Prix de STRATTERA 40 mg, gélule

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ANSM - Mis à jour le : 28/06/2010

STRATTERA 40 mg, gélule

Atomoxétine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament ou de l'administrer à l'enfant dont vous avez la charge.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans les rubriques suivantes « vous » représente la personne qui prend ce médicament, c'est-à-dire vous-même ou l'enfant dont vous avez la charge.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STRATTERA 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRATTERA 40 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE STRATTERA 40 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STRATTERA 40 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STRATTERA 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SYMPATHOMIMETIQUES A ACTION CENTRALE

Indications thérapeutiques

STRATTERA est un médicament non stimulant utilisé pour traiter le Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents, dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale incluant des mesures psychologiques, éducatives et sociales.

STRATTERA contient de l'atomoxétine qui a pour effet d'augmenter la quantité de noradrénaline. La noradrénaline est une substance du cerveau, produite naturellement, qui augmente l'attention et diminue l'impulsivité et l'hyperactivité chez les patients souffrant de TDAH. Ce médicament a été prescrit pour aider à contrôler les symptômes du TDAH. Il n'a pas été montré d'accoutumance à STRATTERA.

Cela peut prendre quelques semaines avant que STRATTERA n'améliore complètement vos symptômes.

Lorsque le traitement a été débuté à un jeune âge, il peut s'avérer approprié de continuer à prendre STRATTERA à l'âge adulte. Votre médecin spécialiste vous informera à ce sujet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRATTERA 40 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais STRATTERA 40 mg, gélule dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atomoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans STRATTERA,
si vous avez pris, au cours des deux dernières semaines, un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), par exemple la phénelzine. Un IMAO est parfois utilisé en cas de dépression et d'autres problèmes psychiques. La prise de STRATTERA en association avec un IMAO pourrait entraîner des effets indésirables graves ou mettre la vie en danger. (Avant de prendre un IMAO, vous devez attendre au moins 14 jours après avoir arrêté la prise de STRATTERA),
si vous avez une maladie des yeux appelée « glaucome à angle fermé » (augmentation de la pression dans l'œil),

· STRATTERA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de six ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec STRATTERA 40 mg, gélule:

Veuillez parler à votre médecin avant de prendre STRATTERA

si vous avez ou avez eu des problèmes au foie. Vous avez peut-être besoin d'une dose plus faible,
si vous avez une tension artérielle élevée. STRATTERA peut augmenter la tension artérielle,
si vous avez des problèmes cardiaques (y compris des anomalies cardiaques) ou des battements cardiaques accélérés. STRATTERA peut augmenter la fréquence cardiaque (le pouls). Des cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant des anomalies cardiaques,
si vous avez une tension artérielle basse. STRATTERA peut provoquer des étourdissements ou des malaises chez les personnes ayant une tension artérielle basse,
si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire ou si vous avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral,
si vous avez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez eu des crises convulsives pour toute autre raison. STRATTERA peut augmenter la fréquence de ces crises.

Il est possible de voir apparaître de rares effets indésirables psychiatriques sévères incluant des réactions psychotiques (telles que croire à des choses qui ne sont pas vraies ou devenir excessivement méfiant), des hallucinations (telles qu'entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), un épisode maniaque (se sentir exalté ou surexcité, ce qui provoque un comportement inhabituel) et de l'agitation.

Informations importante concernant le contenu des gélules: Les gélules de STRATTERA ne sont pas destinées à être ouvertes. STRATTERA peut irriter l'œil. En cas de contact du contenu des gélules avec l'œil, l'œil atteint doit être immédiatement rincé abondamment, avec de l'eau, et un avis médical doit être demandé. Les mains et les autres parties du corps qui ont pu être en contact avec le contenu des gélules doivent être lavées le plus rapidement possible.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des compléments alimentaires et des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre STRATTERA avec vos autres médicaments.

STRATTERA ne doit pas être pris avec des médicaments appelés IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase). Voir rubrique « Ne prenez jamais STRATTERA 40 mg, gélule dans les cas suivants ».

Si vous prenez STRATTERA au même moment que certains autres médicaments (voir exemples ci-dessous), le traitement par ces médicaments ou par STRATTERA peut être affecté. La prudence est donc requise.

médicaments qui augmentent la tension artérielle. STRATTERA peut modifier la tension artérielle,
médicaments ayant un effet sur la noradrénaline, comme les antidépresseurs, par exemple l'imipramine, la venlafaxine et la mirtazapine, ou les décongestionnants comme la pseudoéphédrine ou la phényléphrine. STRATTERA a également un effet sur la noradrénaline,
certains médicaments utilisés pour le traitement des maladies mentales (comme les antipsychotiques, le lithium pour le traitement de la maladie maniaco-dépressive et les antidépresseurs tricycliques), les médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), les médicaments qui changent la concentration en sels dans le sang (les diurétiques tels que les diurétiques thiazidiques), la méthadone, la méfloquine (pour la prévention et le traitement du paludisme), et certains antibiotiques (tels que l'érythromycine et la moxifloxacine). Ces médicaments peuvent provoquer une augmentation du risque de rythme cardiaque anormal, lorsqu'ils sont pris en association avec STRATTERA,
des médicaments connus pour augmenter le risque de crises convulsives. Ceux-ci peuvent inclure les antidépresseurs, certains médicaments antipsychotiques, le bupropion (pour arrêter de fumer), les comprimés antipaludéens et certains antidouleurs (comme le tramadol). La prise de ces médicaments avec STRATTERA peut augmenter la fréquence des crises convulsives.

