ANSM - Mis à jour le : 24/09/2021
VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélulechlorhydrate de vancomycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptide antibactérien, Code ATC : A07AA09.
La Vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe d'antibiotiques appelés "glycopeptides". Vancomycine agit en éliminant certaines bactéries responsables d'infections.
Vancomycine Strides est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour le traitement des infections de la muqueuse de l'intestin grêle et du gros intestin avec dommages aux muqueuses (colite pseudo-membraneuse), causées par la bactérie Clostridium difficile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule ?
N'utilisez jamais VANCOMYCINE STRIDES·si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VANCOMYCINE STRIDES :
·si vous avez des problèmes rénaux, en particulier si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent affecter les reins (voir « Autres médicaments et VANCOMYCINE STRIDES » ci-dessous) car la Vancomycine peut causer des dommages aux reins
·si vous souffrez d'un trouble inflammatoire de l'appareil digestif (vous pouvez être exposé à des effets secondaires, en particulier si vous souffrez également d'un trouble rénal)
·si vous souffrez d'un trouble de l'audition (vous devrez peut-être passer un test auditif pendant le traitement
·si vous prenez des VANCOMYCINE STRIDES pendant une longue période car (vous pouvez développer un autre type d'infection).
Enfants et adolescents
VANCOMYCINE STRIDES ne sont pas appropriées pour les enfants de moins de 12 ans ou pour les adolescents incapables de les avaler. D'autres formes de ce médicament peuvent être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et VANCOMYCINE STRIDESInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez notamment votre médecin si vous prenez actuellement les médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec le Vancomycine Strides:
les médicaments qui peuvent nuire à vos reins ou à votre audition, par exemple les antibiotiques tels que la streptomycine, la néomycine, la gentamicine, la céfaloridine, la polymyxine B, la colistine, la tobramycine ou l'amikacine.
les médicaments tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole, etc.) et les agents anti-motilité (lopéramide, diphénoxylate, etc.)
VANCOMYCINE STRIDES avec des aliments, boissons et de l'alcoolIl n'existe pas de données sur l'interaction de la Vancomycine avec les aliments, les boissons ou l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement avec ce médicament. En effet, la Vancomycine passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la Vancomycine provoque des vertiges et des étourdissements. Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines si vous en êtes atteint.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de:
Adultes et les adolescents (à partir de 12 ans)La dose recommandée est de 125 mg toutes les 6 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 500 mg toutes les 6 heures. La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 2 g.
Si vous avez déjà souffert d'autres épisodes (infection de la muqueuse) auparavant, il se peut que vous ayez besoin d'une dose différente et d'une durée de traitement différente.
Mode de gestionVoie orale.
Avalez les capsules entières avec de l'eau.
La durée habituelle de la thérapie est de 10 jours, mais elle peut être différente selon la réponse individuelle au traitement pour chaque patient.
Si vous avez pris plus de VANCOMYCINE STRIDES que vous n'auriez dûSi vous prenez plus de gélules que ce qui vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre VANCOMYCINE STRIDESVous devez poursuivre le traitement à la Vancomycine tel que prescrit par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre de la Vancomycine sans avoir terminé le traitement, vous risquez de vous sentir à nouveau plus mal.
Si vous arrêtez de prendre VANCOMYCINE STRIDESVous devez poursuivre le traitement à la Vancomycine tel que prescrit par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre de la Vancomycine sans avoir terminé le traitement, vous risquez de vous sentir à nouveau plus mal.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Informez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une éruption cutanée ou des démangeaisons.L'absorption de la vancomycine par le tube digestif est négligeable. Par conséquent, les effets indésirables consécutifs à la prise de capsules sont peu probables.
Cependant, si vous souffrez d'un trouble inflammatoire du tube digestif, en particulier si vous avez également un trouble rénal, des effets secondaires similaires à ceux qui se produisent lorsque la vancomycine est administrée par perfusion peuvent apparaître. Par conséquent, les effets secondaires et les fréquences qui sont signalés pour la vancomycine administrée par perfusion sont inclus.
Effets secondaires très fréquent (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)·Essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant de l'obstruction du flux d'air dans les voies respiratoires supérieures).
·Éruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire.
·Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins.
·Rougeur du haut du corps et du visage, inflammation d'une veine.
Effets secondaires peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):·Perte d'audition temporaire ou permanente.
Effets secondaires rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):·Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation du sang).
·Augmentation de certains des globules blancs dans le sang.
·Perte d'équilibre, bourdonnements d'oreilles, vertiges.
·Inflammation des vaisseaux sanguins.
·Nausées (envie de vomir).
·Inflammation des reins et insuffisance rénale.
·Douleurs dans les muscles de la poitrine et du dos.
·Fièvre, frissons.
Effets secondaires très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):·Apparition soudaine d'une réaction allergique sévère de la peau avec formation d'ampoules ou desquamation de la peau. Cela peut être associé à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.
·Arrêt cardiaque.
·Inflammation de l'intestin qui provoque des douleurs abdominales et de la diarrhée, pouvant contenir du sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)·Vomissements, diarrhée.
·Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau, diminution de la quantité d'urine.
·Éruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, l'aine, sous le menton et les aisselles (ganglions lymphatiques gonflés), tests anormaux des fonctions sanguines et hépatiques.
·Éruption cutanée avec cloques et fièvre.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le blister, après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule
·L'ingrédient actif est le chlorhydrate de Vancomycine. Chaque gélule contient 250 mg de chlorhydrate de Vancomycine (équivalent à 250 000 UI de Vancomycine)
·Les autres ingrédients sont : macrogol (polyéthylène glycol) 6000, le corps est constitué de gélatine et de colorants: fer (oxyde de) jaune (E172), fer (oxyde de) rouge (E172), titane (dioxyde de) (E171),fer (oxyde de) noir (E172).
Qu'est-ce que VANCOMYCINE STRIDES 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de 250 mg sont des gélules de gélatine dure marron contenant un mélange liquide blanc à blanc cassé comme masse solide.
Paquets originaux contenant 4, 12, 20, 28 ou 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
STRIDES PHARMA (CYPRUS) LTD.THEMISTOKLI DERVI 3, JULIA HOUSE
1066 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
FAIR-MED HEALTHCARE GMBHMARIA-GOEPPERT-STRASSE 3
23562 LUEBECK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les antibiotiques sont utilisés pour soigner les infections bactériennes. Ils sont inefficaces contre les infections virales.
Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques, vous en avez besoin précisément pour votre maladie actuelle.
Malgré les antibiotiques, certaines bactéries peuvent survivre ou se développer. Ce phénomène s'appelle la résistance : certains traitements antibiotiques deviennent inefficaces.
Une mauvaise utilisation des antibiotiques augmente la résistance. Vous pouvez même aider les bactéries à devenir résistantes et donc retarder votre guérison ou diminuer l'efficacité des antibiotiques si vous ne respectez pas le traitement approprié :
·la durée du traitement
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1. N'utiliser les antibiotiques que lorsqu'ils sont prescrits.
2. Suivre strictement la prescription.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous souhaitez traiter une maladie similaire.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne ; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois le traitement terminé, retournez tous les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour vous assurer qu'ils seront éliminés correctement.
