Prix de ROFERON-A 18 MUI/ 3 ml, solution injectable en multidose

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2004

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

ROFERON-A 18 MUI/3 ml, solution injectable en multidose Interféron alfa 2-a

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

l'interféron alfa-2a................................................................................... 18 millions U.I.* (18 MUI)

pour 3 ml de solution injectable prête à l'emploi en flacon**

* Unités internationales

** Contenant un volume excédentaire de 10% et des excédents de fabrication.

L'interféron alfa-2a recombinant est produit par génie génétique à partir d'Escherichia coli.

Les autres composants sont :

l'acétate d'ammonium, le chlorure de sodium, l'alcool benzylique, le polysorbate 80, l'acide acétique glacial, la solution d'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire / Exploitant

ROCHE

52, boulevard du Parc

92521 NEUILLY-SUR-SEINE Cedex

Fabricants

F. HOFFMAN - LA ROCHE AG

Emil Barell Strasse 1,

79639 GRENZACH - WYHLEN

ALLEMAGNE

et

ROCHE

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

1. QU'EST-CE QUE ROFERON-A 18 mUI/3 ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

ROFERON-A 18 MUI/3 ml se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon (3 ml) (< avec ou sans nécessaire d'injection (6) (1 seringue de 2 ml, 1 aiguille pour injection I.M., 1 aiguille pour injection S.C.) > - boîte de 1, 2, ou 10).

ROFERON est un immunomodulateur-immunorégulateur

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué au cours de certaines affections sanguines, rénales, cutanées, hépatiques.

Dans le traitement de l'hépatite chronique C, Roféron-A peut être utilisé seul ou en association avec la ribavirine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER ROFERON-A 18 mUI/3 ml?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ROFERON-A 18 MUI/3 ml en cas de :

· Allergie connue à l'interféron alfa-2a ou à l'un des constituants de Roféron-A,

· Maladie cardiaque sévère ou antécédents de maladie cardiaque,

· Maladie sévère du rein, du foie ou de la moelle osseuse,

· Epilepsie ou trouble psychiatrique sévère,

· Cirrhose du foie décompensée,

· Hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire,

· Chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Si Roféron-A vous a été prescrit en association avec la ribavirine, vous devez également lire le paragraphe « Ne pas prendre » de la notice de la ribavirine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ROFERON-A 18 MUI/3 ml :MISES EN GARDE

· Prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins, du foie ou de la moelle osseuse, ou une maladie auto-immune.

· Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour toute autre trouble psychiatrique.

· Ce médicament peut entraîner des effets indésirables psychiatriques parfois sévères tels que tristesse, sentiment de dévalorisation, dépression, idées suicidaires. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels effets.

· En cas de symptômes d'infection respiratoire comme par exemple fièvre, toux ou difficultés respiratoires, ou en cas de saignements, prévenez votre médecin.

· Si vous développez des signes de réaction allergique sévère (tels que difficulté pour respirer, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.

· Si vous remarquez une baisse ou une perte de votre vue, pendant ou après le traitement par Roféron-A, contactez immédiatement votre médecin.

· Chez l'homme aussi bien que chez la femme non ménopausée, une contraception efficace est nécessaire.

Si Roféron-A vous a été prescrit en association avec la ribavirine, vous devez également lire le paragraphe " Prendre des précautions particulières " de la notice de la ribavirine.

PRECAUTIONS D'EMPLOI

Votre médecin peut être amené à vous prescrire une surveillance médicale particulière, notamment cardiologique et des examens biologiques réguliers.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Chez l'homme aussi bien que chez la femme non ménopausée, une contraception efficace est nécessaire.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul pourra juger la nécessité de le poursuivre.

Si Roféron-A vous a été prescrit en association avec la ribavirine, il est particulièrement important que vous lisiez le paragraphe « Grossesse » de la notice de la ribavirine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Roféron-A.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce produit peut entraîner une diminution des réflexes et une somnolence. En conséquence, il peut être dangereux de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Alcool benzylique.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER ROFERON-A 18 mUI/3 ml ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

La posologie varie selon les indications. Elle doit être adaptée à chaque cas.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Si des effets sévères persistent malgré les traitements symptomatiques habituels, consultez votre médecin qui décidera de la poursuite du traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de Roféron-A 18 MUI/3 ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce produit est utilisé en injection intramusculaire ou sous-cutanée.

La technique d'injection doit vous être montrée par votre médecin ou un membre du personnel soignant.

Pour une injection IM, utiliser la longue aiguille à embase verte ; pour une injection SC, utiliser la petite aiguille à embase orange.

Emboîter cette aiguille au bout de la seringue et retirer son capuchon en plastique.

Oter la capsule en plastique de Roféron-A et passer délicatement une compresse imbibée d'alcool sur le bouchon en caoutchouc.

Enfoncer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon.

Prélever la solution de Roféron-A et l'injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ROFERON-A 18 MUI/3 ml que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROFERON-A 18 MUI/3 ml :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROFERON-A 18 MUI/3 ml est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Ces effets disparaissent après arrêt du traitement. Dans tous les cas, il convient d'avertir votre médecin.

Des signes de réaction allergique sévère (tels que difficulté pour respirer, respiration sifflante ou urticaire) ont été observés pendant le traitement par Roféron-A.

Vous pouvez constater des effets à différents niveaux :

Général

L'effet le plus fréquemment rencontré en début de traitement est un ensemble de signes ressemblant à la grippe pouvant se manifester par les signes suivants : fatigue, fièvre, frissons, perte de l'appétit, douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, sueurs.

Ils disparaissent habituellement avec la prise de paracétamol et s'atténuent souvent au cours du traitement.

Perte de poids, fatigue et faiblesse.

Réactions au site d'injection avec très rarement, destruction de la peau (nécrose).

Système digestif

Perte de l'appétit, nausées, vomissements, altération du goût, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales modérées, constipation ou accélération du transit, flatulences, maux d'estomac, saignements digestifs.

Système nerveux central

Etourdissements, vertiges, perte de mémoire, difficulté à se concentrer, somnolence ou troubles du sommeil, anxiété, nervosité, dépression, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicides, convulsions.

Système nerveux périphérique

Fourmillements, engourdissements, démangeaisons, tremblements.

Cœur

Hypotension ou hypertension, trouble du rythme cardiaque, palpitations, douleurs au niveau de la poitrine.

Poumons

Toux, difficultés à respirer, pneumonie, oedème pulmonaire.

Peau, muqueuses, phanères

Poussées d'herpès de la lèvre (bouton de fièvre), peau et muqueuses sèches, saignements de nez, chute modérée des cheveux.

Autres

Troubles au niveau de l'œil, trouble de la vue, conjonctivite, impuissance passagère.

Des affections auto-immunes (quand le corps attaque ses propres cellules) telles que vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), arthrite (inflammation des articulations) ont été rarement rapportées, et un purpura thrombocytopénique idiopathique (petites hémorragies au niveau de la peau ou des muqueuses) a été rarement rapporté chez les patients traités par Roféron-A.

Anomalies biologiques

Anomalies des dosages de l'activité du rein, anomalies des dosages de l'activité du foie (transaminases, etc...), anomalies des dosages de l'activité de la thyroïde, diminution passagère du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes et de l'hémoglobine, diminution du calcium sanguin, augmentation du glucose dans le sang.

Si Roféron-A vous a été prescrit en association avec la ribavirine, vous devez également lire le paragraphe « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » de la notice de la ribavirine. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROFERON-A 18 mUI/3 ml ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver entre + 2°C et + 8°C.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Après le premier prélèvement, le flacon doit être utilisé dans les 30 jours s'il est conservé entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}