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Crestor 5 mg, 90 comprimés pelliculés
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ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023
ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculéRosuvastatine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ROSUVASTATINE ALMUS contient la substance active rosuvastatine qui appartient au groupe des médicaments appelés statines.
ROSUVASTATINE ALMUS vous a été prescrit parce que :
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE ALMUS.
Ou
Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE ALMUS :
ROSUVASTATINE ALMUS est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu'au cur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ALMUS, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts de graisse.
Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez pendant le traitement par ROSUVASTATINE ALMUS, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ALMUS ;
·si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
·si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées ;
·si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes) ;
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ALMUS (dosage le plus élevé) si :
· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin) ;
· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ;vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;
· vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne).
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé :
·si vous avez des problèmes hépatiques ;
·si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante ;
·si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;
· si vous avez des troubles de la thyroïde ;
·si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate. Veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol ;
·si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir ou simeprevir reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé » ;
·si vous prenez ou avez pris un médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) par voie orale ou par injection dans les 7 derniers jours. L'association de l'acide fusidique avec ROSUVASTATINE ALMUS peut entraîner de sévères problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Enfants et adolescents·Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ALMUS ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.
· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE ALMUS adaptée pour vous).
·Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE ALMUS adaptée pour vous.
·Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute) :
Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ALMUS (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE ALMUS avant de débuter le traitement.Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Autres médicaments et ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
·si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez cesser temporairement de prendre la statine. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre ROSUVASTATINE ALMUS sans risque supplémentaire. Dans de rares cas, la prise de ROSUVASTATINE ALMUS et d'acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une fragilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Vous trouverez des informations détaillées sur la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.
Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
·ciclosporine (utilisée lors de greffes d'organes) ;
·warfarine ou clipodogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang) ;
·fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe) ;
·un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votre estomac) ;
·érythromycine (antibiotique) ;
·un contraceptif oral (pilule) ;
·un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause ;
·du ritonavir avec du lopinavir et/ou de l'atazanavir ou simeprevir (utilisé pour traiter l'infection au VIH ou l'hépatite C - Reportez-vous à la rubrique « Avertissements et précautions ») ;
·Régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ;
N'importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant l'infection par le VIH et l'hépatite, seul ou en association (voir Avertissement et précautions d'emploi) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvirLes effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE ALMUS ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE ALMUS.
Grossesse et allaitementVous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ALMUS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ALMUS, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE ALMUS en utilisant un contraceptif adapté.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE ALMUS car leur aptitude n'est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE ALMUS. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.
ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.LactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
SodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, soit essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Doses usuelles chez les adultesSi vous prenez ROSUVASTATINE ALMUS pour un taux de cholestérol élevé :Dose initialeVotre traitement avec ROSUVASTATINE ALMUS doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre statine avant. Le choix de la dose initiale dépendra de:
·votre taux de cholestérol ;
· vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.
Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible (5 mg) si :
· vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne) ;
· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans ;
· vous présentez une insuffisance rénale modérée ;
· vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienneVotre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez ROSUVASTATINE ALMUS pour réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous avez l'un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à 17 ansLa dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ALMUS. La dose maximale de ROSUVASTATINE ALMUS est de 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ALMUS ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimésAvalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.
ROSUVASTATINE ALMUS doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérolIl est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier soit bien contrôlé.
Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINE ALMUS jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous
Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûConsultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE ALMUS.
Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculéNe vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre d'utiliser ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE ALMUS car votre taux de cholestérol devrait de nouveau augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ALMUS et consultez immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :
·difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;
·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler ;
·démangeaison sévère de la peau (avec des cloques) ;
·Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE ALMUS et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez :· Des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).
· Un syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).
· Une rupture musculaire (douleur et / ou incapacité fonctionnelle d'utiliser la partie du corps touchée, douleur musculaire, sensibilité, gonflement léger, perte de force notable et parfois une ecchymose).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :·maux de tête ;
·douleurs d'estomac ;
·constipation ;
·sensation de malaise ;
·douleurs musculaires ;
·sentiment général de faiblesse ;
·sensations vertigineuses ;
·augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de 40 mg) - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement ;
·diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :·éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées ;
·augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE ALMUS.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :·réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE ALMUS et consulter immédiatement un médecin ;
·atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ALMUS et consultez votre médecin immédiatement ;
·douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas) ;
·augmentation des enzymes du foie dans le sang.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :·jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;
·hépatites (inflammation du foie) ;
·traces de sang dans les urines ;
·atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements) ;
·douleur au niveau des articulations ;
·perte de mémoire ;
·augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :·diarrhée (selles molles) ;
·toux ;
·essoufflement ;
·dème (gonflement) ;
·troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars ;
·difficultés sexuelles ;
·dépression ;
·problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre ;
·atteinte des tendons ;
·faiblesse musculaire constante ;
·Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Blisters :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé
Rosuvastatine.......................................................................................................................... 5 mg
Sous forme de rosuvastatine calcique
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone (type B), hyprolose, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Lactose monohydraté, hypromellose (6 cP), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur jaune, gravé « 5 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30 x 1, 42, 50, x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 30 ou 100 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ALMUS France211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
MERCKLE GMBHLUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143 BLAUDEUREN
ALLEMAGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O.PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
TEVA PHARMA S.L.U.C/C, N°4
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
