Prix de TAPENTADOL LICONSA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023

Dénomination du médicament

TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongéeTapentadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Analgésiques ; opioïdes ; autres opioïdes, code ATC : N02AX06.

Le tapentadol, la substance active contenue dans TABOXEA LP, est un antalgique puissant qui appartient à la classe des opioïdes. TABOXEA LP est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques sévères de l'adulte qui ne peuvent être traitées que par des antalgiques opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire, hypercapnie) ;

·si vous avez une paralysie de l'intestin, ce qui se traduit par une constipation sévère et des ballonnements qui peuvent être accompagnés d'une douleur ou d'une gêne dans le bas-ventre ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) (voir rubrique « Autres médicaments et TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TABOXEA LP :

·si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma ;

·si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;

·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins (voir rubrique « Comment prendre TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ») ;

·si vous souffrez d'une maladie du pancréas, dont la pancréatite, ou des voies biliaires ;

·si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antgonistes mixtes des récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs µ-opioïdes (tel que la buprénorphine)

·si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.

TABOXEA LP peut entrainer une dépendance physique et psychique. Si vous avez une tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant à des médicaments, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtes durées et sous stricte surveillance médicale.

Troubles respiratoires liés au sommeil

TABOXEA LP contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.

Autres médicaments et TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin vous dira quels sont les médicaments qui peuvent être pris avec TABOXEA LP.

·Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d'avoir une crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TABOXEA LP en même temps. Votre médecin vous indiquera si TABOXEA LP peut vous convenir.

·L'utilisation concomitante de TABOXEA LP avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1, de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l'absence d'autre option de traitement.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit TABOXEA LP en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

·Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre TABOXEA LP car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires des muscles dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l'agitation, une transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.En cas de survenue, demandez conseil à votre médecin.

·L'association de TABOXEA LP avec d'autres médicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïde (exemple : pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple : buprénorphine) n'a pas été étudiée. Il est possible que TABOXEA LP perde de son efficacité s'il est donné avec l'un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l'un de ces médicaments.

·La prise de TABOXEA LP avec des produits (par exemple, la rifampicine, le phénobarbital ou le millepertuis) qui affectent les enzymes nécessaires à l'élimination de TABOXEA LP du corps peut affecter l'efficacité de TABOXEA LP ou provoquer des effets indésirables. Les effets peuvent survenir en particulier au début ou à l'arrêt de cet autre traitement.

·TABOXEA LP ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TABOXEA LP, car cela pourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. La nourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ces comprimés :

·si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande,

·au cours de l'accouchement car cela pourrait entrainer une respiration dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,

·au cours de l'allaitement car il pourrait être présent dans le lait maternel.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TABOXEA LP, consultez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TABOXEA LP peut exercer une influence majeure sur votre capacité à conduire une voiture ou à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et une vision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notamment lorsque vous commencez à prendre TABOXEA LP, si votre médecin modifie la posologie ou si vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants.

3. COMMENT PRENDRE TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin ajustera la dose et l'intervalle entre les doses en fonction de l'intensité de votre douleur et de vos besoins. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Adultes

La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures (c'est-à-dire 2 comprimés par jour). Il n'est pas recommandé de prendre des doses quotidiennes totales de TABOXEA LP supérieures à 500 mg de tapentadol par jour.

Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire un dosage ou un délai entre les doses plus approprié. Si vous sentez que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

TABOXEA LP n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

·TABOXEA LP est à prendre par voie orale.

·Il faut avaler les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

·Les comprimés ne doivent pas être mâchés, cassés ou écrasés – cela pourrait entrainer un surdosage car la substance active sera libérée trop rapidement dans le corps.

·Vous pouvez prendre ce médicament l'estomac vide ou avec les repas.

·Il est possible que l'enveloppe du comprimé ne soit pas complètement digérée et que vous la retrouviez dans vos selles. Ceci ne doit pas vous inquiéter, étant donné que la substance active du comprimé a déjà été absorbée par votre organisme et ce que vous voyez n'est que l'enveloppe du comprimé.

Pendant combien de temps devez-vous prendre TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre les comprimés plus longtemps que la période indiquée par le médecin.

Si vous avez pris plus de TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû

Après la prise de doses très fortes, vous pourriez présenter les effets suivants : un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc ou un coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente ou peu profonde ou un arrêt respiratoire.

Si cela vous arrive, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre des comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant d'arrêter.

L'arrêt du traitement n'entraîne en général pas d'effet de sevrage. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris ce médicament pendant quelques temps.

Les symptômes peuvent être :

·agitation, larmoiement, nez qui coule, bâillement, transpiration, des frissons, douleur musculaire et pupille dilatée,

·Irritabilité, anxiété, mal de dos, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, difficulté à dormir, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée et augmentations de la pression artérielle, de la fréquence de la respiration ou cardiaque.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement soudainement sans que votre médecin vous y ait autorisé. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment procéder. Cela pourra inclure une réduction progressive des doses.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous êtes affecté par les effets indésirables suivants, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

·Réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons principalement celles touchant tout le corps. (fréquence : peu fréquent)

·Si vous respirez plus lentement ou moins profondément que d'habitude. Cela apparait plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis. (fréquence : fréquent)

Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :

Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10) :

·nausées

·constipation

·sensations de vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

·diminution de l'appétit

·anxiété

·humeur dépressive

·troubles du sommeil

·nervosité

·impatience

·troubles de l'attention

·tremblements

·contractions musculaires

·flush (accès de rougeur)

·essoufflements

·vomissements

·diarrhée

·indigestion

·démangeaisons

·augmentation de la transpiration

·éruption cutanée

·sensation de faiblesse

·fatigue

·impression de changement de la température du corps

·sécheresse des muqueuses

·accumulation d'eau dans les tissus (œdème).

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

·réactions allergiques

·perte de poids

·désorientation

·confusion

·excitabilité (agitation)

·troubles de la perception

·rêves anormaux

·euphorie

·diminution du niveau de conscience

·troubles de la mémoire

·troubles mentaux

·évanouissement

·sédation

·troubles de l'équilibre

·difficultés à parler

·engourdissement

·sensations anormales de la peau (ex picotements, fourmillements)

·vision anormale

·augmentation du rythme cardiaque

·diminution du rythme cardiaque

·diminution de la pression sanguine

·gêne abdominale

·urticaire

·gêne pour uriner

·urines fréquentes

·troubles sexuels

·syndrome de sevrage (voir rubrique « si vous arrêtez de prendre TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée »)

·impression d'être anormal, irritabilité.

Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :

·dépendance au traitement

·pensée anormale

·crise d'épilepsie

·état proche de l'évanouissement

·coordination anormale

·respiration dangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire)

·troubles de la vidange gastrique

·impression d'être ivre

·impression de relâchement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·délire.

La probabilité d'avoir des idées et un comportement suicidaires est généralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi des effets sur les neurotransmetteurs, les données d'utilisation du tapentadol chez l'humain ne mettent pas en évidence d'augmentation du risque de suicide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée

• La substance active est le tapentadol

Chaque comprimé à libération prolongée contient 250 mg de tapentadol (sous forme de tartrate).

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que TABOXEA LP 250 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

TABOXEA LP 250 mg est un comprimé à libération prolongée rouge-brun, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 21 mm et d'une largeur d'environ 7,5 mm.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 28, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA S.A.

AVDA. MIRALCAMPO 7

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

ESPAGNE

ou

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).