Prix de SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale

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ANSM - Mis à jour le : 09/07/2013

SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale

Code	Ultrafiltration	Contenu de glucose
L	Faible	1,5 %
M	Moyenne	2,5 %
H	Elevée	3,9 %

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d´utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif,

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, même s’il s’agit d’un effet indésirable éventuel non mentionné dans la présente notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SELUTRIO TRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

3. COMMENT UTILISER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SELUTRIO 40 est une solution pour dialyse péritonéale qui permet d'éliminer les déchets et l'excédent d'eau de votre organisme.

SELUTRIO 40 est utilisé pour traiter les patients ayant :

·une insuffisance rénale aiguë ou chronique, nécessitant un traitement par dialyse,

·une rétention excessive des liquides et modification des niveaux de taux des sels dans le sang (déséquilibre électrolytique),

un empoisonnement aigu avec des substances pouvant être éliminées par dialyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SELUTRIO 40 si vous avez:

un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique);
un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie);
un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Ne suivez pas de traitement par dialyse péritonéale si :

·vous avez eu récemment une blessure ou une opération chirurgicale de la paroi abdominale, un antécédent d'opération abdominale avec adhésions fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale ou inflammation étendue de la peau abdominale (dermatite),

·vous avez une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, diverticulite),

·vous avez une inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite),

·vous avez une anomalie du conduit abdominal (fistule),

·vous avez une hernie,

·vous avez une tumeur intra-abdominale,

·vous avez une occlusion intestinale (iléus),

·vous avez une maladie pulmonaire, et tout particulièrement une infection pulmonaire (pneumonie),

·vous avez une infection bactérienne dans le sang (sepsie),

·vous avez un taux extrêmement élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie),

·vous avez un taux élevé d'urée dans le sang (urémie), qui ne peut pas être soigné par dialyse péritonéale,

·vous souffrez d'une atrophie des muscles, de malnutrition (cachexie) et d'une perte de poids importante,

·vous êtes dans l'incapacité physique ou mentale de réaliser une dialyse péritonéale conformément aux instructions du médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

En tant que patient suivant un traitement de dialyse péritonéale, vous aurez des contacts réguliers avec votre médecin et/ou du personnel infirmier spécialisé.

·Il n'est généralement pas conseillé d'utiliser la dialyse péritonéale en cas de grossesse.

·Vous devez conserver un journal de votre balance hydrique et contrôler soigneusement votre poids pour éviter une sur-hydratation ou sous-hydratation pouvant avoir des conséquences graves, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une perte de liquides excessive ou un état de choc.

·Vos concentrations sériques en électrolytes, la chimie de votre sang (y compris l'hormone parathyroïdienne) et vos taux sanguins (paramètres hématologiques) seront contrôlés régulièrement.

·Vous aurez peut-être besoin de protéines, d'amino-acides et de vitamines de remplacement pour compenser les pertes éventuelles pouvant avoir lieu pendant la dialyse.

·Votre taux de glucose dans le sang doit être surveillé si vous êtes diabétique. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster votre dosage d'insuline, ou tout autre traitement contre l'hyperglycémie, en cas de traitement avec SELUTRIO 40.

·Vos indicateurs sanguins du métabolisme osseux seront régulièrement contrôlés afin de s'assurer que votre apport en calcium est suffisant. Il s'agit d'éviter toute dégradation de l'hyperparathyroïdisme secondaire (problème caractérisé par une sécrétion excessive de l'hormone parathyroïdienne qui fragilise la structure osseuse et augmente le taux de calcium dans le sang).

·Une déshydratation et une hyperglycémie (concentration excessive de glucose dans le sang) peuvent se produire si vous ne respectez pas la prescription et brisez les deux cônes sécables au moment de l'échange de liquides.

·Il peut y avoir rétention de liquides si les cônes sécables ne sont pas correctement brisés et si le mélange voulu de liquides ne se produit pas.

·Utilisez les techniques aseptiques recommandées par votre médecin ou l'infirmière spécialisée pendant toute la procédure.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicament et SELUTRIO 40

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance car il se peut que sa concentration soit réduite lors d´un traitement avec SELUTRIO 40.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car il se peut que sa concentration soit réduite lors d'un traitement avec SELUTRIO 40.

Votre médecin décidera s'il convient de modifier le dosage des autres médicaments. Lors de votre dialyse péritonéale, votre médecin vérifiera régulièrement vos paramètres sanguins.

Tout ajout de médicament à la solution pour dialyse péritonéale doit être soumis au préalable à l'accord de votre médecin.

Il se peut que les patients diabétiques doivent ajuster leur dosage d'insuline, ou tout autre traitement contre l'hyperglycémie, en raison de la prise de glucose. Tout ajout doit uniquement être incorporé à la solution finale mélangée lorsqu'elle est prête à l'emploi.