La manière dont STRATTERA est transformé dans l'organisme peut être affectée par d'autres médicaments. Cela peut signifier que STRATTERA peut rester dans l'organisme plus longtemps que normalement. Les exemples de médicaments pouvant induire ce type d'effet, incluent certains antidépresseurs (par exemple la fluoxétine, la paroxétine) ou d'autres médicaments tels la quinidine et la terbinafine. Votre médecin pourra éventuellement adapter la dose ou augmenter la dose de manière beaucoup plus lente.

STRATTERA peut modifier la façon dont votre corps réagit au salbutamol (un médicament pour traiter l'asthme) ainsi qu'à d'autres médicaments similaires. Si vous prenez du salbutamol à inhaler par nébuliseur ou par voie orale (par exemple sirop ou comprimés) ou sous forme injectable de façon concomitante à STRATTERA, vous pouvez avoir l'impression que vos battements cardiaques s'accélèrent, mais cela n'aggravera pas votre asthme. Informez votre médecin avant de prendre STRATTERA si vous prenez du salbutamol sous forme nébulisée, par voie orale ou sous forme injectable. Vous ne devez pas vous inquiéter si vous utilisez seulement un inhalateur.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre STRATTERA.

STRATTERA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a indiqué.

On ignore si STRATTERA peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, vous devez soit éviter de prendre STRATTERA si vous allaitez, soit arrêter d'allaiter. Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter votre bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STRATTERA

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent après avoir pris STRATTERA. Soyez prudent si vous conduisez un véhicule ou travaillez sur des machines jusqu'à ce que vous sachiez comment STRATTERA agit sur vous. Si vous vous sentez fatigué ou somnolent, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE STRATTERA 40 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous devez prendre STRATTERA en suivant les instructions de votre médecin. Ce médicament se prend habituellement une ou deux fois par jour (le matin et en fin d'après-midi ou en début de soirée).
STRATTERA doit être pris par voie orale et vous pouvez prendre STRATTERA avec ou sans nourriture.
Prendre STRATTERA tous les jours au même moment peut vous aider à ne pas oublier une prise.

Votre médecin vous dira quelle quantité de STRATTERA vous devez prendre et calculera celle-ci selon votre poids. Il/elle commencera normalement à une dose faible avant d'augmenter la dose de STRATTERA à prendre selon les instructions ci-dessous:

Enfants (6 ans ou plus) et adolescents

Poids corporel jusqu'à 70 kg: STRATTERA doit être initié à une dose quotidienne totale d'environ 0,5 mg par kilogramme de poids corporel. Cette dose doit être maintenue pendant 7 jours au minimum. Votre médecin peut ensuite décider d'augmenter la dose jusqu'à la dose usuelle d'entretien d'environ 1,2 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Poids corporel supérieur à 70 kg: STRATTERA doit être initié à une dose totale de 40 mg par jour. Cette dose doit être maintenue pendant 7 jours au minimum. Votre médecin peut ensuite décider d'augmenter la dose jusqu'à la dose usuelle d'entretien de 80 mg par jour. La dose maximale que votre médecin prescrira est de 100 mg par jour.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.

Un enfant prenant STRATTERA peut perdre un peu de poids après le début du traitement.

Votre médecin surveillera le poids et la taille de votre enfant. Si votre enfant ne grandit pas ou ne grossit pas comme prévu, votre médecin peut changer la dose de traitement de votre enfant ou décider d'arrêter temporairement le traitement par STRATTERA.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de STRATTERA 40 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche en l'informant du nombre de gélules que vous avez pris. Les symptômes les plus fréquemment rapportés accompagnant les surdosages étaient somnolence, agitation, hyperactivité, comportement anormal et symptômes gastro-intestinaux.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre STRATTERA 40 mg, gélule:

Si vous manquez une prise, prenez-la dès que possible, mais ne dépassez pas la dose journalière sur une période de 24 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre STRATTERA 40 mg, gélule:

Si vous arrêtez de prendre STRATTERA il n'y a normalement pas d'effet indésirable, mais vous devez discuter avec votre médecin avant d'arrêter le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, STRATTERA 40 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Bien que peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000), STRATTERA peut être à l'origine d'une réaction allergique grave. Vous devez arrêter de prendre STRATTERA et contacter immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous avez une des réactions suivantes:

gonflement du visage et de la gorge,
difficulté à respirer,
urticaire (petites plaques surélevées avec démangeaisons).

