ANSM - Mis à jour le : 22/09/2008
STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion
Triglycéride structuré purifié
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/EMULSIONS LIPIDIQUES.
Structolipide contient des triglycérides, qui sont un type d'acide gras. Le liquide contient un mélange de graisses et d'eau, qui est appelée émulsion lipidique.
Structolipide est utilisé chez l'adulte comme complément, quand d'autres formes de nutrition n'ont pas été satisfaisantes ou n'ont pas agi.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion:
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux triglycérides ou à l'un des autres composants contenus dans Structolipide (voir rubrique 6).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, n'utilisez pas STRUCTOLIPIDE. Prévenez immédiatement le professionnel de santé qui va vous donner ce traitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion:
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce médicament si:
STRUCTOLIPIDE peut influencer les résultats de certains paramètres de laboratoire.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique en recevant STRUCTOLIPIDE, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmier/l'infirmière si vous avez l'un des symptômes suivants en recevant la perfusion:
STRUCTOLIPIDE n'a pas encore été utilisé chez l'enfant. Il n'existe qu'une expérience limitée chez les diabétiques et les personnes ayant une maladie des reins.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament anticoagulant, comme la warfarine et l'héparine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'est attendu.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
STRUCTOLIPIDE est injecté dans votre sang par un système de goutte-à-goutte ou une pompe à perfusion.
Votre médecin décidera de la dose en fonction de votre poids et de l'aptitude de votre organisme à utiliser totalement la quantité de graisses perfusée.
Les médecins et professionnels de santé sont invités à lire la rubrique 6 à la fin de cette notice pour des détails supplémentaires sur la posologie et l'administration.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si la dose de STRUCTOLIPIDE que vous avez reçue a été trop élevée, il existe un risque d'administration d'une quantité trop importante de graisses: c'est le syndrome de surcharge lipidique. Lisez la rubrique 4 pour des informations supplémentaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion:
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.
Si vous n'avez pas reçu de glucides (sucres) en même temps que Structolipide:
Si vous n'avez pas reçu de glucides dans votre sang en même temps que STRUCTOLIPIDE, cela peut entraîner une diminution de pH dans votre sang (appelée acidose métabolique). Dans ce cas, votre médecin arrêtera le traitement par STRUCTOLIPIDE.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Syndrome de surcharge lipidique
Ce syndrome peut survenir si votre organisme utilise mal les graisses parce que vous avez reçu trop de STRUCTOLIPIDE. Il peut également survenir en raison d'une modification subite de votre état de santé (par exemple troubles rénaux ou infection). Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par des taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie), de la fièvre, une pénétration graisseuse, des anomalies de divers organes et un coma. Tous ces symptômes disparaissent habituellement avec l'arrêt de la perfusion.
Fréquents (affectent plus d'une personne sur cent)
Peu fréquents (affectent moins d'une personne sur cent)
Très rares (affectent moins d'une personne sur 10 000)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Structolipide après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Structolipide si vous remarquez que la poche intérieure ou extérieure est endommagée (un petit sachet en plastique rempli de liquide devient noir si la poche extérieure est endommagée). N'utiliser la solution que si elle est blanche et homogène. Pour usage unique exclusivement. Tout produit inutilisé doit être jeté. Ne pas réutiliser.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion?
La substance active est:
Triglycéride structuré purifié ............................................................................................................... 20,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Phospholipides d'œuf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que STRUCTOLIPIDE 20 %, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion blanche, homogène présentée en poche plastique de 250 ml et 500 ml protégée par un suremballage.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sevres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE S.A.
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI AB
TPN PLANT RAPSGATAN 7
75182 UPPSALA
SUEDE
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
A compléter par le titulaire.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de l'huile de soja (sous forme de triglycérides structurés purifiés), qui peut provoquer des réactions allergiques dans de rares cas. Des réactions allergiques croisées ont été observées entre le soja et l'arachide.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
STRUCTOLIPIDE doit être administré simultanément avec des glucides afin d'éviter la survenue d'une acidose métabolique.
