ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014
RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
DANS QUELS CAS RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE?
Le traitement de l'ostéoporose:
·Chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
·Chez les hommes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
·Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6, paragraphe « Que contient RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ?),
·Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),
·Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,
·Si vous allaitez,
·Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
·Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
·Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
·Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments.
·Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
·Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou la perte d'une dent.
·Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE RPG.
·L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE RPG.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE RPG s'ils sont pris en même temps:
·Calcium.
·Magnésium.
·Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
·Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE RPG.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissonsIl est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE RPG avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
RISEDRONATE RPG peut être utilisé pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE RPG.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementNE PRENEZ PAS RISEDRONATE RPG si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RPG si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE RPG peut être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :RISEDRONATE RPG n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé :Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Posologie usuelle
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE RPG 35 mg (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé une fois par semaine, le jour choisi.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE RPG ?
Prenez RISEDRONATE RPG 35 mg au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate faiblement minéralisée) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE RPG ?
·Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
·Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
·Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
·Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant..
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE RPG, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre RISEDRONATE RPG et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants:
·Symptômes de réactions allergiques sévères tels que:
ogonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
odifficultés à avaler,
ourticaire et difficultés à respirer.
·Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
·une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
·une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé »).
·Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100):
·Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
·Douleurs des muscles, des os et des articulations.
·Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000):
·Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins).
·Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000):
·Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
·Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):
·Perte de cheveux.
·Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé ?La substance active est :
Risédronate monosodique .............................................................................................. 35,00 mg
Equivalent à acide risédronique............................................................................ 32,50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry orange 20C53825 [hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), PEG 400, hydroxypropylcellulose, hypromellose 15 cp, PEG 8000, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdale anhydre].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que RISEDRONATE RPG 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, légèrement orangé, rond, avec « R16 » inscrit sur une face et lisse sur l’autre.
Boîte de 4 ou 12 comprimés sous plaquettes formées à froid.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, COD 400632, CLUJ NAPOCA, JUD CLUJ
ROUMANIE
ou
CEMELOG –BRS KFT
2040 BUDAÖRS, VASUT U. 13.
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
