ANSM - Mis à jour le : 10/08/2023
ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermiqueRotigotine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine - code ATC : N04BC09.
ROTIGOTINE LUYE contient la substance active rotigotine.
Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ». La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
ROTIGOTINE LUYE est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
·De la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé lévodopa.
N'utilisez jamais ROTIGOTINE LUYE :·Si vous êtes allergique à la rotigotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous devez avoir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (images diagnostiques de l'intérieur du corps, créées par énergie magnétique et non pas rayons X)
·Si vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).
Vous devez retirer votre patch ROTIGOTINE LUYE juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium. Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus, n'utilisez pas ROTIGOTINE LUYE. Si vous n'en êtes pas sûr, adressez-vous d'abord à votre médecin ou pharmacien
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROTIGOTINE LUYE car :
· Votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par ROTIGOTINE LUYE, particulièrement en début de traitement. ROTIGOTINE LUYE pourrait modifier votre pression sanguine.
· Vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par ROTIGOTINE LUYE. Si vous remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose. Si durant le traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
· Vous pourriez avoir des problèmes de peau causés par le patch - voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4.
· Vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par ROTIGOTINE LUYE, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson doivent être diminués ou arrêtés de manière graduelle. Informez votre médecin si après avoir arrêté ou diminué votre traitement par ROTIGOTINE LUYE, vous présentez des symptômes tels que dépression, anxiété, fatigue, transpiration ou douleur.
Des pertes de conscience peuvent survenir.ROTIGOTINE LUYE peut entraîner des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser ROTIGOTINE LUYE ou lorsque votre dose est augmentée. Informez votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et pensées anormalesROTIGOTINE LUYE peut entraîner des effets indésirables qui changent votre comportement (la façon dont vous agissez). Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre comportement.
Ceci comprend :
·Comportements ou pensées anormaux.
Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus d'information.
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et ROTIGOTINE LUYEInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous êtes traité à la fois par ROTIGOTINE LUYE et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus graves. Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des jambes et des pieds.
Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez ROTIGOTINE LUYE - ils pourraient le faire agir moins bien :
·Le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écurement) et les vomissements.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ROTIGOTINE LUYE si vous prenez :
·Des médicaments qui diminuent la pression sanguine. ROTIGOTINE LUYE peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.
Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en utilisant ROTIGOTINE LUYE.
ROTIGOTINE LUYE avec des aliments, boissons et de l'alcoolParce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps. Demandez à votre médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant ROTIGOTINE LUYE.
Grossesse et allaitementNe prenez pas ROTIGOTINE LUYE si vous êtes enceinte. Car les effets de la rotigotine sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
N'allaitez pas si vous prenez ROTIGOTINE LUYE. Car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant. Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesROTIGOTINE LUYE peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement. Si cela arrive, ne conduisez pas. Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents, ont été rapportés.
N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
3. COMMENT utiliser ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Quel dosage de patch utiliser :La dose de ROTIGOTINE LUYE dépendra de votre maladie - voir ci-dessous.
ROTIGOTINE LUYE est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures. Les dosages sont 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h et 8 mg/24 h pour le traitement de la maladie de Parkinson.
·Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Traitement de la maladie de Parkinson
Patients non traités par la lévodopa - stade précoce de la maladie de Parkinson·La dose maximale est de 8 mg par jour.
Patients traités par la lévodopa - stade avancé de la maladie de Parkinson·La dose maximale est de 16 mg par jour.
Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d'utiliser ROTIGOTINE LUYE » à la rubrique 3.
Comment utiliser les patchs de ROTIGOTINE LUYE :ROTIGOTINE LUYE est un patch à appliquer sur la peau.
·Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
·Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
·Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Où coller le patch :
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Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins : · Epaule ou bras · Ventre · Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches) · Cuisse ou hanche |
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| Pour éviter les irritations de la peau
·Collez le patch sur une zone de peau différente chaque jour. Par exemple, placez-le un jour sur le côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté gauche de votre corps. Ou sur le haut de votre corps un jour, puis sur le bas de votre corps le jour suivant. ·Ne collez pas le patch deux fois sur la même zone de peau à moins de 14 jours d'intervalle. ·Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée. |
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Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève·Ne placez pas le patch sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d'un vêtement serré.
·N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à l'endroit où vous allez appliquer le patch. Ne les utilisez pas non plus à proximité immédiate du patch que vous portez déjà.
·Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser l'endroit au moins trois jours avant d'y coller le patch.
·Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive médicale (sparadrap).
Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis remplacez le patch à l'heure habituelle.
·Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude. Car le médicament peut être libéré plus rapidement. Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre médecin ou pharmacien.
·Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
·Si le patch a irrité votre peau, protégez cette zone de toute exposition directe au soleil. Car elle pourrait changer la coloration de la peau.
Utilisation du patch·Appliquez le patch ROTIGOTINE LUYE sur la peau dès que vous avez ouvert le sachet et retiré la couche détachable.
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1. |
Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains. |
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2. |
Séparez la languette. |
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3. |
Ouvrez le sachet. |
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4. |
Sortez le patch du sachet. Retirez le film protecteur de la surface supérieure de couleur chair du patch et jetez-le. La face adhésive du patch est recouverte d'une couche détachable transparente. |
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5. |
Tenez le patch à deux mains avec le film détachable transparent face à vous. Retirez un côté de film détachable et ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts. |
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6. |
Puis collez la surface adhésive du patch sur la peau et retirez l'autre côté du film détachable transparent. |
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7. |
Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main. Maintenez la pression pendant environ 30 secondes. Ceci pour être certain que le patch est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien. Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le patch. |
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·N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles. Ils risqueraient d'irriter votre peau.
Si vous avez utilisé plus de ROTIGOTINE LUYE que vous n'auriez dûL'utilisation de doses de ROTIGOTINE LUYE plus élevées que celles prescrites par votre médecin peut provoquer des effets indésirables comme des sensations d'écurement (nausées), ou des vomissements, une diminution de la tension sanguine, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), se sentir confus, très somnolent, avoir des mouvements involontaires et des convulsions. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Ils vous diront que faire.
Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle·Si vous avez oublié de mettre en place un nouveau patch après avoir retiré le précédent, appliquez un patch neuf dès que vous vous en rendez compte.
Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ROTIGOTINE LUYEN'arrêtez pas de prendre ROTIGOTINE LUYE sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger. Les signes incluent perte de mouvement du muscle (akinésie), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), confusion, faible niveau de conscience (comme un coma).
Si votre médecin vous dit d'arrêter ROTIGOTINE LUYE, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement :
·Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitementUne sensation d'écurement (nausée) et des vomissements peuvent se manifester en début de traitement. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps. Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Problèmes de peau causés par le patch :·Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de quelques jours ou qui est sévère. Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau recouverte par le patch.
·Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Des pertes de conscience peuvent survenir.ROTIGOTINE LUYE peut causer des pertes de conscience. Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser ROTIGOTINE LUYE ou lorsque votre dose est augmentée. Parlez-en à votre médecin si vous avez des pertes de conscience ou des vertiges.
Changement de comportement et trouble de la penséeParlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessous. Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice. Ceci afin que votre famille ou votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre comportement. ROTIGOTINE LUYE peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage.
Cela peut inclure :
·Manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit).
ROTIGOTINE LUYE est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux. Cela peut inclure :
·Délire.
Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessus. Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.Réactions allergiquesContactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Effets indésirables si vous utilisez ROTIGOTINE LUYE dans la maladie de ParkinsonParlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : peut concerner plus d'1 personne sur 10
·Réactions de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10
·Manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim)
Peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100
·Augmentation du taux de créatine phosphokinase (CPK) (la CPK est une enzyme présente principalement dans les muscles squelettiques))
Rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
·Spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Fréquence indéterminée : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
·Rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare qui provoque des douleurs, une sensibilité et une faiblesse des muscles et peut conduire à des problèmes rénaux).
Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, la rotigotine, qui peut être dangereuse pour les autres. Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur. Placez le patch sans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROTIGOTINE LUYE 4 mg/24 heures, dispositif transdermique
·La substance active est :
Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Chaque dispositif transdermique de 18,4 cm² contient 7,36 mg de rotigotine.
·Les autres composants sont :
Couche de support : Film polyester siliconé, aluminisé et imprimé (pigment orange).
Matrice auto-adhésive, contenant la substance active : tocophérol, povidone K90, silicone adhésive, paraffine.
Film détachable : Film polyester transparent recouvert de fluorosilicone
ROTIGOTINE LUYE est un dispositif transdermique.
Il s'agit d'un patch fin, de type matriciel, de forme rectangulaire avec coins arrondis. L'extérieur du film de support est de couleur beige et porte l'impression « Rotigotine 4 mg/24 h ».
ROTIGOTINE LUYE est disponible en boîte de 7, 14, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AM WINDFELD 35
83714 MIESBACH
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
AM WINDFELD 35
83714 MIESBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
