ANSM - Mis à jour le : 16/05/2022
TERIPARATIDE VIATRIS 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempliTériparatide Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que TERIPARATIDE VIATRIS 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERIPARATIDE VIATRIS 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli?
3. Comment utiliser TERIPARATIDE VIATRIS 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERIPARATIDE VIATRIS 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05AA02.
Teriparatide Viatris contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Teriparatide Viatris est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L'ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.
N'utilisez jamais Teriparatide Viatris :·si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, parlez-en à votre médecin.
·si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
·si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautionsTeriparatide Viatris peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant l'utilisation de Teriparatide Viatris :
· si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d'énergie ou une faiblesse musculaire. Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
· si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
· si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations après les premières doses. Pour les premières doses, faites l'injection de Teriparatide Viatris à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.
La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée. Teriparatide Viatris ne doit pas être utilisé chez les adultes en période de croissance.
Enfants et adolescentsTeriparatide Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Teriparatide ViatrisInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
Grossesse et allaitementVous ne devez pas utiliser Teriparatide Viatris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Teriparatide Viatris. Si vous êtes enceinte, le traitement par Teriparatide Viatris doit être interrompu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCertains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de Teriparatide Viatris. Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Teriparatide Viatris contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen. Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l'injection à peu près à la même heure chaque jour.
Votre médecin vous fera suivre une formation sur l'utilisation du stylo.
Effectuez une injection de Teriparatide Viatris chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin. La durée totale de traitement par Teriparatide Viatris n'excèdera pas 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
Teriparatide Viatris peut être injecté aux heures des repas.
Reportez-vous au manuel d'utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d'emploi du stylo Teriparatide Viatris.
Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
Vous devez pratiquer votre injection de Teriparatide Viatris peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation. Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après l'avoir utilisé. Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation. Ne jamais conserver votre stylo avec l'aiguille fixée dessus. Ne jamais partager votre stylo Teriparatide Viatris avec qui que ce soit.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre Teriparatide Viatris en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.
Teriparatide Viatris peut être administré avec ou sans nourriture.
Si vous avez utilisé plus de Teriparatide Viatris que vous n'auriez dûSi, par erreur, vous avez utilisé plus de Teriparatide Viatris que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre Teriparatide Viatris à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible ce jour-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne faites pas plus d'une injection le même jour. N'essayez pas de rattraper une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Teriparatide ViatrisSi vous envisagez d'arrêter de prendre le traitement par Teriparatide Viatris, parlez-en avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Teriparatide Viatris.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus de 1 patient sur 10), mal au cur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l'utilisation de tériparatide, ont été rapportés.
Si vous présentez au niveau du site d'injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.
Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l'injection à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.
D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
·mal au cur (vomissements)
·hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l'estomac (sophage)
Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
·bruit anormal du cur
·douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation.
Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le stylo après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Teriparatide Viatris doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans tous les cas. Vous pouvez utiliser Teriparatide Viatris dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que le stylo est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation. Ne pas utiliser Teriparatide Viatris s'il est ou s'il a été congelé.
Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s'il n'est pas complètement vide.
Teriparatide Viatris contient une solution incolore et limpide. N'utilisez pas Teriparatide Viatris s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Teriparatide Viatris
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.
Qu'est-ce que Teriparatide Viatris et contenu de l'emballage extérieur
Teriparatide Viatris est une solution incolore et limpide. Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable. Chaque stylo contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 doses. Chaque boîte contient un stylo.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ1 RUE DE TURIN
69007 LYON
VIATRIS SANTÉ1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Teriparatide Viatris
TERIPARATIDE VIATRIS 20 microgrammes/80 microlitres
Solution injectable en stylo prérempli
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Teriparatide Viatris TERIPARATIDE VIATRIS 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli |
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