Prix de ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2023

Dénomination du médicament

ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéRosuvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ROSUVASTATINE ZENTIVA appartient au groupe des médicaments appelés statines.

ROSUVASTATINE ZENTIVA vous a été prescrit parce que :

·Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE ZENTIVA est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE ZENTIVA.

Ou

·Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l'athérosclérose. L'athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA :

ROSUVASTATINE ZENTIVA est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

·ROSUVASTATINE ZENTIVA peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol ».

·Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l'aptitude de votre corps à l'éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts de graisse.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA, arrêtez immédiatement de le prendre et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA.

·Si vous avez des problèmes hépatiques.

·Si vous avez des problèmes rénaux graves.

·Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

· Si vous le prenez en association avec sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée dans le cas d'une infection virale du foie nommée hépatite C).

·Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes).

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA (dosage le plus élevé) si :

·Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin).

·Vous avez des troubles de la thyroïde.

·Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.

·Vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.

·Vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne).

·Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA.

·Si vous avez des problèmes hépatiques.

·Si vous avez des problèmes rénaux.

·Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

·Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.

·Si vous avez des troubles de la thyroïde.

·Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

·Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

·Si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ».

·Si vous prenez des antibiotiques contenant de l'acide fusidique, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ».

·Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE ZENTIVA adaptée pour vous).

·Si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE ZENTIVA adaptée pour vous.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA ou tout autre médicament apparenté.

·Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Prenez des précautions particulières lors du traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA :

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE ZENTIVA ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

·Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE ZENTIVA avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes),

·darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),

·régorafenib (utilisé pour traiter le cancer),

·warfarine, clopidogrel, ticagrélor ou tout autre médicament pour fluidifier le sang (leur effet anticoagulant et le risque de saignement peuvent être augmentés en cas de prise simultanée avec ce médicament),

·fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe),

·un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votre estomac),

·érythromycine (antibiotique),

·acide fusidique (antibiotique - reportez-vous à la rubrique «Mises en garde et précautions d'emploi»),

·un contraceptif oral (pilule),un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause,

· capmatinib (utilisé pour traiter le cancer),

·fostamatinib (utilisé pour traiter une numération plaquettaire basse),

• febuxostat (utilisé pour traiter et prévenir un taux sanguin élevé d'acide urique) ,
• teriflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques),

·n'importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant l'infection par le VIH et l'hépatite, seul ou en association (voir Avertisssements et précautions d'emploi) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE ZENTIVA ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE ZENTIVA.

ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA en utilisant un contraceptif adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE ZENTIVA car leur aptitude n'est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE ZENTIVA. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.

ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultesSi vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA pour un taux de cholestérol élevé :Dose initiale :

Votre traitement avec ROSUVASTATINE ZENTIVA doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre statine avant. L'administration de la dose de 5 mg peut être réalisée en divisant en deux le comprimé dosé à 10 mg. Le choix de la dose initiale dépendra de :

• votre taux de cholestérol,
• vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,
• facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible (5 mg) si :

·vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne),

·vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

• vous présentez une insuffisance rénale modérée,
• vous présentez des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).
• Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg (2 x 20 mg) si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg (2 x 20 mg). Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA pour réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous avez l'un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE ZENTIVA. La dose maximale de ROSUVASTATINE ZENTIVA est de 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE ZENTIVA ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.

ROSUVASTATINE ZENTIVA doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier soit bien contrôlé.

Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINE ZENTIVA jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE ZENTIVA.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE ZENTIVA car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes (effets indésirables rares) :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler,

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez immédiatement votre médecin :

·si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

·si vous souffrez d'un syndrome lupique (y compris une éruption cutanée, des troubles articulaires et des effets sur les cellules sanguines).

·si vous présentez une déchirure musculaire.

· tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson),

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par la rosuvastatine (substance active de ROSUVASTATINE ZENTIVA) :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· augmentation des protéines dans les urines (seulement à la dose de 40 mg) – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement,

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines – ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de ROSUVASTATINE ZENTIVA.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin,

· atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre ROSUVASTATINE ZENTIVA et consultez votre médecin immédiatement,

· douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas),

· augmentation des enzymes du foie dans le sang,

· diminution anormale du nombre de cellules sanguines impliquées dans la coagulation.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatites (inflammation du foie),

· douleur au niveau des articulations,

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·dépression,

·faiblesse musculaire constante,

·atteinte des tendons,

·troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

·diarrhée (selles molles),

·toux,

·essoufflement,

·œdème (gonflement),

·difficultés sexuelles,

·problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

·myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer),

·myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Rosuvastatine.................................................................................................................... 5 mg

(sous forme de rosuvastatine calcique)

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 2910/5, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu'est-ce que ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de ROSUVASTATINE ZENTIVA 5 mg sont blancs à blancs cassés, ronds, d'un diamètre d'environ 5,1 mm.

Boîtes de 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

FRANCE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130, DOLNÍ MĚCHOLUPY

102 37 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).