Prix de SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.)

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2010

Dénomination du médicament

SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.)

Sulpiride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ?

3. COMMENT UTILISER SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE

BENZAMIDE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (sulpiride) ou à l'un des autres composants contenu dans SYNEDIL,
si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple une tumeur de l'hypophyse ou un cancer du sein,
si vous avez un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
en association avec:

oles dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation),
(voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.):

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:

maladie cardiaque,
maladie de Parkinson,
insuffisance rénale,
antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie,
en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose maximale. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Ne prenez jamais SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants:).

Ce médicament doit être évité en association avec:

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

·certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque),

des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.): Sodium.

3. COMMENT UTILISER SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie injectable intramusculaire

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) que vous n'auriez dû:

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement,
impuissance, frigidité,
prise de poids,
somnolence,
tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue),
sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

·troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales),

convulsion,
éruption cutanée,
augmentation des enzymes hépatiques,
des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

·syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) ?

La substance active est:

Sulpiride .......................................................................................................................................... 100 mg

Les autres composants sont:

Acide sulfurique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SYNEDIL FORT 100 mg, solution injectable (I.M.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SIGMA TAU SARL

5 AVENUE DE VERDUN

94204 IVRY- SUR-SEINE CEDEX

Exploitant

SIGMA TAU SARL