ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023
TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, compriméTamoxifène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, compriméet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, comprimé?
3. Comment prendre TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, comprimé?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le tamoxifène appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-strogènes ».
L' strogène est une substance naturelle présente dans votre organisme, que l'on appelle une « hormone sexuelle ». Le tamoxifène agit en bloquant les effets des strogènes.
TAMOXIFENE TILLOMED est indiqué utilisé pour traiter le cancer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, comprimé?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE TILLOMED :·si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
·si vous êtes enceinte ou pensez l'être (voir la section « Grossesse et allaitement »..
·si vous avez eu des caillots sanguins dans le passé et le médecin n'en connaissait pas la cause
·un membre de votre famille a eu des caillots sanguins dont la cause n'est pas connue
·votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une maladie familiale qui augmente le risque de caillots sanguins
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE TILLOMED.
· si vous êtes en période menstruelle, car la prise de TAMOXIFENE TILLOMED peut arrêter vos menstrues.
· en cas d'opération de reconstruction mammaire retardée (plusieurs semaines ou années après la première chirurgie du sein lorsque votre propre tissu est prélevé pour former un nouveau sein). TAMOXIFENE TILLOMED peut augmenter le risque de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux du lambeau tissulaire. Cela peut entraîner des complications.
· si vous avez des antécédents d'angiodème héréditaire car TAMOXIFENE TILLOMED peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angiodème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer, contactez immédiatement un médecin.
· des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par le tamoxifène. Arrêtez d'utiliser TAMOXIFENE TILLOMED et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la section 4.
EnfantsCe médicament n'est pas destiné aux enfants.
Opérations
Si vous devez subir une opération (y compris une intervention chirurgicale programmée), prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ils peuvent vous suggérer d'arrêter de prendre TAMOXIFENE TILLOMED pendant une courte période.Autres médicaments et TAMOXIFENE TILLOMEDInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceuxobtenus sans prescription. Cela inclut les médicaments à base de plantes.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
·Les anticoagulants, utilisés pour fluidifier votre sang, comme la warfarine
·Paroxétine, fluoxétine (antidépresseur)
·Bupropion (utilisé pour traiter la dépression ou aider à arrêter de fumer)
·Quinidine (utilisée dans le traitement de l'arythmie cardiaque)
·Cincalet/Cinacalcet (utilisé pour traiter les troubles des glandes parathyroïdiennes)
·La rifampicine, utilisée pour la tuberculose (TB).
·Médicaments appelés « inhibiteurs de l'aromatase », utilisés pour traiter le cancer du sein. Il s'agit notamment de l'anastrozole, du létrozole et de l'exémestane.
Grossesse et allaitementGrossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre TAMOXIFENE TILLOMED en cas de grossesse, car le tamoxifène peut affecter le bébé. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant le début du traitement, y compris chez les femmes préménopausées.
pendant 9 mois après l'arrêt du traitement. Veuillez consulter votre médecin pour avoir des conseils sur la contraception.
Si vous prenez TAMOXIFENE TILLOMED et que vous pensez être enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre TAMOXIFENE TILLOMED si vous allaitez.
Votre médecin évaluera le rapport entre le bénéfice du traitement pour vous et le risques pour le bébé avant de vous prescrire ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesTAMOXIFENE TILLOMED n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machinesa fatigue a toutefois déjà été rapportée lors de l'utilisation du tamoxifène. Si vous constatez ce symptôme, vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule ou manipulez des machines.
TAMOXIFENE TILLOMED contient du lactoseSi votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
TAMOXIFENE TILLOMED contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, comprimé?
Le tamoxifène est destiné à un usage oral. Vous devez prendre les comprimés, entiers, avec une grande quantité de liquide, pendant les repas.
La dose recommandée pour le traitement du cancer du sein est dd'un comprimé de 20 mg de tamoxifènepar jour.
Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE TILLOMED que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la quantité de tamoxifène prescrite par votre médecin. Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE TILLOMEDNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMOXIFENE TILLOMEDN'arrêtez PAS de prendre le tamoxifène sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre le tamoxifène et consultez immédiatement un médecin si vous observez l'un des symptômes suivants :
·les symptômes d'un caillot de sang. Il s'agit notamment d'un gonflement du mollet ou de la jambe, de douleurs thoraciques, d'un essoufflement ou d'une sensation soudaine de faiblesse ;
·les symptômes d'un accident vasculaire cérébral. Ils comprennent l'apparition soudaine des symptômes suivants : faiblesse ou incapacité à bouger les bras ou les jambes, difficulté à parler, à marcher, à tenir des objets ou à penser.