En cas d'utilisation de glucosides pour traiter des maladies cardiaques, il convient de porter une attention toute particulière au niveau de potassium dans votre sang. Il existe en effet un risque d'intoxication avec les médicaments utilisés pour certains troubles cardiaques (digitalis). Si vous souffrez d'un manque de potassium dans votre sang, une supplémentation en potassium peut s'avérer nécessaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement et fertilité

Il est déconseillé de suivre une dialyse péritonéale en cas de grossesse ou d'allaitement, mais le risque doit être évalué par votre médecin en fonction de votre état de santé.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Selutrio 40 n’a aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines s’il est utilisé conformément à la prescription médicale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SELUTRIO TRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

Instructions pour un bon usage

Cette solution est uniquement destinée à être utilisée au cours de la dialyse péritonéale et non en perfusion intraveineuse.

Avant d'utiliser SELUTRIO 40 vous-même, votre médecin ou du personnel infirmier spécialisé en dialyse vous montrera comment procéder aux échanges de liquides. Cet enseignement sera entièrement personnalisé en fonction de vos besoins.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dosage et fréquence d'administration

Le choix de la concentration de glucose dans SELUTRIO 40 dépend de la quantité de liquide à éliminer. Il est préférable que la concentration soit aussi faible que possible.

Votre médecin vous indiquera :

la concentration de glucose à utiliser;
la quantité de solution de dialyse à instiller dans la cavité péritonéale;
la durée de maintien; et
le nombre d'échanges de la solution de dialyse.

La fréquence moyenne est de 3 à 5 fois par jour.

Le volume à utiliser dépend de votre taille. Il varie souvent entre 2 et 2,5 litres pour les adultes.

Lors de l'utilisation de SELUTRIO 40, respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Comment utiliser la solution

L'administration de SELUTRIO 40 exige l'utilisation d'un cathéter spécial relié à la solution pour dialyse péritonéale via un dispositif de connexion approprié.

Utilisez toujours la technique d'échange recommandée par votre médecin ou le personnel infirmier de dialyse.

Réchauffement de la solution.

Avant de l'utiliser, la solution doit être chauffée à la température du corps (37° C), au moyen du dispositif prévu à cet effet.

Inspection du produit

Avant de se préparer à l'administration, assurez-vous visuellement que toutes les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes. Jetez toute solution présentant des défauts, tels que des particules, une coloration des liquides ou une détérioration de la poche de solution ou de l'emballage externe.

Désinfection avant utilisation

Lavez-vous les mains, nettoyez la surface de travail avec un désinfectant spécifique prescrit par votre médecin, et placez la poche de solution sur la surface de travail.

Rupture des cônes sécables pour obtenir la concentration de glucose souhaitée

· A	· B
· C

Selon la concentration de glucose prescrite, vous devez immédiatement rompre le ou les cônes rouges cassables entre le principal compartiment d'électrolytes (indiqué par un C) et un compartiment de glucose ou les deux (indiqués par A ou B), conformément aux indications de votre médecin ou de votre infirmière.

Brisez un cône sécable et laissez-le couler au fond de la poche avant de préparer et d'ouvrir la tubulure en direction du patient. Le cône sécable restera là tant que la poche ne sera pas secouée.

Laissez la solution de glucose s'écouler dans la poche d'électrolytes principale. Rincez-le ou les compartiments de glucose en pressant le mélange de solution afin de le faire repasser dans le ou les compartiments vides. Laissez-le revenir ensuite dans le compartiment principal. La solution pour dialyse péritonéale est désormais prête à être utilisée.

Les deux petits compartiments (A et B) contiennent chacun 50 % de glucose et une quantité adaptée de chlorure de sodium (NaCl). Le plus grand compartiment (C) contient la solution d'électrolytes.

1,5 % de glucose

Après avoir brisé le cône sécable entre les compartiments A et C, et avoir bien mélangé les deux liquides, une solution pour dialyse péritonéale contenant 1,5 % de glucose est obtenue.

2,5 % de glucose

Si vous mélangez le contenu des compartiments B et C, vous produirez une solution pour dialyse péritonéale contenant 2,5 % de glucose.

3,9 % de glucose

Si vous brisez les deux cônes sécables et mélangez le contenu des trois compartiments (A, B et C), la solution obtenue contiendra 3,9 % de glucose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SELUTRIO 40 que vous n'auriez dû :

Les conséquences possibles d'une overdose incluent notamment :

un faible volume de liquide dans l'organisme (hypovolémie),
une modification des niveaux de sels dans le sang (troubles électrolytiques),
ou (pour les patients diabétiques), un taux élevé de glucose dans le sang (hyperglycémie).

Tout excédent de solution de dialyse peut facilement être évacué dans la poche de drainage.

