ANSM - Mis à jour le : 18/12/2012
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Topotécane
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine (un goutte-à-goutte) à l'hôpital.
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg est utilisé dans le traitement:
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg:
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg:
Vous devez informer votre médecin avant de débuter votre traitement:
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il n'y a pas d'interaction connue entre TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg et l'alcool. Toutefois, vous devez vérifier auprès de votre médecin s'il vous est possible de boire de l'alcool pendant le traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient durant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
N'allaitez pas si vous êtes traitée par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg. Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose de TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction:
La dose habituelle est:
Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg est associé à un autre médicament, appelé cisplatine. Votre médecin vous recommandera la dose de cisplatine appropriée.
Mode d'administration
Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera une dose adaptée de TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg par perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Fréquence d'administration
Ces modalités de traitement seront normalement répétées toutes les 3 semaines, pour tous ces cancers. Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Durée du traitement
Arrêt du traitement
Votre médecin décidera quand arrêter le traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin.
Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :
· Signes d’infection : TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :
oune fièvre,
oune grave détérioration de votre état général,
odes symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).
·Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l’intestin (colite).
Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :
·Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) pouvant mettre en jeu le pronostic vital : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent :
odes difficultés à respirer,
oune toux,
ode la fièvre.
Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Effets indésirables très fréquents : ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :
·Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine.
·Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
·Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse ; sensation de malaise.
·Mal au cœur (nausées) ; vomissements ; diarrhées ; douleurs d'estomac ; constipation.
·Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
·Température corporelle élevée (fièvre).
·Perte de cheveux.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :
·Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).
·Jaunisse.
·Sensations de démangeaisons.
·Douleurs musculaires.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg :
·Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
·Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-oedème).
·Légère douleur et inflammation au site d'administration.
·Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ne pas utiliser TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si des signes visibles de dégradation apparaissent lors de la reconstitution ou de la dilution.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: le topotécane.
Chaque flacon contient une quantité de chlorhydrate de topotécane équivalente à 4 mg de topotécane.
Chaque ml de solution reconstituée contient 1 mg de topotécane.
Les autres composants sont: acide tartrique, mannitol, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une poudre lyophilisée.
La poudre lyophilisée est de couleur jaune contenue dans un flacon de 5 ml en verre tubulaire transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle de couleur grise de 20 mm, scellé par une capsule rouge déchirable de 20 mm.
Boîte de 1 flacon.
La poudre doit être reconstituée et diluée avant la perfusion.
La poudre apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution effectuée selon les recommandations.
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
FRANCE
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
FRANCE
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, NORTH HARROW,
MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME-UNI
ou
CEMELOG-BRS LTD
H-2040 BUDAORS, VASUT U.13
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Reconstitution
TOPOTECANE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, poudre pour solution à diluer doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg par ml de topotécane.
Une dilution supplémentaire est nécessaire. Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, soit une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/V, afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
Conservation de la solution reconstituée
Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion. Si la reconstitution est effectuée dans des conditions strictes d'asepsie (par exemple, sous hotte à flux laminaire) le produit doit être utilisé (perfusion comprise) dans les 12 heures à température ambiante ou dans les 24 heures s'il est stocké à une température comprise être 2 et 8°C après la première ponction dans le flacon.
Manipulation et élimination
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire:
Sans objet.