·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ou à respirer
·(angiodème). Peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angiodème héréditaire ;
·éruption cutanée (urticaire) ;
·plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ces effets secondaires sont rares.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants :
·douleurs abdominales ou saignements vaginaux anormaux. Ces effets peuvent signifier que des modifications ont été apportées à la muqueuse de votre utérus (l'endomètre). Ces effets sont parfois graves et peuvent aller jusqu'au cancer. Ils peuvent survenir pendant ou après le traitement par TAMOXIFENE TILLOMED
·écoulement vaginal
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
·nausées
·éruptions cutanées
·rétention de liquide dans les tissus
·bouffées de chaleur
·fatique
Fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
·baisse du nombre de globules rouges (anémie)
·maux de tête, sensation de léger étourdissement
·troubles sensoriels (notamment trouble du goût et un engourdissement ou des picotements de la peau)
·troubles visuels dus à une cataracte ou des modifications de la rétine.
·vomissements, diarrhées, constipation
·rétrécissement de cheveux
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·réactions allergiques
·augmentation des taux de lipides dans le sang (déterminée par des examens sanguins)
·crampes musculaires dans les jambes
·douleurs musculaires (myalgie)
·augmentation du risque de formation de caillots sanguins dans les veines
·
·modification des enzymes hépatiques (détectés à travers des examens sanguins), formation de cellules hépatiques grasses
·démangeaisons dans la région génitale (prurit vulvaire)
Peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
·troubles sanguins réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), réduction des plaquettes (thrombocytopénie)
·troubles de la vision ou difficultés à voir
·inflammation du pancréas (pancréatite)
·changements dans le taux de calcium dans le sang
·
·maladies chroniques sévères du foie (cirrhose du foie)*
Rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000)
·troubles sanguins graves perte totale de certains globules blancs (agranulocytose), réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie)
·modifications de la cornée de l'il, gonflementdu nerf optique, problèmes avec le nerf qui relie la rétine au
·
·
·inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau entraînant des démangeaisons (vascularite cutanée)
·maladies du foie - baisse du flux biliaire (cholestase), inflammation du foie (hépatite), (jaunissement de la peau et des yeux) jaunisse, dégradation des cellules du foie, insuffisance hépatique
·kystes ovariens
·endométriose (lorsque les cellules généralement présentes uniquement sur la paroi de l'utérus sont aussi présentes dans d'autres parties du corps
·
·croissances tissulaires bénignes (non cancéreuses) dans le vagin (polypes vaginaux).
Au début du traitement, une aggravation des symptômes de votre cancer du sein, tels qu'une augmentation de la douleur et/ou une augmentation de la taille des tissus affectés, peut se produire (appelée poussée tumorale).
Très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000)
·troubles dans lesquels une production accrue de certains pigments cellulaires (appelés porphyrines) dans le foie, provoquent des cloques sur les zones de la peau exposées à la lumière (porphyrie cutanée tardive)
·inflammation cutanée associée à des démangeaisons ou à un érythème, affectant généralement les zones de la peau exposées à la lumière du soleil (lupus érythémateux cutané)
·démangeaisons de la peau avecrougeur, gonflement et/ou boursouflure de la peau après une radiothérapie « résurgence des réactions radiques »).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, comprimé
·La substance active est le citrate de tamoxifène
Chaque comprimé de 10 mg contient 10 mg de tamoxifène (sous forme de citrate de tamoxifène), et chaque comprimé de 20 mg contient 20 mg de tamoxifène (sous forme de citrate de tamoxifène).
·Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que TAMOXIFENE TILLOMED 10 mg, compriméet contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de 10 mg de tamoxifène sont des comprimés blancs, ronds et convexes normaux de 8,0 mm (diamètre) portant l'inscription « T10 » sur un côté, et sont disponibles en boîte de 30 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Les comprimés de 20 mg de tamoxifène sont des comprimés blancs, ronds et convexes normaux de 9,5 mm (diamètre) portant l'inscription « T20 » sur un côté, et sont disponibles en boîte de 20, 30, 60 et 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TILLOMED PHARMA GMBHMITTELSTRAßE 5 / 5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES76-78 AVENUE DU MIDI- CS 30077
63808 COURNON D'AUVERGNE, CEDEX
MIAS PHARMA LIMITED SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROADPORTMARNOCK, CO. DUBLINOU
TILLOMED PHARMA GMBHMITTELSTRAßE 5/5A
12529 SCHÖENEFELD
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
