ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion
Tobramycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques, qui sont utilisés pour traiter les infections sévères par des bactéries pouvant être détruites par la substance active, la tobramycine.
Vous pouvez recevoir TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml pour traiter les maladies suivantes:
Si nécessaire, d'autres antibiotiques sont ajoutés à votre traitement, parallèlement à la tobramycine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion:
Votre médecin prendra des précautions particulières si vous avez:
Vous devez donc informer votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous.
La tobramycine pouvant avoir des effets nocifs sur vos reins et vos nerfs auditifs, l'apparition éventuelle de signes indicateurs de tels effets sera attentivement surveillée au cours de votre traitement.
La surveillance de votre fonction rénale, de votre audition et de votre équilibre est particulièrement importante si vous souffrez déjà, ou pourriez souffrir, d'un trouble de la fonction rénale ou si votre fonction rénale semble se dégrader au cours du traitement.
L'association de la tobramycine avec des médicaments d'action rapide augmentant votre débit urinaire ou avec des médicaments pouvant endommager vos reins ou vos nerfs auditifs sera évitée.
La surveillance portera notamment sur:
Les doses quotidiennes seront réduites et/ou le délai entre les doses sera prolongé si une atteinte rénale apparaît ou si une atteinte rénale existante s'aggrave. Si l'atteinte rénale devient sévère, le traitement sera arrêté.
Le traitement par la tobramycine sera également arrêté si une atteinte de votre nerf auditif survient, sous la forme de bruits dans l'oreille ou d'une baisse de l'audition.
Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous avez une forte diarrhée.
Si un blocage de votre fonction musculaire se produit, il peut être traité par administration de sels de calcium.
Pendant le traitement, le volume de vos liquides biologiques et vos taux d'électrolytes seront contrôlés afin de vérifier qu'ils sont normaux.
Si vous souffrez de brûlures étendues, la concentration de la tobramycine dans votre sang sera contrôlée avec une attention particulière.
Si des solutions contenant de la tobramycine ou un autre aminoside sont utilisées pour le rinçage de vos plaies pendant une intervention chirurgicale, celles-ci seront prises en compte dans la détermination de votre dose totale de tobramycine.
Votre médecin exercera également une attention particulière si vous êtes âgé(e).
Utilisation chez les enfants
La tobramycine sera administrée avec une prudence particulière chez les nouveau-nés prématurés et à terme.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Les médicaments suivants nécessitent une attention particulière:
Médicaments inhibant la fonction musculaire (relaxants musculaires), éther, poches de sang contenant du citrate
Ces produits peuvent augmenter le risque de blocage des nerfs et des muscles. Leur utilisation simultanée devra donc être évitée si possible.
Méthoxyflurane (anesthésie)
L'anesthésiste doit être averti avant de démarrer l'anesthésie avec le méthoxyflurane (un gaz anesthésiant) que vous avez reçu ou recevez des aminosides et éviter d'utiliser le méthoxyflurane dans toute la mesure du possible, en raison du risque accru d'atteinte des reins.
Autres médicaments pouvant avoir des effets nocifs sur les reins et les nerfs auditifs.
Les effets nocifs de la tobramycine sur les reins et les nerfs auditifs peuvent être amplifiés par:
L'administration de ces médicaments pendant ou après le traitement par la tobramycine sera donc évitée autant que possible.
Autres antibiotiques
L'association de la tobramycine avec des antibiotiques adaptés (les béta-lactamines, par ex.) peut renforcer considérablement les effets du traitement. En revanche, les effets de la tobramycine seront diminués par les antibiotiques de type pénicilline si votre fonction rénale est sévèrement atteinte.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre médecin vous donnera ce médicament uniquement s'il/elle le juge absolument nécessaire.
Allaitement
Même s'il est assez improbable que la tobramycine soit absorbée par le système digestif de l'enfant allaité, votre médecin déterminera avec soin s'il convient d'interrompre l'allaitement ou le traitement par la tobramycine.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables de type étourdissements pouvant survenir, la prudence est recommandée s'agissant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion contient 12,3 mmol (soit 283 mg) de sodium pour 80 ml de solution et 18,5 mmol (soit 425 mg) de sodium pour 120 ml de solution.
Ceci est à prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
3. COMMENT UTILISER TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml solution pour perfusion doit être administrée en goutte à goutte directement dans une veine (perfusion intraveineuse). Le contenu d'un flacon doit être administré de préférence sur une durée de 30 minutes. Cette durée peut être prolongée jusqu'à 60 minutes.
Votre médecin déterminera la dose exacte dont vous avez besoin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les doses généralement utilisées sont les suivantes:
Posologie chez les patients présentant une fonction rénale normale
Adultes et adolescents
Infections sévères
3 mg de tobramycine par kg de masse corporelle (MC) par 24 heures, en une dose quotidienne unique ou répartis sur trois doses égales de 1 mg par kg de MC toutes les 8 heures.
