ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022
SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusionSulfate de magnésium heptahydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Solutions de Sulfate de Magnésium- code ATC : B05XA05}
SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN est un médicament anticonvulsivant.
Ce médicament est une solution qui sera administrée dans une veine par injection ou par perfusion avec un goutte-à-goutte. Il est indiqué pour :
· si vous avez eu une crise cardiaque.
· si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique.
Avertissements et précautionsAvertissementsAdressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
·si vous souffrez de myasthénie grave ou du syndrome d'Eaton-Lambert, maladies caractérisées par une faiblesse musculaire.
Les patients souffrant d'une carence en magnésium, légère à modérée, peuvent être traités par un régime alimentaire ou des suppléments de magnésium par voie orale. L'administration de sulfate de magnésium par voie intraveineuse est réservée aux situations d'urgence.
Votre médecin doit arrêter le traitement si :
·le réflexe rotulien disparaît (réflexe tendineux profond).
Précautions·Ne pas administrer SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN avec des sels de calcium (en raison de l'effet antagoniste (voir rubrique " Autres médicaments et SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion").
Autres médicaments et SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN. Dans ces cas, il peut être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement avec l'un des médicaments.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous êtes traité avec l'un des médicaments suivants :
·Antibactériens aminoglycosides (pour le traitement de certaines infections).
·Curares non-dépolarisants : le sulfate de magnésium renforce l'effet des agents bloquants neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium. Il peut prolonger le blocage neuromusculaire des curares non-dépolarisants avec un risque de dépression respiratoire.
·Nifédipine (médicament pour le traitement de l'angine de poitrine) : renforce l'effet du sulfate de magnésium.
·Dérivés de la quinidine (médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) : l'administration concomitante de sulfate de magnésium et de dérivés de la quinidine peut augmenter les concentrations plasmatiques de quinidine et accroître le risque de surdosage en raison de la diminution de l'élimination rénale de la quinidine.
·Médicaments produisant une dépression du système nerveux central : les effets de la dépression du système nerveux central peuvent être renforcés lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément avec le sulfate de magnésium.
·Glycosides digitaliques (médicaments pour le traitement des troubles de la fonction cardiaque) : le sulfate de magnésium doit être administré avec une extrême prudence chez les patients recevant des glycosides digitaliques, en particulier si des sels de calcium sont également utilisés par voie intraveineuse ; des modifications de la conduction cardiaque et un bloc cardiaque peuvent survenir.
·Calcium : l'utilisation simultanée peut neutraliser les effets du sulfate de magnésium par voie parentérale.
SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseLe traitement par le sulfate de magnésium pendant la grossesse ne doit être envisagé que s'il est absolument nécessaire. Dans ce cas, il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de magnésium, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et les réflexes tendineux profonds.
Le sulfate de magnésium peut provoquer des anomalies ftales, telles qu'une diminution des taux de calcium (hypocalcémie) et des altérations de la déminéralisation du squelette, lorsqu'il est administré, plus de 5 à 7 jours, à des femmes enceintes.
Lorsqu'il est administré par perfusion intraveineuse (ne doit pas être administré dans les 2 heures précédant l'accouchement) en cas de toxémie gravidique, le nouveau-né peut présenter des signes de toxicité due au magnésium, notamment une dépression neuromusculaire ou une dépression respiratoire.
AllaitementLe sulfate de magnésium est éliminé par le lait maternel pendant le traitement. Il est recommandé d'arrêter le traitement pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium.Ce médicament contient moins de 23 mg (1 mmol) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Le sulfate de magnésium peut être administré :
·par perfusion, dilué dans une solution de glucose ou une solution saline.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant son administration, voir la rubrique Autre concernant Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé, à la fin de cette notice.
La dose quotidienne individuelle sera décidée par votre médecin. Les doses recommandées qui peuvent servir de guide seront indiquées.
