Prix de TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2011

Dénomination du médicament

TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

Imipénème/Cilastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

3. COMMENT UTILISER TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE / AUTRES BETALACTAMINES.

Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées chez l'adulte aux infections urinaires peu graves documentées à germes multi-résistans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans TIENAM.

Contre-indications liées à la lidocaïne

Cette présentation contient de la lidocaïne, elle ne doit jamais être utilisée dans les cas suivants:

• allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
• maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
• troubles du rythme cardiaque,
• choc dû à une défaillance cardiaque,
• enfant de moins de trente mois.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription du médicament nécessite donc un interrogatoire préalable.

Des allergies croisées avec d'autres bêta-lactamines ont été décrites.

L'utilisation du médicament doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques au bêta-lactamines: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

Les réactions d'allergie observées avec les bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

• de maladie gastro-intestinale et plus particulièrement de colite (inflammation de l'intestin); risque de survenue de colite pseudomembraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre);
• d'insuffisance rénale;
• de lésions cérébrales ou d'antécédents de convulsions.

La quantité de sodium pour une dose intramusculaire correspondant à 500 mg d'imipénème est de 32 mg.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Par mesure de prudence, il convient d'éviter d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués chez les sportifs lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte

• Les recommandations concernant la posologie de TIENAM IM correspondent à la dose d'imipénème à administrer, associée à une même quantité de cilastatine.
• La posologie administrée sera de 500 mg toutes les 12 heures.
• La posologie et l'efficacité de TIENAM IM n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance rénale, ni en pédiatrie.

Mode et voie d'administration

LA FORME INTRAMUSCULAIRE NE DOIT PAS ETRE UTILISEE EN INTRAVEINEUX.

TIENAM IM doit être administré par injection intramusculaire profonde (par exemple dans le muscle fessier ou la partie latérale de la cuisse).

Reconstitution de la suspension à injecter en forme intramusculaire

La suspension pour les injections intramusculaires doit être reconstituée avec du chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (sans adrénaline) comme décrit dans le tableau. La couleur de la suspension va de blanc à légèrement coloré.

TABLEAU: RECONSTITUTION DE LA FORME IM

Dosage de TIENAM (mg d'imipénème)	Volume de solvant à ajouter (ml)	Volume total (ml)
500	2	2,8

Fréquence d'administration

La posologie administrée sera de 500 mg toutes les 12 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) que vous n'auriez dû:

Un surdosage doit être suspecté en cas d'apparition de certains effets indésirables tels que confusion, hallucinations, convulsions.

L'imipénème/cilastatine est hémodialysable. Cependant, l'utilisation de cette technique en cas de surdosage n'a pas été étudiée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

• Réactions locales: érythème (rougeur de la peau), douleur et induration (durcissement de la peau).
• Manifestations cutanées: rash (éruption cutanée), prurit (démangeaisons), urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson, épidermolyse toxique (rare), érythrodermie et dermatite exfoliatrice.
• Manifestations allergiques: fièvre dont fièvre d'origine médicamenteuse, angioedème (allergie caractérisée par un gonflement de la face), réaction anaphylactique (allergique) et dyspnée (difficulté à respirer).
• Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée.
• Des cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) ont été observés après administration d'imipénème.
• Manifestations hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie y compris agranulocytose, thrombocytopénie, thrombocytose, diminution de l'hémoglobine (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) et augmentation du temps de Quick.
• Manifestations hépatiques: augmentation de la quantité de certains enzymes ou substances du foie (transaminases, phosphatases alcalines), de la bilirubine, hépatite (rarement).

·Manifestations rénales: diminution ou accroissement de la quantité d'urine émise par les reins (oligurie / anurie, polyurie), rarement insuffisance rénale aiguë; élévation de la créatinine plasmatique et de l'urée sanguine.
Coloration anormale des urines. Ce phénomène est anodin et ne doit pas être confondu avec une hématurie. La responsabilité de ce médicament dans les modifications de la fonction rénale est difficile à apprécier en raison de l'existence fréquente de facteurs contribuant à l'élévation de l'urée sanguine ou à une altération de la fonction rénale chez les malades traités.

·Manifestations neurologiques / psychiatriques: comme avec d'autres bêta-lactamines, des effets indésirables centraux tels que myoclonies (contractions musculaires involontaires), troubles psychiques, dont hallucinations, états confusionnels ou convulsions ont été signalés essentiellement dans le cadre de surdosage (voir Précautions d'emploi). D'autres manifestations neurologiques ont été exceptionnellement rapportées en particulier des paresthésies (fourmillements des extrémités).

• Manifestations sensorielles: diminution de l'audition, modification du goût.
• Des infections à Candida (infection causée par un champignon) ont été rapportées comme avec la plupart des antibiotiques à large spectre.
• Des colorations des dents et/ou de la langue ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

La solution reconstituée est à utiliser dans les 6 heures.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Les substances actives sont:

Imipénème monohydraté

Quantité correspondant à imipénème anhydre ..................................................................................... 500 mg

Cilastatine sodique

Quantité correspondant à cilastatine acide ......................................................................................... 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Solvant

Chlorhydrate de lidocaïne, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIENAM 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral (IM).

Boîte de 1 et 10 flacon(s) et ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

NEOPHARMED S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6

ROMA (RM)

ITALIE

ou

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

Route de Marsat

Lieu dit Mirabel

Riom

63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.