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ANSM - Mis à jour le : 05/08/2022
TRAMADOL HCS 50 mg, géluleChlorhydrate de tramadol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques - code ATC : N02AX02
TRAMADOL HCS est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TRAMADOL HCS 50 mg, gélule·Chez l'enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :
·Pendant la grossesse.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes) ;
· si vous avez récemment présenté des troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;
· si vous avez récemment présenté un épisode d'hypertension intracrânien (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions, car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté ;
· si vous êtes atteint d'une maladie du foie ou des reins ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule»).
Syndrome sérotoninergique
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL HCS peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie journalière maximale recommandée (400 mg). Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissements des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Enfants et adolescentsUtilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notez bien que TRAMADOL HCS peut provoquer une dépendance physique et/ou psychique. Lorsque TRAMADOL HCS est pris de façon prolongée, son effet peut diminuer, de plus fortes doses doivent être prises pour obtenir le même effet (accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL HCS que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique. Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d'épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL HCS ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélulePrévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d'infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L'utilisation concomitante de TRAMADOL HCS avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de somnolence, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma et peut être grave. Pour cette raison, la co-administration ne doit être envisagée que si aucun autre traitement n'est possible.
Néanmoins, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL HCS avec un médicament sédatif, la dose et la durée du traitement concomitant sera limitée par votre médecin.
Informez votre médecin que vous prenez des médicaments sédatifs et respectez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Cela peut être utile d'informer vos amis ou votre famille à propos des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si de tels symptômes apparaissent.
L'effet antalgique de TRAMADOL HCS peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
·de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l'alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL HCS et à quelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente :
·si vous prenez, en même temps que TRAMADOL HCS des tranquillisants, des somnifères ou d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires). Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;
·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL HCS en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL HCS vous convient ;
·si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL HCS peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?») ;
·si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiant le sang), tels que la warfarine, en même temps que TRAMADOL HCS. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;
·si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;
·si vous prenez TRAMADOL HCS au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
TRAMADOL HCS 50 mg, gélule avec des aliments et de l'alcoolNe consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL HCS, car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL HCS.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL HCS si vous êtes enceinte.
L'utilisation de TRAMADOL HCS de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL HCS plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL HCS plus d'une fois, vous devez interrompre l'allaitement.
D'après les données disponibles, le tramadol n'aurait pas d'influence sur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesTRAMADOL HCS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.
TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est :
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
Douleurs aiguës :
La dose d'attaque est généralement de 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 100 mg de chlorhydrate de tramadol). Elle peut être suivie de 1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol) toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas être dépassée.
Douleurs chroniques :
La dose d'attaque est généralement de 1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol), puis la dose doit être adaptée à l'intensité de la douleur. Elle peut être suivie par des doses de 1 ou 2 gélules (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol) toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas être dépassée.
Votre médecin peut vous prescrire une posologie différente et mieux adaptée de TRAMADOL HCS si nécessaire.
Utilisation chez les enfants
TRAMADOL HCS ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL HCS. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Comment et quand prendre TRAMADOL HCS ?TRAMADOL HCS doit être administré par voie orale.
Avalez les gélules de TRAMADOL HCS en entier, non divisées ni croquées, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence le matin ou le soir. Vous pouvez prendre les gélules à jeun ou au cours d'un repas.
Combien de temps prendre TRAMADOL HCS ?Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre TRAMADOL HCS et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL HCS est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL HCS 50 mg, gélule que vous n'auriez dûSi vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de TRAMADOL HCS, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante de TRAMADOL HCS selon les modalités prescrites.
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez beaucoup de gélules de TRAMADOL HCS en même temps, allez à l'hôpital ou consultez immédiatement un médecin. Les signes de surdosage incluent un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires ou une respiration superficielle.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, géluleSi vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL HCS la douleur risque de réapparaître.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s'effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d'apparition d'effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
D'une manière générale, l'arrêt du traitement par TRAMADOL HCS n'entraîne pas d'effets indésirables. Néanmoins, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL HCS pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement, ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL HCS, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par du tramadol, les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)·Nausées.
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)·Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)·Effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,
·Haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée,
·Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)·Réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale) sont survenus dans des rares cas,
·Ralentissement des battements cardiaques,
·Augmentation de la pression artérielle,
·Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole,
·Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie,
·Modification de l'appétit,
·Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,
·Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL HCS. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),
·Une dépendance peut survenir. Si TRAMADOL HCS est pris sur une longue période, une dépendance peut survenir, même si le risque est faible. Après l'arrêt du traitement, des cas de syndrome de sevrage peuvent survenir (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule »),
·Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),
·Respiration lente (dépression respiratoire), essoufflement (dyspnée),
·Une aggravation de l'asthme a été rapportée, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur la fonction cérébrale, un ralentissement de votre respiration peut survenir,
·Faiblesse musculaire,
·Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines (dysurie).
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)·Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles)· Diminution du taux de sucre dans le sang.
· Hoquet.
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule»).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL HCS 50 mg, gélule
·La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol....................................................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium (E470b) pour le contenu de la gélule, et dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine pour l'enveloppe de la gélule. Voir section 2 « TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium ».
Qu'est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
Gélules : le corps de la gélule est blanc et la coiffe est bleue. Les gélules sont remplies d'une poudre blanche à presque blanche. La gélule est de taille 4, et mesure 14-15 mm de longueur.
TRAMADOL HCS est disponible en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
HCS BVH. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
Belgique
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
KRKA, D.D., NOVO MESTOMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
