ANSM - Mis à jour le : 04/06/2020
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongéeChlorhydrate de tamsulosine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active contenue dans TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est la tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste sélectif des récepteurs α1A et α1D-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile de l’urine dans l’urètre et facilite la miction. Elle diminue également les envies pressantes d’uriner.
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé chez l’homme dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée :·si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angiœdème) ;
·si vous souffrez de vertiges et d’étourdissements causés par une baisse de votre pression artérielle lors d’un changement de position (passage en position assise ou debout).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée.
· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
· Dans de rares cas, une perte de connaissance peut survenir au cours de l’utilisation de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, comme avec d’autres médicaments de ce type. Aux premiers signes d’étourdissement ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à la disparition des symptômes.
· Si vous avez de graves problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).
Il est possible que vous observiez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif a déjà été libéré, il n’y a aucun risque que le comprimé soit moins efficace.
EnfantsNe donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée en association avec d’autres médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Il est important d’informer votre médecin si vous être traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée (par exemple, le kétoconazole, l’érythromycine).
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissonsLa tamsulosine peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilitéCette section n’est pas pertinente car TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est uniquement indiqué pour une utilisation chez l’homme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour au même moment de la journée.
Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer ni mâcher le comprimé car cela pourrait modifier l’action de la tamsulosine.
Habituellement, TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dûPrendre plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer une diminution de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de vertiges ou d’étourdissements. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongéeLorsqu’un traitement par tamsulosine est arrêté de façon prématurée, les symptômes peuvent réapparaître. C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angiœdème)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
·Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
·Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
·Gonflement soudain des tissus mous de votre corps (par ex. la gorge ou la langue), difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
·Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
·Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficultés à respirer (dyspnée).
Si vous devez prochainement vous faire opérer de l’œil en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
·La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................... 0,4 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
·Les autres composants sont :
Noyau interne du comprimé : hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium (E470b).
Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Les comprimés de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée sont blancs, non sécables, ronds, de 9 mm de diamètre, marqués avec « T9SL » sur une face et « 0.4 » sur l'autre face.
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est disponible en boîtes contenant 30 et 90 comprimés à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTOŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
KRKA, D.D., NOVO MESTOŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
TAD PHARMA GMBHHEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONE)
ESPAGNE
Ou
SYNTHON BVMICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