Mode d'administration
L'aptitude du patient à éliminer les lipides perfusés doit régir le choix de la dose et du débit de perfusion.
Administration
STRUCTOLIPIDE doit être administré par perfusion intraveineuse dans une veine périphérique ou par un cathéter veineux central, dans le cadre d'un programme de nutrition parentérale incluant du glucose.
Précautions particulières d'élimination
L'indicateur d'intégrité (Oxalert) doit être examiné avant d'enlever la poche extérieure. Si l'indicateur est noir, de l'oxygène a pénétré dans la poche externe et le produit doit être éliminé.
Compatibilité :
Additifs
Seuls des médicaments, des nutriments et des solutions d'électrolytes dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à Structolipide. Des données sur la compatibilité de divers additifs et la durée de conservation de divers mélanges seront communiquées sur demande. Les ajouts doivent être effectués de façon aseptique. Les besoins journaliers normaux en vitamines hydrosolubles et liposolubles, à savoir un flacon de SOLUVIT et une ampoule de VITALIPIDE ADULTE, peuvent être ajoutés à STRUCTOLIPIDE. Avant d'être ajouté, SOLUVIT doit être reconstitué dans 10 ml d'eau stérile, ou de STRUCTOLIPIDE ou de VITALIPIDE ADULTE.
Mélanges en poches plastiques (film sans phtalate) :
La poche plastique utilisée pour réaliser les mélanges doit être stérile et constituée d'un film sans phtalate.
Les mélanges réalisés avec STRUCTOLIPIDE doivent être préparés dans une zone aseptique contrôlée et validée.
STRUCTOLIPIDE peut être mélangé avec des solution d'acides aminés GLAMIN, VAMINE 18 ELECTROLYTE FREE (AMINOSTAB en France), ou INTRAFUSIN 15%, les solutions de glucose, les oligoéléments sous la forme de TRACEL, les vitamines, à savoir SOLUVIT et VITALIPIDE ADULTE, et les électrolytes dans les quantités indiquées ci-après.
TRACEL et les électrolytes sont ajoutés à la solution d'acides aminés.
ADDIPHOS ou toute autre source de phosphate inorganique doit être ajoutée à une solution de glucose. Les solutions d'acides aminés et de glucose contenant les additifs sont transférés dans la poche plastique (film sans phtalate).
Les vitamines c'est à dire SOLUVIT et VITALIPIDE ADULTE, peuvent être ajoutées à STRUCTOLIPIDE.
Enfin, STRUCTOLIPIDE avec ses additifs est transféré dans la poche plastique et celle-ci est retournée plusieurs fois avec précaution de façon à obtenir un mélange homogène.
Le contenu en vitamine C dans le mélange diminue du fait de l'oxydation. La carence en vitamine C en nutrition parentérale de longue durée incluant SOLUVIT n'a pas été étudiée.
Stabilité :
Sans additif
Après l'ouverture du récipient, l'émulsion doit être utilisée immédiatement en raison du risque de contamination microbienne. Le contenu résiduel d'une poche ouverte doit être éliminé et non conservé pour utilisation ultérieure.
Avec additifs
Quand des additifs ont été mélangés à Structolipide, la solution à perfuser doit être utilisée immédiatement en raison du risque de contamination microbienne.
Le contenu résiduel d'une poche ouverte doit être éliminé et non conservé pour utilisation ultérieure.
Mélange dans une poche en plastique (film sans phtalate)
La stabilité physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures au réfrigérateur (2-8°C) suivies d'une période de perfusion d'une durée allant jusqu'à 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement après l'ajout d'un additif. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C, sauf si l'additif a été ajouté dans des conditions contrôlées et aseptiques validées. Une couche crémeuse peut être présente si le produit a été conservé après ajout d'un additif. Faire tourner délicatement jusqu'à l'obtention d'un mélange homogène avant utilisation.