Infections mettant en jeu le pronostic vital
Jusqu'à 5 mg de tobramycine par kg de masse corporelle (MC) par 24 heures, en une dose quotidienne unique ou répartis sur trois doses égales de 1,66 mg par kg de MC toutes les 8 heures (ou sur quatre doses de 1,25 mg par kg de MC toutes les 6 heures). La posologie doit être réduite dès que la situation clinique le justifie.
Mucoviscidose
Jusqu'à 8 à 10 mg de tobramycine par kg de MC par jour
Nourrissons, enfants en bas âge et enfants âgés de plus d'une semaine
6 à 7,5 mg de tobramycine par kg de MC en une dose quotidienne unique ou 2 à 2,5 mg par kg de MC toutes les 8 heures ou 1,5 à 1,9 par kg de MC toutes les 6 heures.
La tobramycine peut être administrée en une dose quotidienne unique.
Cependant, ceci ne s'applique pas aux patients présentant une immunité affaiblie, une insuffisance rénale, une mucoviscidose, de l'eau dans l'abdomen, des brûlures étendues (plus de 20 % de la surface corporelle), ni aux femmes enceintes.
Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Si votre fonction rénale est altérée, la concentration de la tobramycine dans votre sang et votre fonction rénale seront surveillées attentivement et fréquemment afin d'ajuster votre dose de tobramycine comme il convient. Votre médecin sait comment calculer et ajuster les doses que vous allez recevoir.
Si vous êtes sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, votre posologie sera soigneusement ajustée en fonction de la concentration de la tobramycine dans votre sang.
Patients présentant un surpoids sévère
Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids idéal auquel on ajoute 40 % de l'excès de poids.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours. Un traitement plus long peut être nécessaire en cas d'infection sévère et compliquée. Votre fonction rénale, votre audition et votre équilibre seront surveillés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Le surdosage peut entraîner une détérioration des reins et des nerfs auditifs ou un blocage des muscles (paralysie). En pareil cas, la perfusion de tobramycine doit être arrêtée. L'élimination de la tobramycine peut être forcée par dialyse. Le blocage des muscles peut être traité par l'administration de sels de calcium. Une assistance respiratoire mécanique peut être nécessaire en cas de paralysie respiratoire.
En cas de réaction allergique aiguë, les mesures d'urgence établies doivent être appliquées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans cette notice, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:
La tobramycine montre des effets toxiques sur les nerfs auditifs et les reins. Les atteintes rénales sont peu fréquentes chez les patients traités par la tobramycine et disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, les effets nocifs sont liés à une posologie trop élevée, à un traitement prolongé, à des anomalies rénales préexistantes ou à l'association du produit avec d'autres médicaments ayant également des effets nocifs sur les reins. Les effets nocifs risquent davantage de se produire chez les personnes âgées et les patients présentant un déficit hydrique (volume d'eau insuffisant dans le corps). Les réactions indésirables peuvent être largement évitées en respectant strictement les précautions d'utilisation et en déterminant soigneusement la posologie conformément aux instructions.
Les effets indésirables suivants, bien que rares, peuvent être graves et doivent être immédiatement traités:
Les effets indésirables qui peuvent être liés au traitement sont énumérés ci-dessous par groupe d'organes et par fréquence.
Effets indésirables fréquents
Effets indésirables peu fréquents
Effets indésirables rares
Effets indésirables très rares
Effets indésirables de fréquence inconnue
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion ?
Ne pas utiliser TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte en carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Seules les solutions limpides et dénuées de particules doivent être utilisées.
Ce médicament est à usage unique strict.
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion?
La substance active est:
1 ml de solution contient 3 mg de tobramycine.
Un flacon de 80 ml contient 240 mg de tobramycine.
Un flacon de 120 ml contient 360 mg de tobramycine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml, solution pour perfusion est une solution pour perfusion limpide et incolore, en flacon de 80 ml ou de 120 ml; boîtes de 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
B. BRAUN MEDICAL S. A.
CARRETERA DE TERRASSA 121
08191 RUBI
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
TOBRAMYCINE B. BRAUN 3 mg/ml solution pour perfusion est une présentation prête à l'emploi.
En aucun cas les aminosides ne doivent être mélangés dans une solution pour perfusion à des béta-lactamines (pénicillines, céphalosporines, par ex.) car ceci pourrait entraîner une inactivation physico-chimique des médicaments co-administrés. Lorsque la tobramycine est administrée en association avec une pénicilline ou une céphalosporine, les deux substances doivent être administrées séparément et les doses recommandées doivent être utilisées pour chaque médicament.
La tobramycine est incompatible avec l'héparine.
Voie intraveineuse uniquement.
Solution à usage unique strict.
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Seules les solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement après ouverture, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
La solution doit être administrée avec du matériel stérile selon une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution afin d'empêcher la formation de bulles d'air dans le système.
Se reporter à la rubrique 4.2 du RCP pour connaître les informations concernant la posologie.
Sans objet.