Si vous pensez que vous avez administré trop de SELUTRIO, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié d'utiliser SELUTRIO 40 ou si vous avez brisé le mauvais cône sécable :

Si vous avez oublié un ou plusieurs échanges pendant la journée, ou si vous avez utilisé trop peu de solution, vous pouvez souffrir d'une rétention de liquide excessive ou/et d'un déséquilibre électrolytique. Demandez conseil à votre médecin.

·Si vous avez utilisé la solution d'électrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, il convient de drainer la solution et de préparer une nouvelle poche avant de la perfuser.

·Si vous avez utilisé la solution d'électrolytes du compartiment C sans ajout de solution de glucose, ne perfusez jamais la solution de glucose seule à partir des petits compartiments (A et/ou B).

·Si vous avez utilisé une concentration de glucose plus faible que prévue, vous pouvez utiliser une concentration supérieure lors du prochain échange si nécessaire afin d'éliminer la quantité de liquide en excès.

·Si vous avez utilisé une concentration de glucose plus élevée que prévu, vous pouvez boire plus, ou utiliser une concentration de glucose plus faible lors du prochain échange afin de réduire la quantité de liquide à éliminer.

·Si vous n'êtes pas certain de la marche à suivre, ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SELUTRIO 40, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser SELUTRIO 40 :

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d´arrêter d´utiliser Selutrio 40.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

taux de glucose élevé dans le sang (hyperglycémie),
faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie),
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),
réduction de la filtration du sang par la membrane péritonéale (réduction de l'ultrafiltration),
pression sanguine élevée (hypertension),
douleur abdominale.

Peu fréquent (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique),
volume élevé de liquide dans l'organisme (hypervolémie),
fatigue importante (asthénie),
frissons,
maux de tête,
inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite),
syncope.

Selutrio 40 peut provoquer ou aggraver une hyperparathyroïdie (hyperactivité des glandes parathyroïdes).

L'élimination de trop de liquide ou d'électrolytes de votre organisme peut vous affaiblir, vous fatiguer ou vous faire perdre connaissance.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci concerne également tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER SELUTRIO 40, solution pour dialyse péritonéale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche et sur l'étiquette du carton.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Après reconstitution, votre solution pour dialyse péritonéale peut être stockée pendant un maximum de 18 heures avant d´ouvrir la poche. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement après la reconstitution, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la poche doit être utilisée immédiatement après son ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Lorsque l'échange de liquides est terminé, toute solution non utilisée doit être jetée.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SELUTRIO 40 ?

Les substances actives avant et après reconstitution sont indiquées ci-dessous :

Substances actives avant mélange

1000 ml de solution des compartiments de glucose A et B contiennent :

Glucose monohydrate.......................................................................................................................... 550 g

(Equivalent à glucose anhydre)........................................................................................................... 500,0 g

Chlorure de sodium............................................................................................................................. 5,38 g

1000 ml de solution électrolytique du compartiment C contiennent :

Chlorure de sodium............................................................................................................................. 5,38 g

S (+) lactate de sodium anhydre........................................................................................................... 4,72 g

(sous forme de lactate de sodium S (+) à 60 pour cent (m/m)).............................................................. (7,87 g)

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................................ 0,209 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,054 g

Substances actives après reconstitution

Les solutions de glucose des compartiments A et/ou B sont mélangées avec la solution d´électrolytes du compartiment C afin de donner les solutions reconstituées suivantes :

Mélange des compartiments A et C Solution reconstituée - 40L (Light)

Mélange des compartiments B et C Solution reconstituée - 40M (Medium)

Mélange des compartiments A, B et C Solution reconstituée - 40H (High)

Solution mélangée en mmol/l

Sodium Na⁺

Calcium Ca²⁺

Magnésium Mg²⁺

Chlorure Cl^-

S (+) Lactate

Glucose

Osmolarité théorique (mOsm/l)

133

1,38

0,26

95,4

356

5,5 – 6,5

132

1,35

0,25

95,2

139

408

5,5 – 6,5

131

1,31

0,24

95,2

215

482

5,5 – 6,5

Les autres composants sont les suivants :

Compartiments A et B contenant du glucose : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Compartiment C contenant les électrolytes : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SELUTRIO 40 et contenu de l'emballage extérieur ?

SELUTRIO 40 est une solution pour dialyse péritonéale transparente, stérile et incolore dans une poche à trois compartiments qui permet d'obtenir, après reconstitution, trois concentrations de glucose différentes avec une seule poche.

Taille du conditionnement

System 10	System 100	Gemini 10	Gemini 100
4 x 2000 ml	4 x 2000 ml	4 x 2000 ml	4 x 2000 ml
4 x 2500 ml	4 x 2500 ml	4 x 2500 ml	4 x 2500 ml
3 x 3000 ml	3 x 3000 ml	3 x 3000 ml	3 x 3000 ml
2 x 5000 ml