Prix de TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2011

Dénomination du médicament

TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion

Imipénème/Cilastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles notamment dans les manifestations abdominales, bronchopulmonaires, gynécologiques, septicémiques, génito-urinaires, ostéo-articulaires, cutanées et parties molles, endocarditiques.

Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des méningites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion:

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans TIENAM.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion dans les cas suivants:

• Maladie gastro-intestinale et plus particulièrement de colite (inflammation de l'intestin); risque de survenue de colite pseudomembraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
• Insuffisance rénale.
• Lésions cérébrales ou antécédents de convulsions.
• Chez les enfants de moins de 3 mois.
• En cas de co-administration avec l'acide valproïque et par extrapolation, le valpromide (anticonvulsivants).

Tenir compte de la quantité de sel de sodium (3,28 mEq pour 1 g d'imipénème).

Mises en garde spéciales

En cas d'échec thérapeutique, il faut penser à la possibilité de l'émergence de souches résistantes de Pseudomonas aeruginosa, afin le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment avec l'acide valproïque et par extrapolation, le valpromide (utilisés comme anticonvulsivants) il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de prudence, il convient d'éviter d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les posologies correspondent à la dose d'imipénème associée à une même quantité de cilastatine.

La posologie dépend du type et de la sévérité de l'infection, de la sensibilité du ou des germes en cause, de la fonction rénale et du poids du patient.

A titre indicatif:

Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale:

• 1 à 2 g, répartis en 3 ou 4 perfusions par jour. Dans des infections dues à des germes moins sensibles, la posologie peut être augmentée jusqu'à 50 mg/kg/jour sans dépasser 4 g par jour.

Chez l'enfant:

• De plus de 40 kg: même posologie que chez l'adulte.
• De moins de 40 kg: 60 mg/kg/jour en 4 perfusions.

Mode d'administration

Perfusion.

3 à 4 perfusions par jour, d'une durée de 20 à 30 minutes pour des doses de 250 à 500 mg et de 40 à 60 minutes pour une dose de 1 g. Le débit devra être ralenti si le patient se plaint de nausées.

Mode d'emploi

TIENAM 250 mg/250 mg doit être reconstitué puis dilué dans un solvant adapté avant perfusion.

La solution de perfusion devra être préparée pour obtenir un volume total de 50 ml (5 mg d'imipénème et 5 mg de cilastatine par ml).

Attention: Ne pas utiliser de solvant contenant du lactate pour reconstituer ce médicament; cependant il est possible de l'administrer simultanément à une perfusion de lactate, par l'intermédiaire d'une tubulure en Y.

Ne pas mélanger cette solution avec un autre antibiotique dans la même perfusion.

1. Reconstitution

Dissoudre le contenu d'un flacon de TIENAM 250 mg/250 mg en ajoutant 50 ml d'une des solutions injectables suivantes dans le flacon: chlorure de sodium à 0,9 pour cent; glucose à 5 pour cent; glucose à 10 pour cent; glucose à 5 pour cent tamponné à 0,02 pour cent de bicarbonate de sodium; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,9 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,45 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de sodium à 0,225 pour cent; mannitol à 2,5 pour cent; mannitol à 5 pour cent et mannitol à 10 pour cent; glucose à 5 pour cent et chlorure de potassium à 0,15 pour cent.

Bien agiter le flacon.

La reconstitution complète s'obtient en moins de 3 minutes, en secouant vigoureusement le flacon.

La durée de stabilité de la solution reconstituée est indiquée dans le tableau ci-dessous:

Solvant	Durée de stabilité
	Température ambiante (25°C)	Réfrigérateur (4°C)
Chlorure de sodium	4 heures	24 heures
Glucose à 5 %	4 heures	24 heures
Glucose à 10 %	4 heures	24 heures
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %	4 heures	24 heures
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 %	4 heures	24 heures
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,225 %	4 heures	24 heures
Glucose à 5 % et chlorure de potassium à 0,15 %	4 heures	24 heures
Mannitol à 5 et 10 %	4 heures	24 heures

2. Perfusion

(voir rubrique Posologie).

La solution de perfusion ainsi obtenue doit être utilisée extemporanément.

Toute solution de perfusion non utilisée doit être jetée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• Réactions locales: érythème (rougeur de la peau), douleur et induration, thrombophlébite (inflammation de la veine associée à une thrombose).
• Manifestations cutanées (dont rougeurs, démangeaisons), plus ou moins importantes: rash, prurit, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson, rarement syndrome de Lyell, érythrodermie et dermatite exfoliatrice.
• Manifestations allergiques: fièvre dont fièvre d'origine médicamenteuse, réaction anaphylactique (allergique), angioedème (allergie caractérisée par un gonflement de la face), dyspnée (difficulté respiratoire).

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée.
Des cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) ont été observés après administration d'imipénème.

• Manifestations hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie y compris agranulocytose, thrombocytopénie, thrombocytose, diminution de l'hémoglobine (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) et augmentation du temps de Quick.
• Manifestations hépatiques: élévation des transaminases, de la bilirubine et/ou des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes ou substances du foie), et rarement hépatite.

·Manifestations rénales: oligurie/anurie, polyurie (diminution ou accroissement de la quantité d'urine émise par les reins), rarement insuffisance rénale aiguë; élévation de la créatinine plasmatique et de l'urée sanguine.
Coloration anormale des urines. Ce phénomène est anodin et ne doit pas être confondu avec une hématurie.
La responsabilité de ce médicament dans les modifications de la fonction rénale est difficile à apprécier en raison de l'existence fréquente de facteurs contribuant à l'élévation de l'urée sanguine ou à une altération de la fonction rénale chez les patients traités.

·Manifestations neurologiques / psychiatriques: comme avec d'autres bêta-lactamines, des effets indésirables centraux tels que myoclonies (contractions musculaires involontaires), troubles psychiques, dont hallucinations, états confusionnels ou convulsions ont été signalés essentiellement dans le cadre de surdosage (voir Précautions d'emploi). D'autres manifestations neurologiques ont été exceptionnellement rapportées en particulier des paresthésies (fourmillements des extrémités).

• Manifestations sensorielles: diminution de l'audition, modification du goût.

·Des infections à Candida (infection causée par un champignon) ont été rapportées comme avec la plupart des antibiotiques à large spectre.

• Des colorations des dents et/ou de la langue ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: voir rubrique 3. Mode d'administration

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Imipénème anhydre .......................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de imipénème monohydraté

Cilastatine acide .............................................................................................................................. 250 mg

Sous forme de cilastatine sodique

Pour un flacon.

L'autre composant est:

Bicarbonate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour perfusion en boîte de 1, 10 ou 20 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

ROUTE DE MARSAT

LIEU-DIT « MIRABEL »

RIOM

63963 CLERMONT FERRAND CEDEX 9

ou

NEOPHARMED S.P.A.

VIA PORDOI, 18

20021 BARANZATE DI BOLLATE

MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.