Prix de TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023

TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculétadalafil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile - code ATC : G04BE08

TADALAFIL SUBSTIPHARM contient une substance active, le tadalafil.

TADALAFIL SUBSTIPHARM est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d'améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

·si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d'amyle, utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine. Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

·si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).

·si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

·si vous avez une pression sanguine basse.

·si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).

Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL SUBSTIPHARM, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé.

Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :

des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire
des problèmes de pression sanguine
une maladie héréditaire de l'il
une anomalie des globules rouges (la drépanocytose)
un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)
un cancer des cellules sanguines (leucémie)
une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de

4 heures (priapisme)

une grave maladie du foie
une grave maladie des reins.

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

TADALAFIL SUBSTIPHARM n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NE prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.

Certains médicaments peuvent être affectés par TADALAFIL SUBSTIPHARM ou peuvent affecter la manière dont TADALAFIL SUBSTIPHARM agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :

·du bosentan (un autre traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire)

·des dérivés nitrés (médicaments pour l'angine de poitrine)

·des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes de prostate

·du riociguat

·de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes)

·des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses)

·du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH)

·des comprimés pour traiter l'impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5).

TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé avec de l'alcool

Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre TADALAFIL SUBSTIPHARM, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au-delà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas TADALAFIL SUBSTIPHARM lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.

N'allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL SUBSTIPHARM avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

TADALAFIL SUBSTIPHARM se présente sous forme de comprimés de 20 mg. La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose. Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

·réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).

·douleur dans la poitrine n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).

·priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL SUBSTIPHARM (peu fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.

·perte soudaine de la vision (rare).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant TADALAFIL SUBSTIPHARM (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l'utérus plus importants ou anormaux, oedème du visage, reflux gastro-oesophagien acide, migraine, battements de cur irréguliers et évanouissements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de cur rapides, mort subite d'origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.

Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :

·Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge. Une baisse ou perte soudaine de l'audition a été également rapportée.

Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile. Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :

·dème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.

La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cur rapides, des battements de cur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Tadalafil................................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants du noyau du comprimé sont : povidone, laurylsulfate de sodium, poloxamère 188, lactose anhydre (voir rubrique 2 « TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline (PH 101), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu'est-ce que TADALAFIL SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l'inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l'autre face.

Ce médicament est disponible en plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1 ou 56 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

substipharm

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

substipharm

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

Mc DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE