ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)Chlorhydrate de diltiazem Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
TILDIEM appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi l'apport d'oxygène au cur.
Ce médicament est utilisé :
·Pour éviter que votre cur ne reçoive une quantité insuffisante de sang au cours de l'anesthésie générale, pendant et après l'opération :
osi vous devez subir une intervention chirurgicale qui ne concerne pas votre cur.
oet si vous souffrez déjà d'une maladie du cur et que vous prenez ce médicament (ou un autre médicament de la même famille) sous forme orale (comprimés, gélules ).
Ce médicament est réservé à l'adulte. Il est déconseillé de l'utiliser chez l'enfant (voir également le paragraphe Population pédiatrique'').
N'utilisez jamais TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) :·si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous avez un trouble de l'activité électrique du cur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cur (tel qu'un dysfonctionnement sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré et que vous n'avez pas de pacemaker, une fibrillation ou un flutter auriculaires avec syndrome de pré-excitation ventriculaire),
·si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
·si vous faites un arrêt cardiaque (choc cardiogénique),
·si vous avez une tension artérielle basse associée à :
oune quantité de sang insuffisante dans les vaisseaux,
oet/ou un cur qui fonctionne mal.
·si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cur (voir paragraphe « Autres médicaments et TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) »),
·si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autres médicaments et TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)»),
·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) n'est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) »).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV).
Votre médecin mettra en place une surveillance médicale lors de l'administration de ce médicament.
Votre médecin devra l'utiliser AVEC PRECAUTION :
·si vous avez plus de 65 ans,
·si vous avez une maladie du foie ou des reins,
·si vous avez des troubles du rythme cardiaque,
·si votre cur fonctionne mal,
·si vous avez un gros cur,
·si vous avez une tension artérielle basse,
·si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Autres médicaments et TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)Vous ne devez pas utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
·le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
·le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
·la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
·l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter la migraine et l'hypotension),
·l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine),
·le lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et la gravité des effets secondaires liés au foie.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),
·un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cur),
·le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
·la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
·l'acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire),
·les produits de contraste (utilisés en radiographie),
·l'ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments et boissons Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d'être enceintes n'utilisant pas de contraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
Si l'utilisation de TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons ).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Votre médecin adaptera la dose à votre situation.
Mode et voie d'administration
Ce médicament sera injecté dans une veine :
·Soit lentement par perfusion.
Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament.
Le mode d'administration est également détaillé à la rubrique 6. « Information réservée aux professionnels de santé ».
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez recevoir ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, il peut être constaté une hypotension marquée pouvant conduire à un collapsus et à une défaillance du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë), un ralentissement (bradycardie) ou des perturbations des battements du cur, ou un arrêt cardiaque. Les antidotes proposés sont : l'atropine, le glucagon ou l'adrénaline.
En cas de bradycardie sévère, un entraînement électrosystolique temporaire peut être envisagé.
Si vous oubliez d'utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) : Si vous arrêtez d'utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
·Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
·Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),
·Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),
·Rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),
·Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cur :oTrouble de l'activité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur (blocs cardiaques),
oPalpitations,
·Peu Fréquent : ralentissement des battements du cur parfois mal toléré,
·Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.
·Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,
·Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite), baisse de la tension artérielle, parfois mal tolérée.
Troubles digestifs :·Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer,
·Peu fréquent : vomissements, diarrhée,
·Rare : sécheresse de la bouche,
·Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :·Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.
Effets sur la peau :·Fréquent : érythèmes,
·Rare : urticaire,
obrusque gonflement du cou et/ou du visage (dème de Quincke),
odiverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,
oréaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V.,
oérythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
orash.
Anomalies du fonctionnement du foie :·Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),
·Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :·Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.
Troubles psychiatriques :·Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles).
·Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)
·La substance active est :
Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................ 100 mg
Pour un flacon de poudre.
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable.
Chaque boîte contient : 1, 6, 12, 20 ou 25 flacons.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE180, RUE JEAN JAURES
94700 MAISON ALFORT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Information réservée à la personne qui administre ce médicamentPosologie en prévention de l'ischémie myocardique
·L'emploi du diltiazem en perfusion est préconisé pendant la période préopératoire au cours de l'anesthésie des patients coronariens, qu'ils aient ou non reçu un traitement anti angineux antérieur.
·Au cours de l'anesthésie du coronarien : au moins 30 min, avant l'induction anesthésique, injection intraveineuse directe en 2 minutes de 0,15 mg/kg, suivie d'une perfusion constante de 0,2 à 0,3 mg/kg/h.
·Le traitement doit être maintenu dans la période post-opératoire, en particulier durant le réveil et le réchauffement du patient. Au mieux, le traitement par voie intraveineuse doit être poursuivi jusqu'à ce que le relais par le traitement anti angineux oral antérieur soit à nouveau possible.
SurdosageEn cas de surdosage, il peut être constaté une bradycardie ou une hypotension marquée. Les antidotes proposés sont : l'atropine, le glucagon ou l'adrénaline.
En cas de bradycardie sévère, un entraînement électro systolique temporaire peut être envisagé.
