10 ml de solution en flacon - boîte de 1, 2, 10 ou 20 flacons.
20 ml de solution en flacon - boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Seule la boîte de 2 x 10 ml contient les dispositifs suivants: 1 seringue de volume 20 ml, 1 tubulure de perfusion avec aiguille, 2 aiguilles hypodermiques, 2 aiguilles d'aération et 3 tampons alcoolisés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
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30 RUE CAMBRONNE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
