Xarelto 10 mg, 30 comprimés pelliculés
Prix : 55,42€
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculéRivaroxaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIVAROXABAN EG contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour :
·traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
RIVAROXABAN EG appartient à un groupe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
NE prenez JAMAIS RIVAROXABAN EG·si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
·si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de saignements graves (par exemple, un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ;
·si vous prenez des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine, par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte ;
·si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN EG et prévenez votre médecin.Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN EG.
Faites attention avec RIVAROXABAN EG· si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
o insuffisance rénale modérée ou sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament agissant dans votre organisme ;
o si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine, par exemple), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé ») ;
o troubles hémorragiques ;
o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux ;
o maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par exemple inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'sophage, par exemple due à un reflux gastro-sophagien (remontées acides de l'estomac vers l'sophage) ou tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire ;
o problème au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'il (rétinopathie) ;
o maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons ;
· si vous avez une valve cardiaque artificielle ;
· si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui provoque un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié ;
· si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour retirer le caillot sanguin de vos poumons est prévu.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale· Il est très important que vous preniez RIVAROXABAN EG exactement à l'heure indiquée par votre médecin, avant et après l'intervention chirurgicale.
· Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou d'une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un calmant, par exemple) :
o il est très important que vous preniez RIVAROXABAN EG exactement à l'heure indiquée par votre médecin ;
o prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescentsLes comprimés de RIVAROXABAN EG 10 mg ne sont pas recommandés chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant leur utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et RIVAROXABAN EGInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
·Si vous prenez
ocertains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
odes comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing lorsque l'organisme produit une quantité trop importante de cortisol) ;
ocertains médicaments contre les infections bactériennes (par exemple, clarithromycine, érythromycine) ;
ocertains antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
od'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, énoxaparine, clopidogrel ou anti-vitamine K tel que la warfarine et l'acénocoumarol) ;
odes anti-inflammatoires et des anti-douleurs (par exemple, naproxène ou acide acétylsalicylique) ;
ode la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
ocertains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG car l'effet de RIVAROXABAN EG pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il pourra également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
·Si vous prenez
ocertains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ;
odu millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour la dépression ;
ode la rifampicine, un antibiotique.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN EG car l'effet de RIVAROXABAN EG pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN EG et si une surveillance étroite est nécessaire.
RIVAROXABAN EG avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementNe prenez pas de RIVAROXABAN EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous risquez de tomber enceinte, utilisez un contraceptif fiable pendant la période au cours de laquelle vous prenez RIVAROXABAN EG. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, qui décidera de la manière dont vous devez être traitée.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRIVAROXABAN EG peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ne conduisez pas, ne circulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes affecté(e) par ces symptômes.
RIVAROXABAN EG contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
RIVAROXABAN EG contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Quelle quantité prendre·Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
La dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg de RIVAROXABAN EG une fois par jour.
·Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et ceux qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins.
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit d'un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d'un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous a prescrit 10 mg de RIVAROXABAN EG une fois par jour.
Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
RIVAROXABAN EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN EG. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN EG écrasé en utilisant une sonde gastrique.
A quel moment prendre RIVAROXABAN EGPrenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour afin de ne pas risquer de l'oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou :
Prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre intervention chirurgicale.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines.
Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN EG que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN EG. L'ingestion d'une trop grande quantité de RIVAROXABAN EG augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN EGNe prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN EGN'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN EG sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN EG prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN EG peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :·Signes de saignement
osaignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.
Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !) ;
osaignement abondant ou prolongé ;
osensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, maux de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
·Signes de réactions cutanées sévères
oéruption cutanée intense et diffuse, cloques ou lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ;
oréaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies du sang et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à 1 personne sur 10 000).
·Signes de réactions allergiques sévères
ogonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences des réactions allergiques sévères sont « très rare » (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) et « peu fréquent » (dème de Quincke et dème allergique ; pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuelsFréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir signes de saignement ci-dessus) ;
·saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement ;
·thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
·urticaire.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant 4 heures maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Rivaroxaban..................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, amidon prégélatinisé, crospovidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de couleur rose clair, ronds, biconvexes, d'environ 6 mm de diamètre.
Disponible en plaquettes ou plaquettes unitaires contenant 5, 5 x 1, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 100 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO Laboratoires EuroGenericsCentral Park
9-15 rue Maurice Mallet
92130 Issy-les-Moulineaux
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO Laboratoires EuroGenericsCentral Park
9-15 rue Maurice Mallet
92130 Issy-les-Moulineaux
STADA ARZNEIMITTEL AGSTADASTRASSE 2 - 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD.3 WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBHMUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.NIEUWE DONK 9
NL- 4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
LABORATORIOS LICONSA, S.A.AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7,
POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES
GUADALAJARA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
·Gardez toujours cette carte sur vous
·Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement
Je suis sous traitement anticoagulant par RIVAROXABAN EG (rivaroxaban)Nom :
Adresse :
Date de naissance :
Poids :
Autres médicaments/affections :
En cas d'urgence, veuillez prévenir :Nom du médecin :
Téléphone du médecin :
Cachet du médecin :
Veuillez aussi prévenir :Nom :
Téléphone :
Lien avec le patient :
Information destinée aux professionnels de santé :·Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de RIVAROXABAN EG.
Que faut-il savoir au sujet de RIVAROXABAN EG ?·RIVAROXABAN EG doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais une dose afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.
·Informez votre professionnel de santé que vous êtes traité par RIVAROXABAN EG avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Quand dois-je demander conseil à mon professionnel de santé ?Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme RIVAROXABAN EG, il est important de connaître les éventuels effets indésirables. Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement, ne commencez pas à prendre RIVAROXABAN EG sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :
·cracher du sang, ou vomir du sang ou des substances ressemblant à du marc de café
Comment dois-je prendre RIVAROXABAN EG ?o2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas
o10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas
o15 mg doit être pris au cours des repas
o20 mg doit être pris au cours des repas.
Pharmacie - Click & Collect | Prix | ||
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Pharmacie des Roses
38 Route du Général de Gaulle, 67300 Schiltigheim, FRANCE |
RIVAROXABAN EG 10 MG BTE 30 | 23,59 € | Voir le site de la pharmacie |