AdultesTachycardie ventriculaire avec torsade de pointes :
Une dose initiale de 2 g de sulfate de magnésium est recommandée par voie intraveineuse en 1 à 2 minutes, suivie d'une perfusion de 2 à 4 mg/minute ; ou la dose initiale peut être répétée sans dépasser 6 g, avec des intervalles de 5 à 15 minutes entre les doses.
Hypomagnésémie :
Il est recommandé d'administrer 8 à 12 g de sulfate de magnésium par voie intraveineuse dans les 24 premières heures, puis 4 à 6 g/jour, pendant 3 ou 4 jours, jusqu'à ce que les dépôts de magnésium soient reconstitués.
Dans les cas d'hypomagnésémie sévère, mais ne mettant pas en danger la vie du patient, une perfusion de 1 à 2 g/h de sulfate de magnésium peut être administrée alternativement pendant 3 à 6 heures, en diminuant de 0,5 à 1 g/h, en traitement d'entretien.
La perfusion maximale doit généralement rester inférieure à 2 g/h, à l'exception des cas de traitement d'arythmies aiguës potentiellement mortelles telles que les torsades de pointes et en cas d'éclampsie.
Nutrition parentérale :
Les besoins habituels sont de 2,4 g à 3,6 g de sulfate de magnésium soit 20 à 30 mEq de magnésium par 24 heures, en perfusion intraveineuse.
Éclampsie :
Dans un premier temps, il est préférable d'administrer 4 g de sulfate de magnésium par voie intraveineuse (perfusion en 5 à 10 minutes) ; puis de passer à une perfusion continue de 1 à 4 g/h de sulfate de magnésium.
Populations particulièresPopulation âgée :
Bien que des études adéquates et bien contrôlées n'aient pas été menées dans la population âgée, aucun problème lié à l'âge n'a été décrit à ce jour. Cependant, les patients âgés ont souvent besoin d'une dose plus faible en raison de la diminution de leur fonction rénale.
Il est recommandé de l'utiliser sous surveillance clinique stricte. Une surveillance électrocardiographique est recommandée chez les patients âgés recevant des doses élevées de sulfate de magnésium.
Patients atteints d'insuffisance rénale :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale doit être réduite de 25 % à 50 % de la dose recommandée pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Population pédiatriqueTachycardie ventriculaire avec torsade de pointes :
En l'absence de pouls, il est recommandé d'administrer une dose de 25 à 50 mg/kg de sulfate de magnésium par voie intraveineuse en bolus lent.
En cas de présence de pouls, la même dose peut être administrée en perfusion intraveineuse pendant 10 à 20 minutes.
La dose maximale est de 2 grammes de sulfate de magnésium.
Hypomagnésémie :
Dose recommandée : 25 à 50 mg/kg de sulfate de magnésium de poids corporel, par voie intraveineuse. La dose peut être répétée toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 3 à 4 doses. La dose unique maximale est de 2 grammes de sulfate de magnésium.
Entretien quotidien : dose de 30 à 60 mg/kg par 24 heures de sulfate de magnésium par voie intraveineuse, soit 0,25 à 0,5 mEq/kg par 24 heures.
La dose maximale est de 1 gramme par 24 heures de sulfate de magnésium.
Nutrition parentérale :
En général, il est recommandé d'administrer 30 à 60 mg/kg par 24 heures de sulfate de magnésium par voie intraveineuse soit 0,25 à 0,5 mEq/kg par 24 heures.
La dose maximale est de 1 gramme par 24 heures de sulfate de magnésium.
Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dûSi les doses recommandées sont excédées, des symptômes peuvent survenir, tels que :
·des troubles nerveux se traduisant par une paralysie des membres, des muscles permettant de parler, d'avaler, allant jusqu'à la paralysie des muscles respiratoires.
·des manifestations cardiovasculaires se traduisant principalement par une baisse de la pression artérielle manifeste, accompagnée d'une augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) ou d'une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie).