Très rarement (affecte moins d'1 patient sur 10 000), des affections au foie ont été rapportées. Vous devez arrêter de prendre STRATTERA et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets suivants:

urines foncées,
coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux,
douleur au ventre, ressentie à la pression légère du côté droit juste en-dessous des côtes,
nausées inexpliquées,
fatigue,
démangeaisons,
sensation de développer des symptômes grippaux.

Ces symptômes ne doivent pas être ignorés car ils peuvent être à l'origine de quelque chose de plus grave.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que:

idées suicidaires,
hostilité (principalement agression, comportement d'opposition et de colère),
instabilité émotionnelle,
vous devez informer votre médecin, si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement. Vous devez également savoir que, comme avec les autres traitements psychotropes, des effets indésirables psychiatriques rares et graves sont possibles. Les effets à long terme de STRATTERA sur la croissance, la maturation et le développement mental et comportemental n'ont pas encore été démontrés dans cette tranche d'âge.

Chez certains patients des troubles du rythme cardiaque, pouvant être graves, ainsi que des crises convulsives ont été rapportés. Vous devez contacter votre médecin si vous pensez avoir un problème cardiaque ou si vous faites une crise convulsive.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de STRATTERA chez les adolescents et les enfants âgés de plus de six ans sont:

Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 patient sur 10) sont:

maux de tête,
baisse de l'appétit (absence de sensation de faim),
vomissements,
nausées,
maux d'estomac (abdomen),
somnolence.

Ces effets peuvent disparaître après un certain temps.

Les autres effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) peuvent être:

perte de l'appétit,
irritabilité,
variations d'humeur,
difficultés d'endormissement,
étourdissements,
léthargie,
constipation,
lourdeurs d'estomac,
gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau,
éruption cutanée,
fatigue,
perte de poids,
augmentation de la tension artérielle.

Les effets indésirables ayant été observés, mais peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) sont:

sensation d'accélération des battements cardiaques ou battements cardiaques accélérés,
idées suicidaires ou tentative de suicide,
agression,
hostilité,
instabilité émotionnelle,

Reportez-vous aux conseils ci-dessus pour savoir ce que vous devez faire si ces effets indésirables surviennent.

D'autres effets indésirables peu fréquents peuvent être:

réveil matinal précoce,
malaise,
tremblements,
migraine,
dilatation des pupilles (centre noir de l'œil),
démangeaisons,
augmentation de la transpiration,
sensation de faiblesse,
réactions allergiques.

Les effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques de STRATTERA chez les adultes:

Les effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 patient sur 10) sont:

baisse de l'appétit (absence de sensation de faim),
difficultés d'endormissement,
bouche sèche,
nausées.

Les autres effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) peuvent être:

baisse de l'intérêt pour le sexe,
troubles du sommeil,
étourdissements,
maux de tête,
picotements ou engourdissement des doigts ou des orteils,
tremblements,
constipation,
maux d'estomac,
indigestion,
flatulence,
bouffées de chaleur,
sensation d'accélération des battements cardiaques ou accélération des battements cardiaques,
gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau,
augmentation de la transpiration,
éruptions cutanées,
difficulté au moment d'uriner,
inflammation de la prostate (prostatite),
douleurs dans l'aine chez les hommes,
incapacité à obtenir une érection,
difficulté à maintenir une érection,
orgasme anormal,
règles douloureuses et cycle menstruel irrégulier,
fatigue,
léthargie,
frissons,
perte de poids.

Les effets indésirables ayant été observés, mais peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000), sont:

réveil matinal précoce,
malaise,
migraine,
doigts et orteils froids,
absence d'orgasme,
augmentation de la tension artérielle,
réactions allergiques.

Autres effets indésirables possibles:

symptômes psychotiques tels qu'hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), croire à des choses qui ne sont pas vraies ou devenir excessivement méfiant,
agitation,
difficulté au moment d'uriner chez les adolescents et les enfants,
douleurs dans l'aine chez les garçons,
érections prolongées et douloureuses,
mauvaise circulation sanguine, qui rend les orteils et les doigts engourdis et pâles (phénomène de Raynaud).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STRATTERA 40 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STRATTERA 40 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après 'EXP'. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STRATTERA 40 mg, gélule ?

La substance active est: le chlorhydrate d'atomoxétine

Chaque gélule contient 40 mg d'atomoxétine sous forme de chlorhydrate d'atomoxétine.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé et diméticone.

L'enveloppe des gélules contient: du laurilsulfate de sodium, de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), du carmin d'indigo (E132) et de l'encre noire comestible (contenant gomme laque et oxyde de fer noir E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que STRATTERA 40 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules bleues, avec l'impression Lilly 3229/40 mg.

Boîte de 7, 14, 28 ou 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE S.A.S

13 RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant