ANSM - Mis à jour le : 19/11/2004
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin deplus d' informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dénomination du médicament
TICOVAC 2,7 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'encéphalite à tiques, adsorbé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
le virus de l'encéphalite à tiques souche Neudoerfl inactivé.................. (2,7 microgrammes/0,5 ml).
Les autres composants sont :
une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, de l'albumine humaine, une suspension d'oxyde d'aluminium hydraté à 2 % et de l'eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire et Exploitant
Laboratoire BAXTER S.A.S
6, avenue Louis Pasteur BP 56
78311 MAUREPAS Cedex (France)
Fabricant
BAXTER A.G
Industriestrasse 67
A-1220 Vienne (Autriche)
1. QU'EST-CE QUE TICOVAC 2,7 microgrammes ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
TICOVAC est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.
TICOVAC est un vaccin préconisé dans la prévention d'une infection transmise par les tiques, la méningo-encéphalite à tiques.
Indications thérapeutiques
Il doit être injecté avant le début de la saison d'activité des tiques. Cette saison débutant au printemps, il est préférable de commencer votre vaccination en hiver.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER TICOVAC 2,7 microgrammes ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser TICOVAC :· en cas d'infection avec fièvre,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux protéines de l'œuf ou à l'un des constituants de ce vaccin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions particulières d'emploi
Prévenez votre médecin,
· si vous ou votre enfant avez reçu des immunoglobulines spécifiques de la méningo-encéphalite à tiques au cours des 4 dernières semaines,
· si vous ou votre enfant êtes porteur d'une maladie auto-immune avérée ou suspectée,
· si vous ou votre enfant êtes allergique à la gentamicine ou la néomycine (antibiotiques),
· si vous ou votre enfant présentez une fièvre après l'administration du vaccin notamment après la première injection.
· Si vous présentez une maladie cardio-vasculaire en raison du risque de survenue troubles cardio-vasculaires notamment après l'administration de la première injection (voir le paragraphe 4 QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?)
Ce vaccin peut ne pas protéger en cas de morsure de tiques survenue avant la deuxième injection.
Ce vaccin ne protège pas contre d'autres infections provoquées par une morsure de tique.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseSi vous êtes enceinte, TICOVAC ne peut être administré qu'après avoir considéré, avec votre médecin, les bénéfices et inconvénients du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementSi vous allaitez, TICOVAC ne peut être administré qu'après avoir considéré, avec votre médecin, les bénéfices et inconvénients du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des vertiges peuvent survenir après administration du vaccin.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.
Un état d'immunodéficience ou un traitement immunosuppresseur peuvent entraîner une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER TICOVAC 2,7 microgrammes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Le schéma de primo-vaccination comprend 3 injections d'une dose de vaccin. La deuxième injection a lieu 21 jours à 3 mois après la première injection et la troisième injection 9 à 12 mois après la deuxième.
Une vaccination de rappel est ensuite nécessaire tous les 3 ans.
Enfants
Chez les enfants dont l'âge est compris entre 3 ans et 16 ans, il est recommandé d'utiliser une demi-dose soit 0,25 ml lors de l'administration de la première dose du schéma de primo-vaccination (la seringue n'étant pas graduée, la demi-dose de 0,25 ml à éliminer devra être estimée. Une dose complète de 0,5 ml sera administrée lors de la deuxième et troisième injection.
Chez les personnes âgées (plus de 60 ans) et chez les patients atteints d'un déficit immunitaire (y compris ceux sous traitement immunosuppresseur): votre médecin peut décider de vérifier votre taux d'anticorps spécifiques 4 semaines après la seconde injection. Selon le résultat, il est possible que la seconde injection soit répétée. La 3ème injection du schéma de primo-vaccination se fera selon le calendrier vaccinal établi. Cependant, les rappels pourront être faits avant les 3 ans prévus selon les résultats des dosages ultérieurs des anticorps spécifiques.
Lorsqu'une immunité plus rapide est nécessaire et afin d'obtenir un titre protecteur en anticorps, dans le cas d'une injection qui aurait lieu en été par exemple, la seconde dose peut être administrée 14 jours après la première.
Mode d'administrationAgiter la seringue préremplie avant emploi, afin que la suspension soit bien mélangée.
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.
Chez les enfants lorsqu'il est recommandé d'utiliser une demi-dose , agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène. La seringue n'étant pas graduée ; indiquer la quantité correspondant à une demi-dose, en se reportant au dessin ci-dessous. Tenir la seringue en position verticale et éliminer la quantité inutile jusqu'au trait indiquant la demi dose.
Une dose de 0,5 ml sera administrée lors de la deuxième et de la troisième injection.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Enlever le capuchon protecteur de l'aiguille comme suit :
1. Tenir la seringue à la base de l'aiguille (Fig. 1).
2. Saisir le capuchon entre le pouce et l'index de l'autre main et le tourner jusqu'à rupture des points de fixation (Fig. 2).
3. Retirer le capuchon de l'aiguille (Fig. 3).
TICOVAC doit être utilisé immédiatement après rupture du capuchon afin de garantir la stérilité.
Ce vaccin est injecté par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde) ou dans la cuisse chez l'enfant de moins de 18 mois.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TICOVAC est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte, un malaise ou de la fièvre peuvent survenir fréquemment (en général dans les 12 heures), notamment après la première injection. Ces manifestations diminuent habituellement dans les 24 heures à 48 heures. La fièvre peut dépasser 40°C.
En l'absence de mesures antipyrétiques (qui abaissent la fièvre), de rares cas de convulsions fébriles ont été rapportés. Par conséquent, l'augmentation de température doit faire l'objet d'un contrôle strict et il est recommandé au sujet vacciné ou à ses parents de prendre la température à intervalles réguliers pendant au moins 24 heures, notamment après la première injection. La prise d'un traitement antipyrétique et de mesures antipyrétiques doivent être effectuées chaque fois que nécessaire et en particulier, lorsque la température dépasse 39°C. Lors de la deuxième injection, les réactions fébriles sont rares. Une éruption prurigineuse transitoire peut survenir dans de rares cas.
Des réactions générales telles que : fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires ou articulaires et arythmie (troubles du rythme cardiaque) qui disparaissent généralement dans les 24 à 48 heures, sont souvent observées après la première injection, sachant que fièvre élevée et malaise, en particulier, se produisent le plus souvent chez les enfants.
Comme pour tout vaccin, vous pouvez ressentir une douleur ou une sensation désagréable au point d'injection. Des rougeurs ainsi qu'un gonflement peuvent survenir au point d'injection. Les ganglions lymphatiques proches du site d'injection peuvent gonfler.
Des maux de tête, douleurs musculaires ou articulaires localisées dans la nuque peuvent faire penser à une méningite (symptômes initiaux voisins mais sans inflammation). Ces symptômes sont rares, subsistent quelques jours et sont sans conséquence.
Des cas rares de névrite (inflammation d'un nerf) de sévérité variable ont été observés après vaccination. En relation avec ces symptômes neurologiques, des vertiges ou des troubles de la vision (comme une vue brouillée, une hypersensibilité à la lumière ou des douleurs oculaires) ont également été observés.
Des cas isolés d'encéphalite ont été observés après administration du vaccin contre la méningo-encéphalite à tiques. Cependant, aucune relation de cause à effet n'a pu être démontrée.
Comme dans toutes les stimulations du système immunitaire, une vaccination peut aggraver une maladie auto-immune comme la sclérose en plaques ou l'iridocyclite (inflammation de l'iris et du corps ciliaire) chez certains patients.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 2,7 microgrammes ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver entre + 2 °C et + 8 °C au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
