ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017
TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.
Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc)
Macroagrégats d’albumine humaine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier (par exemple le foie, les poumons, le cœur, les os ou tout autre organe). Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détectée à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques sont analysées par le médecin et apportent des informations importantes sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection intraveineuse, les macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m circulent dans le sang et permettent de réaliser des scintigraphies des poumons ou de certaines veines.
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il va utiliser les macroagrégats d'albumine humaine technétiés.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) :Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m) ou à l’un des excipients (voir rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) :Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation de TECHNESCAN LYOMAA
· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte
· en cas d’allaitement.
En cas d’utilisation chez les enfants et les adolescents, il conviendra d’être prudent et d’en discuter avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Avant administration de TECHNESCAN LYOMAA vous devrez :
· être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivants l’examen afin de réduire au maximum l’exposition de votre organisme aux radiations.
· mentionner à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuer l'examen, si vous souffrez ou croyez souffrir d'une maladie cardiaque, plus particulièrement d'hypertension artérielle pulmonaire grave (pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires), d'insuffisance respiratoire ou encore si vous vous savez atteint d'une anomalie cardiaque appelée shunt droite-gauche, car ces états pourraient avoir une incidence sur l'examen.
L’utilisation des macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m entraîne une exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin considère toujours les risques possibles et le bénéfice attendu avant d'utiliser ce produit.
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsCertains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au TECHNESCAN LYOMAA.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec TECHNESCAN LYOMAA :
· l’héparine,
· les bronchodilateurs.
· l’héroïne,
· la nitrofurantoïne,
· le busulfan, la cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate,
· le methysergide
· le sulfate de magnésium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissonsSans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseIl est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.
L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.
Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen, car il pourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.
En cas d’allaitement, il faut arrêter momentanément l’allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l’allaitement maternel pourra reprendre.
SportifsSans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou des machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme «pratiquement sans sodium ».Instructions pour un bon usage
L’utilisation, la manipulation et l’élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d’emploi de matériel radioactif.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Etant donné la règlementation stricte qui couvre l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives, le Technescan LYOMAA est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Le TECHNESCAN LYOMAA doit être reconstitué grâce à une solution appropriée de pertechnétate (99mTc) de sodium avant son administration.
Posologie
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la quantité minimale de macroagrégats d'albumine humaine technétiés (99mTc) à utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 40 MBq à 200 MBq chez l'adulte.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse.
Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans
Chez l’enfant et l’adolescent des posologies inférieures sont administrées. L’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour fournir à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.
Durée du traitement
En fonction du type d’examen, les images sont réalisées à différents moments après l’injection.
Après l’examen, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire souvent afin d’accélérer l’élimination de la radioactivité par votre organisme. Ceci est habituel lors d’examen de médecine nucléaire.
N’hésitez pas à questionner votre médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) que vous n’auriez dû :Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Un surdosage au sens usuel du terme n’est pas envisageable ; par contre, le surdosage peut être compris comme l’administration d’un nombre trop important de macroagrégats.
N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoin d’information.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable, trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec l’induction de cancers et l’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.
L’administration unique ou répétée de macroagrégats d’albumine Tc-99m peut provoquer des réactions d’hypersensibilité et douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se présenter au site d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou/et votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Le produit marqué peut être utilisé pendant 12 heures après sa reconstitution. Tout flacon entamé devra être utilisé dans la même journée.
A conserver entre +2ºC et +8ºC avant et après marquage
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser TECHNESCAN LYOMAA en cas de doute sur l’intégrité du conditionnement.6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) ?La substance active est :
Macroagrégats d’albumine humaine……………………………………………………………………………… 2,0 mg
Pour un flacon
Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, albumine humaine, acétate de sodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) et contenu de l’emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension injectable en flacon. Boite de 5 flacons.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306, SACLAY, BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE
FRANCE
78990 ELANCOURT - FRANCE
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN – PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit. Sans objet.
