ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
SEMAP 20 mg, comprimé Penfluridol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SEMAP, 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEMAP, 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SEMAP, 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEMAP, 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEMAP 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
DERIVE DE LA DIPHENYLBUTYLPIPERIDINE
(Système nerveux)
code ATC : N05AG03
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEMAP 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SEMAP 20 mg, comprimé:· (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Avertissements et précautionsFaites attention avec SEMAP 20 mg, comprimé :
Mises en garde spécialesEn cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.
Précautions d'emploiLa prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:
·convulsions,
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent dans de très rares cas provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et SEMAP 20 mg, compriméCe médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir rubrique « Ne prenez jamais SEMAP 20 mg, comprimé dans les cas suivants: »).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, la méthadone, des neuroleptiques donnant des torsades de pointes, des antiparasitaires donnant des torsades de pointes. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
SEMAP 20 mg, comprimé avec des aliments et, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilitéIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce médicament.
SEMAP 20 mg, comprimé contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE SEMAP 20 mg, comprimé ?
PosologieRéservé à l'adulteLa posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN TRAITANT.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administréUne seule prise par semaine.
Durée du traitementNe pas interrompre le traitement sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SEMAP 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:Un surdosage peut se révéler par une diminution de la vigilance, une rigidité musculaire, des troubles de la tension artérielle.
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre SEMAP 20 mg, comprimé:Prenez la dose suivante au jour et à l'heure habituels ; NE DOUBLEZ PAS LA DOSE.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique « Faites attention avec SEMAP 20 mg, comprimé: »).
Exceptionnellement :·fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.
N'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaité et gênant, en particulier ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEMAP 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette l’emballage le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEMAP 20 mg, comprimé
Penfluridol....................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé de 225 mg
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de riz, stéarate de magnésium, silice excipient hydrophobe.
Qu’est-ce que SEMAP 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 6 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITEDMARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITEDMARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
EFISCIENS BVWEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL - ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).