ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013
TRUE TEST, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRUE TEST, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRUE TEST, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER TRUE TEST, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRUE TEST, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRUE TEST, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce produit est à usage diagnostique uniquement.
TRUE Test est indiqué comme aide au diagnostic de l'eczéma de contact.
L'eczéma de contact est une réaction inflammatoire qui survient en cas de contact cutanée avec une substance à laquelle vous êtes allergique. On trouve de telles substances dans certains parfums, certaines lotions après rasage, des crèmes ou pommades antibiotiques, les bottes en caoutchouc, etc…
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRUE TEST, dispositif transdermique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TRUE TEST, dispositif transdermique:
L'application d'un composant du TRUE TEST est contre-indiquée en cas de poussée d'eczéma. Dans certains cas, l'application d'un composant de TRUE TEST peut entraîner une sensibilisation à l'une des substances testées.
Une réaction qui apparaît plus de 10 jours après l'application peut traduire une sensibilisation de contact.
La bande doit être appliquée sur une peau saine, sans acné, cicatrice, eczéma, ni autres états qui pourraient interférer avec les résultats.
Il faut veiller à éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleil au niveau de la zone d'application de la bande.
Si une réaction importante devait se développer au point d'application, votre médecin vous prescrirait un traitement adapté.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRUE TEST, dispositif transdermique:
L'utilisation chez l'enfant n'est pas conseillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation avec d'autres médicaments
Les stéroïdes pouvant supprimer une réaction cutanée positive, votre médecin vous demandera de suspendre votre traitement au moins deux semaines avant l'application du TRUE TEST.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRUE TEST, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le médecin procédera à l'application d'une bande sur la partie supérieure de votre dos, à environ 5 cm de la ligne médiane.
En cas de doute sur la réaction observée, votre médecin peut être amené à appliquer une deuxième bande environ 9 jours après la première.
Mode d'administration
1) Ouvrir le Panel 1 comme indiqué ci-contre et retirer la bande adhésive.
2) Retirer la feuille protectrice qui recouvre la surface de la bande, en veillant à ne pas toucher les dispositifs.
3) Appliquer la bande adhésive sur le dos du patient (à environ 5 cm à gauche de la ligne médiane) de manière à ce que l'allergène N° 1 soit dans le coin supérieur gauche. Lisser la bande à partir du centre vers les bords en s'assurant que chaque allergène est bien en contact avec la peau.
4) Marquer, à l'aide d'un crayon médical, la position des encoches de la bande.
Procéder de façon identique avec le Panel 2 à droite de la ligne médiane et placer le de telle sorte que le dispositif n°13 soit dans le coin supérieur gauche.
Vous devrez conserver TRUE TEST pendant au moins 48 heures.
A quel moment sont lus les résultats?
La réaction doit être lue entre 72 et 96 heures après l'application, c'est-à-dire lorsque les réactions allergiques sont complètement développées et que les éventuelles réactions d'irritation bénignes se sont atténuées.
Comment votre médecin va t-il interpréter les résultats?
Votre médecin va rechercher attentivement les signes d'une réaction allergénique. Cette réaction se manifeste habituellement par une éruption accompagné d'un gonflement, de rougeur et de petits boutons.
Une rougeur seule ne signifie pas obligatoirement qu'il s'agit d'une réaction allergique.
Si le test révèle que vous êtes allergique, votre médecin vous expliquera dans quelles conditions vous pouvez être amené à vous trouver quotidiennement au contact de la substance à laquelle vous êtes allergique.
Votre médecin vous indiquera également comment éviter ces substances et vous proposera des alternatives.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRUE TEST, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une réaction positive à TRUE TEST disparaît généralement en 1 à 2 semaines. Plus rarement, les réactions persistent pendant un mois laissant une zone d'hypopigmentation transitoire.
Une poussée d'eczéma peut être observée si le test est réalisé au cours d'une phase active d'eczéma.
Signaler toute réaction plus tardive, c'est à dire survenant au bout de 10 jours en moyenne.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRUE TEST, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRUE TEST, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRUE TEST, dispositif transdermique ?
Les substances actives sont:
PANEL 1:
Dispositif n°1:
Sulfate de nickel hexahydraté ......................................................................................................... 0.160 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°2:
Alcools de graisse de laine ............................................................................................................. 0.810 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°3
Sulfate de néomycine .................................................................................................................... 0.190 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°4
Dichromate de potassium ............................................................................................................... 0.019 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°5
Benzocaïne ................................................................................................................................... 0.364 mg
Chlorhydrate de cinchocaïne ........................................................................................................... 0.073 mg
Chlorhydrate de tétracaïne .............................................................................................................. 0.073 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°6
Alpha amylcinnamaldéhyde ............................................................................................................ 0.015 mg
Isoeugénol .................................................................................................................................... 0.015 mg
Cinnamaldéhyde ............................................................................................................................ 0.034 mg
Eugénol ........................................................................................................................................ 0.034 mg
Alcool cinnamique ......................................................................................................................... 0.054 mg
Hydroxycitronellal .......................................................................................................................... 0.054 mg
Géraniol ........................................................................................................................................ 0.070 mg
Mousse de chêne .......................................................................................................................... 0.070 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°7
Colophane .................................................................................................................................... 0.690 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°8
Résine époxy ................................................................................................................................ 0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°9:
Clioquinol ...................................................................................................................................... 0.077 mg
Chlorquinaldol ............................................................................................................................... 0.077 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°10
Baume du Pérou ........................................................................................................................... 0.650 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°11
Chlorhydrate d'éthylènediamine ....................................................................................................... 0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°12
Chlorure de cobalt hexahydraté ....................................................................................................... 0.016 mg
Pour un dispositif transdermique.
PANEL 2:
Dispositif n°13
Résine de p-ter- Butylphénol formaldéhyde ...................................................................................... 0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°14
Parahydroxybenzoate de méthyle ................................................................................................... 0.160 mg
Parahydroxybenzoate d'éthyle ........................................................................................................ 0.160 mg
Parahydroxybenzoate de propyle .................................................................................................... 0.160 mg
Parahydroxybenzoate de butyle ...................................................................................................... 0.160 mg
Parahydroxybenzoate de benzyle ................................................................................................... 0.160 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°15
Diphénylguanidine ......................................................................................................................... 0.068 mg
Diéthyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg
Dibutyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°16
N-isopropyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................... 0.010 mg
N-Cyclohexyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................ 0.025 mg
N,N'-Diphényl-paraphénylènediamine ............................................................................................... 0.025 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°17
Kathon CG (Cl+Me-Isothiazolinone) ............................................................................................... 0.0032 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°18
Quaternium-15 .............................................................................................................................. 0.081 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°19
Mercaptobenzothiazole .................................................................................................................. 0.061 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°20
P-phénylènediamine ...................................................................................................................... 0.073 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°21
N-Hydroxyméthylsuccinimide ......................................................................................................... 0.150 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°22
Morpholinylmercaptobenzothiazole .................................................................................................. 0.020 mg
Sulfenamide de N-cyclohexylbenzothiazole ...................................................................................... 0.020 mg
Disulfure de dibenzothiazole ........................................................................................................... 0.020 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°23
Mercurothiolate sodique ............................................................................................................... 0.0065 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°24
Monosulfure de tétraméthylthiurame ................................................................................................ 0.005 mg
Disulfure de tétraméthylthiurame ..................................................................................................... 0.005 mg
Disulfure de tétraéthylthiurame ........................................................................................................ 0.005 mg
Disulfure de dipentaméthylenethiurame ............................................................................................ 0.005 mg
Pour un dispositif transdermique.
Les autres composants sont: Carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, polyvidone 90, hydroxypropylcellulose, methyl cellulose, β-Cyclodextrine.
Support: film de polyester (terephtalate de polyéthylène) de 0,81 cm2
Bande adhésive: acétate de cellulose et adhésif acrylique.
Feuille protectrice: polyéthylène siliconé.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.
Boîte de 2 sachets de 12 dispositifs transdermiques.
MEKOS Laboratories AS
Herredsvejen 2
3400 Hillerod
DANEMARK
STALLERGENES S.A.
6, rue Alexis de Tocqueville
92183 ANTONY CEDEX
Herredsvejen 2
3400 HILLEROD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