L'intoxication au magnésium se manifeste par une forte chute de la pression artérielle et une dépression du système nerveux central pouvant précéder une paralysie respiratoire. La suppression du réflexe rotulien est un signe clinique permettant de détecter le début d'un surdosage en magnésium.
Les symptômes peuvent être : suppression des réflexes tendineux profonds, somnolence, confusion, léthargie, etc. Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
En cas de surdosage, votre médecin vous donnera le traitement le plus approprié.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Centre Antipoison (CAP), en indiquant le médicament et la quantité ingérée.
Si vous oubliez d'utiliser SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusionNe prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital selon la dose prescrite par votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusionSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets secondaires ont été regroupés selon la classification suivante des organes :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
·Douleur au point d'injection, chute de température en dessous des limites normales (hypothermie), vasodilatation avec sensation de chaleur.
Si le sulfate de magnésium est administré par voie parentérale à des doses élevées, il peut provoquer une hypermagnésémie dont les symptômes sont les suivants :
Affections du système nerveux :
·Perte du mouvement réflexe musculaire face à un petit stimulus de contusion ou d'accident vasculaire cérébral (perte du réflexe tendineux), céphalées, vertiges, coma, somnolence, confusion, dépression du système nerveux central pouvant précéder une paralysie respiratoire.
Affections cardiaques :·Arrêt cardiaque ou collapsus circulatoire
Affections vasculaires :·Baisse de la tension artérielle (hypotension), diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie), bouffées vasomotrices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :·Essoufflement (dépression respiratoire)
Affections gastro-intestinales :·Nausées, vomissements
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :·Faiblesse musculaire
Autres troubles :·Problèmes d'élocution, problèmes de vision, transpiration et soif excessives.
L'hypermagnésémie peut mettre en jeu le pronostic vital si vous souffrez d'un dysfonctionnement grave de vos reins (insuffisance rénale sévère) ou si vous recevez une injection de SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN trop rapidement.
Expérience post-commercialisationIl existe des études et des cas cliniques qui documentent des anomalies ftales telles qu'une diminution du taux de calcium (hypocalcémie) et des anomalies osseuses.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette l'emballage et l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Après ouverture, le produit doit être immédiatement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN 150 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Sulfate de magnésium heptahydraté................................................................................ 150 mg
Pour 1 mL de solution
Chaque ampoule de 10 mL contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Magnésium : 6,09 mmol (148,02 mg) /ampoule
Sulfate (SO4) : 6,09 mmol (585,02 mg) /ampoule
Hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN se présente sous forme d'une solution injectable/pour perfusion, limpide et incolore.
SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN est fourni en boîtes de 10 ou 100 ampoules de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LIMITEDTHE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2 D02 FK02
IRLANDE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.AVDA. DE LA CONSTITUCIÓN, 198-199
POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
CASABURRIOS DEL MONTE
45950 TOLEDO
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN est une solution hypertonique à injection lente, l'administration se fera à un débit de perfusion ne dépassant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.
Préparation de la solution pour administration par voie intraveineuseEn cas d'administration par injection intraveineuse ou par perfusion intraveineuse, SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN peut être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
En cas de perfusion intraveineuse, SULFATE DE MAGNESIUM ALTAN peut également être diluée dans une solution de glucose à 5 %
Pour la perfusion intraveineuse, diluer 4 à 5 grammes dans 250 mL de solution saline ou glucosée à 5 %.
Traitement du surdosageLe traitement consiste en :
·en cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale devra être réalisée.
L'hypermagnésémie chez le nouveau-né peut nécessiter une réanimation et une ventilation assistée par intubation endotrachéale ou par ventilation à pression positive intermittente, ainsi que l'administration de calcium par voie intraveineuse ;
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, entre 20 et 25 °C, et à 5 °C après dilution à 2 %, dans une solution saline ou glucosée à 5 % et une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
