Prix de TAKROZEM 0,1 %, pommade

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2023

Dénomination du médicament

TAKROZEM 0,1%, pommadeTacrolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAKROZEM 0,1%, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade ?

3. Comment utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAKROZEM 0,1%, pommade ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE TAKROZEM 0,1%, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques - code ATC : D11AH01

TAKROZEM 0,1%, pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.

Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant TAKROZEM 0,1%, pommade deux fois par semaine.

Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau. TAKROZEM soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAKROZEM 0,1%, pommade ?

N'utilisez jamais TAKROZEM 0,1%, pommade :

·si vous êtes allergique au Tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade si :

·vous êtes insuffisant hépatique.

·vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.

·vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton, une ichtyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).

·vous avez une maladie cutanée du greffon contre l'hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).

·vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par TAKROZEM, consultez votre médecin.

·vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.

·vous remarquez des modifications quelconques de l'aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.

·La sécurité d'utilisation du tacrolimus en pommade pendant une longue période n'est pas connue. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé le tacrolimus en pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes). Cependant, un lien avec le traitement par tacrolimus pommade n'a pas été montré.

·Évitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums). Si vous sortez après l'application de TAKROZEM, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez TAKROZEM car il est déconseillé d'utiliser simultanément TAKROZEM et la photothérapie.

·Si votre médecin vous demande d'utiliser TAKROZEM deux fois par semaine afin de maintenir l'absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée. Chez l'enfant, le traitement d'entretien doit être suspendu après 12 mois afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.

·Il convient de recommander aux patients de ne pas prendre de bain, de douche et de ne pas nager immédiatement après l'application de la pommade, l'eau étant susceptible d'éliminer le médicament.

Enfants et adolescents

·TAKROZEM 0,1%, pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge. Consultez votre médecin.

• L'effet du traitement par TAKROZEM pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant n'a pas été établi.
• Autres médicaments, produits cosmétiques et TAKROZEM 0,1%, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou produit cosmétique.

Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par TAKROZEM, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de TAKROZEM.

L'utilisation du tacrolimus en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire, n'a pas été étudiée.

TAKROZEM 0,1%, pommade avec de l'alcool

Au cours de l'utilisation de TAKROZEM, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas TAKROZEM si vous êtes enceinte et allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TAKROZEM 0,1%, pommade ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Appliquez TAKROZEM en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.

·TAKROZEM peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris sur le visage, le cou et les plis des coudes et des genoux.

·Évitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.

·Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.

·Après l'application de TAKROZEM, lavez-vous soigneusement les mains si celles-ci ne sont pas à traiter.

·Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer TAKROZEM.

·Ne prenez pas de bain ou de douche et ne nagez pas immédiatement après l'application de la pommade. L'eau est susceptible d'éliminer le médicament.

Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)

Deux dosages de tacrolimus en pommade (tacrolimus en pommade à 0,03 % et tacrolimus en pommade à 0,1 %) sont disponibles chez l'adulte (16 ans et plus). Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.

En général, le traitement est débuté avec TAKROZEM 0,1%, pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions. En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, tacrolimus en pommade à 0,03 %, peut être utilisé.

Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.

Votre médecin pourra vous demander d'utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue. TAKROZEM 0,1%, pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique. Un délai de 2-3 jours sans traitement par TAKROZEM doit être respecté entre les applications.

Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser TAKROZEM deux fois par jour comme indiqué ci-dessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de TAKROZEM 0,1%, pommade que vous n'auriez dû :Sans objet.Si vous oubliez d'utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade

Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.

Si vous avez accidentellement avalé de la pommade

Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible. N'essayez pas de vous faire vomir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10) :

·sensation de brûlure et démangeaisons

Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général au cours de la première semaine de traitement par TAKROZEM.

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10) :

·rougeurs de la peau.

·sensation de chaleur.

·douleur

·augmentation de la sensibilité cutanée (en particulier au chaud et au froid)

·picotements et irritation de la peau

·éruptions

·infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique, comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées

·des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool.

·hypersensibilité au site d'application.

Peu fréquents (susceptibles de toucher moins d'une personne sur cent) :

·acné

A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'adulte.

Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'œdème au site d'application et d'herpès ophtalmique ont été rapportés.

Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé le tacrolimus en pommade ont eu des affections malignes (par exemple des lymphomes, incluant des lymphomes cutanés, et d'autres tumeurs cutanées). Cependant, aucune relation avec le traitement par tacrolimus en pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAKROZEM 0,1%, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les tubes ouverts doivent être jetés 90 jours après leur ouverture, même s'ils ne sont pas vides. Ils ne doivent pas être conservés en vue d'une utilisation future.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAKROZEM 0,1%, pommade

• La substance active est :

Tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté)............................................................... 1,0 mg

Pour 1 g de pommade

·Les autres composants sont : vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide

Qu'est-ce que TAKROZEM 0,1%, pommade et contenu de l'emballage extérieur

TAKROZEM est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).