ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020
TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculéTadalafil Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL TEVA SANTE contient une substance active, le tadalafil.
TADALAFIL TEVA SANTE est un traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Ne prenez jamais TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé :·si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL TEVA SANTE, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ;
·si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL TEVA SANTE.
Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :
· des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire ;
· des problèmes de pression sanguine ;
· une maladie héréditaire de l’œil ;
· une anomalie des globules rouges (drépanocytose) ;
· un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) ;
· un cancer des cellules sanguines (leucémie) ;
· une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de 4 heures (priapisme) ;
· une grave maladie du foie ;
· une grave maladie des reins.
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescentsTADALAFIL TEVA SANTE n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
Certains médicaments peuvent être affectés par TADALAFIL TEVA SANTE ou peuvent affecter la manière dont TADALAFIL TEVA SANTE agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :
·des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5).
TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcoolBoire de l’alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou avez l’intention de prendre TADALAFIL TEVA SANTE, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au-delà de 5 unités d’alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL TEVA SANTE lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL TEVA SANTE avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?
TADALAFIL TEVA SANTE se présente sous forme de comprimés de 20 mg. La dose recommandée est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les comprimés au même moment et l’un après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûSi vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir l’un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculéN’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :·perte soudaine de la vision (rare).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant TADALAFIL TEVA SANTE (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l’utérus plus importants ou anormaux, gonflement du visage, reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de cœur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.
Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :
· Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.
Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile.
Ces événements n’avaient pas été observés lors des études cliniques dans l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée :
· gonflement des paupières, douleurs des yeux, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Tadalafil................................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé pelliculé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur jaune pâle, de forme ovale, comportant l'inscription « 20 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse. Le comprimé mesure 12 mm × 7,4 mm de diamètre et 4,60–5,20 mm d'épaisseur.
Présentations
TADALAFIL TEVA SANTE 20 mg est disponible sous forme de plaquettes contenant 28, 56, 60 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.SWENSWEG 5
2031 GA, HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
ACTAVIS LTD.BLB015-016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZTN 3000, ZEJTUN
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
