Prix de SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004

Dénomination du médicament

SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.

Indications thérapeutiques

Certains troubles du rythme cardiaques graves et stimulation cardiaque programmée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

certaines anomalies électriques cardiaques,
allergie connue à l'un des constituants,
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
insuffisance cardiaque non contrôlée,
choc d'origine cardiaque,
certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pace-maker,

·angor de Prinzmétal (angine de poitrine),

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

·phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),

tension artérielle basse,
anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,
insuffisance rénale grave,

·acidose métabolique (acidité élevée du sang),

·en association avec la floctafénine (médicament de la douleur),

en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque:

oquinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dofétilide, ibutilide (médicaments antiarythmiques),

osultopride (neuroleptique),

ocisapride (médicament stimulant la motricité digestive),

obépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),

oérythromycine IV, spiramycine IV (antibiotiques),

omizolastine (médicament antiallergique).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé:

en association avec:

ocertains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),

ohalofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques),

odiltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.5).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions d'emploi

Le traitement s'administre chez des patients hospitalisés en unité de soins intensifs.

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la floctafénine (médicament de la douleur) ou la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le dofétilide, l'ibutilide (médicaments antiarythmiques), le sultopride (neuroleptique), le cisapride (médicament stimulant la motricité digestive), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire), l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques), la mizolastine (médicament antiallergique), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol), halofantrine, pentamidine (antiparasitaire, antifongique) et moxifloxacine (antibiotiques), diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir le médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment observés sont:

ralentissement du cœur,
difficultés respiratoires,
douleurs thoraciques,
palpitations,
œdèmes,
troubles de l'électrocardiogramme,
chute de tension,
syncope,
insuffisance cardiaque,
syndrome de Raynaud,

·aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,
nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,
crampes,
fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de sotalol ...................................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOTALEX 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 2, 5 ou 20 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent