Prix de VAQTA 25 U/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé. Pour enfants et adolescents

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2022

Dénomination du médicament

VAQTA 25 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbéPour enfants et adolescents

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant avant la vaccination de vous/votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

·Ce vaccin a été prescrit pour vous/votre enfant uniquement. Ne le donnez pas à d'autres personnes.

·Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VAQTA 25 U/0,5 mL et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VAQTA 25 U/0,5 mL

3. Comment VAQTA 25 U/0,5 mL est-il administré

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver VAQTA 25 U/0,5 mL

6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations

1. QU'EST-CE QUE VAQTA 25 U/0,5 mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VAQTA 25 U/0,5 mL est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger des maladies infectieuses. Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense (anticorps) contre la maladie ciblée.

VAQTA 25 U/0,5 mL aide à protéger les enfants de 12 mois jusqu'à 17 ans révolus contre les maladies causées par le virus de l'hépatite A.

L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse et un malaise font partie des symptômes.

Suite à l'administration de VAQTA 25 U/0,5 mL, les défenses naturelles de l'organisme vont commencer à produire des anticorps contre le virus de l'hépatite A. Cependant il faudra généralement attendre 2 à 4 semaines avant d'être protégé.

VAQTA 25 U/0,5 mL ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.

Par ailleurs si vous/votre enfant êtes infecté par le virus de l'hépatite A au moment de l'administration de VAQTA 25 U/0,5 mL, la vaccination peut ne pas prévenir la maladie.

VAQTA 25 U/0,5 mL protège contre l'hépatite A et ne peut pas la provoquer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAQTA 25 U/0,5 mL ?

Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous/votre enfant êtes concerné par l'un des points ci-dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous l'expliquer.N'utilisez jamais VAQTA 25 U/0,5 mL:

·Si vous/votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des composants contenus dans VAQTA 25 U/0,5 mL (dont la liste figure en rubrique 6), ), à la néomycine ou au formaldéhyde (voir rubrique "Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 25 U/0,5 mL).

·Si vous/votre enfant présentez une infection avec fièvre élévée. Votre médecin decidera quand vous/votre enfant pourrez être vacciné.

Avertissements et précautions

·Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 25 U/0,5 mL: Si vous/votre enfant avez développé une réaction allergique suite à une administration antérieure de recevoir VAQTA 25 U/0,5 mL.

·Ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique, la néomycine, et d'une substance appelée formaldéhyde, ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et peuvent donc être présentes dans le vaccin en quantités infimes.

·Si vous/votre enfant présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).

·Si vous/votre enfant présentez un système immunitaire affaibli, à cause d'un cancer, de traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la protection des infections conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la fin de la maladie ou du traitement.

Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.

Comme pour tout vaccin VAQTA 25 U/0,5 mL peut ne pas protéger complétement toutes les personnes vaccinées.

Si vous/votre enfant avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone ou l'hépatite A est fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous/votre enfant devez faire une analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.

Autres médicaments et VAQTA 25 U/0,5 mL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autres vaccins).

Autres vaccins

Comme VAQTA 25 U/0,5 mL ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre bras ou jambe). VAQTA 25 U/0,5 mL ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue. Des études ont démontré que VAQTA 25 U/0,5 mL peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent, le vaccin poliomyélitique inactivé, diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, et Haemophilus influenzae type b.

Chez les adultes, VAQTA peut être administré en même temps que le vaccin fièvre jaune, et le vaccin polyosidique typhoïdique.

Immunoglobulines (Anticorps)

Dans certains cas vous/votre enfant pourrez recevoir des immunoglobulines humaines (anticorps) à fin de le protéger de l'infection en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA 25 U/0,5 mL peut être administré en même temps que des immunoglobulines, à condition d'utiliser des sites d'injections séparés et des seringues différentes.

Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine

Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous/votre enfant pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA 25 U/0,5 mL a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VAQTA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".

3. COMMENT UTILISER VAQTA 25 U/0,5 ml ?

Posologie

L'administration de VAQTA 25 U/0,5 mL doit être pratiquée par des professionnels de santé formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente suite à l'injection. La personne à vacciner devra recevoir une première dose suivie d'une deuxième dose (de rappel).

Première dose

Les enfants de 12 mois jusqu'à 17 ans révolus recevront une injection d'une dose de 0,5 mL (25 U). Cette première dose commencera à protéger la personne vaccinée contre l'infection du virus de l'hépatite A dans les 2 à 4 semaines qui suivront l'injection.

La tolérance et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas été évaluées.

Deuxième dose (de rappel)

Les personnes ayant reçu une première dose de vaccin, devront recevoir une deuxième dose (dite de rappel) de 0,5 mL (25 U), 6 à 18 mois après la première dose.

Pour une protection à long terme une deuxième dose de vaccin (dose de rappel) est nécessaire. Chez des enfants en bonne santé ayant reçu deux doses de vaccin on retrouve des niveaux d'anticorps pendant au moins 10 ans. Les anticorps anti-hépatite A persisteraient au moins 25 ans après la vaccination.

VAQTA 25 U/0,5 mL n'est pas recommandé pour les personnes de plus de 18 ans.

Mode d'administration

Le médecin ou infirmier/ère administrera VAQTA 25 U/0,5 mL par une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Le muscle de la région antérolatérale de la cuisse peut être utilisé chez les enfants ayant un muscle deltoïde insuffisamment développé.

Chez les personnes étant à risque de saigner facilement après une injection (par exemple les hémophiles), l'injection de VAQTA 25 U/0,5 mL sera faite sous la peau et non pas dans le muscle, pour éviter ce risque de saignement.

VAQTA 25 U/0,5 mL ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments et vaccins, VAQTA 25 U/0,5 mL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent inclure :

-urticaire

-difficulté à respirer

-gonflement du visage, de la langue et de la gorge

-sensations vertigineuses

-collapsus

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 12 mois à 23 mois

Fréquence des effets indésirables	Effets indésirables
Très fréquent : pouvant toucher plus d' 1 enfant sur 10	- douleur/sensibilité au site d'injection et rougeur au site d'injection
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10	- gonflement, sensation de chaleur, bleu au site d'injection - fièvre - irritabilité - diarrhée
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100	- diminution ou perte d'appétit - trouble du sommeil, envie de dormir, sensation de fatigue, somnolence, ou manque d'énergie, agitation, - pleurs - nez qui coule, toux, nez bouché - vomissement, - éruption cutanée, érythème fessier - sensation de malaise - grosseur au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection
Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1000	- allergies multiples - déshydratation - agitation, nervosité, peur, hurlement - sensation de vertiges, maux de tête, perte de l'équilibre - croûtes au bord de la paupière - asthme, obstruction des voies respiratoires, éternuements, nez qui coule ou qui démange, douleurs de la bouche et de la gorge - nausées, douleur/gêne à l'estomac, gaz gastro-intestinaux, selles fréquentes, rots, régurgitations, constipation, décoloration des selles - éruption cutanée, démangeaisons et rougeur de la peau vésicules, peau moite ou chaude, transpiration - inflammation des articulations - Au site d'injection : saignements, démangeaisons, décoloration, formation de grosseurs ou éruptions cutanées avec démangeaisons, douleurs, gêne/inconfort - fatigue, troubles de la marche, sensation de chaleur
Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles	- syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps) - thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)

Effets indésirables rapportés chez les enfants agés de 2 ans à 17 ans

Fréquence des effets indésirables	Effets indésirables
Très fréquent : pouvant toucher plus d' 1 enfant sur 10	- douleur/sensibilité au site d'injection
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10	- maux de tête - chaleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fièvre, saignement sous la peau au site d'injection (ecchymose)
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100	- irritabilité - sensation de vertiges - douleur à l'estomac, vomissement, diarrhée, nausée - éruption, démangeaisons - douleur du bras ayant reçu l'injection, douleur articulaire, douleur musculaire - faiblesse/fatigue, démangeaisons et, douleur/sensibilité au site d'injection
Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1000	- perte d'appétit - nervosité - somnolence, sensation anormale de la peau telle que picotement/fourmillement - douleur de l'oreille - rougeur brutale - nez qui coule ou nez bouché, toux - urticaire, transpiration - raideur - induration au site d'injection, syndrome pseudo-grippal, douleur du thorax, douleur, chaleur, croûte au site d'injection, raideur/sensation de compression et sensation de piqûre
Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles	- syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps) - thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VAQTA 25 U/0,5 mL ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez l'apparition d'éléments ou si le vaccin à une apparence inhabituelle (voir rubrique 6).

Ne jeter aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VAQTA 25 U/0,5 mL

·La substance active est : Virus de l'hépatite A inactivé (produit sur des cellules diploïdes humaines MRC-5, adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe).

·Une dose (0,5 mL) contient 25 U du virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg d'aluminium).

·Les autres composants sont :

·Borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que VAQTA 25 U/0,5 mL et contenu de l'emballage extérieur

VAQTA 25 U/0,5 mL est une suspension injectable (0,5 mL dans une seringue pré remplie) :

-sans aiguille en boîte de 1 ou 10

-avec une ou deux aiguilles séparées en boîte de 1 ou 10

-avec aiguille sertie en boîte de 1, 2, 5 ou 10

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après agitation minutieuse VAQTA 25 U/0,5 mL apparaît sous forme d'une suspension trouble blanche.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V

WAARDERWEG 39

2031 BN, HAARLEM

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Le vaccin doit être utilisé tel quel.

Le vaccin doit être contrôlé visuellement avant l'injection afin de s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou d'une apparence anormale. Jetez le produit si des particules sont présentes ou s'il paraît décoloré. La seringue doit être bien agitée jusqu'à obtention d'une suspension blanche légèrement trouble.

Bien agiter avant emploi. Une agitation minutieuse est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension. Pour les seringues sans aiguille attachée, maintenez la seringue et fixez l'aiguille en tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue et administrez le vaccin immédiatement.